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Chrononutrition bei Frühgeborenen: eine randomisierte kontrollierte Studie zur zeitlich abgestimmten Muttermilchernährung und deren Auswirkungen auf Schlaf und zirkadiane Entwicklung

10. April 2026 aktualisiert von: Luzerner Kantonsspital

Diese Studie untersucht, ob der Zeitpunkt der Fütterung von abgepumpter Muttermilch den Schlaf und die zirkadiane (Tag-Nacht-)Entwicklung von Frühgeborenen beeinflusst.

In den ersten Lebensmonaten produzieren Säuglinge nur sehr wenig des Hormons Melatonin, das eine Schlüsselrolle bei der Regulierung von Schlaf und zirkadianen Rhythmen spielt. Muttermilch enthält von Natur aus Melatonin, und dessen Spiegel variiert im Laufe des Tages, wobei die Konzentrationen nachts höher sind. Diese Variation könnte wichtige biologische Signale liefern, die Säuglingen helfen, gesunde Schlaf-Wach-Muster zu entwickeln.

Abgepumpte Muttermilch wird jedoch oft gefüttert, ohne den Zeitpunkt des Abpumpens zu berücksichtigen. Dies könnte die Übertragung zirkadianer Signale von der Mutter auf den Säugling stören.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, festzustellen, ob die Fütterung von abgepumpter Muttermilch entsprechend dem Zeitpunkt des Abpumpens (z.B. nächtliche Milch nachts) die Schlafkonsolidierung und zirkadiane Entwicklung im Vergleich zu üblichen Fütterungspraktiken verbessert.

Insgesamt werden 200 Frühgeborene mit einem Gestationsalter zwischen 32+0 und 36+6 Wochen, die abgepumpte Muttermilch erhalten, eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Interventionsgruppe: Frühgeborene erhalten abgepumpte Muttermilch, die dem Tageszeitpunkt des Abpumpens entspricht (Tag, Abend oder Nacht)

Kontrollgruppe: Frühgeborene erhalten abgepumpte Muttermilch ohne Berücksichtigung des Zeitpunkts (übliche Praxis)

Das Hauptziel ist die Schlafkonsolidierung im Alter von 6 Monaten, objektiv gemessen mit Aktigraphie (ein kleines tragbares Gerät, das Schlaf und Aktivität aufzeichnet). Weitere Zielparameter umfassen Schlafmuster im Zeitverlauf, zirkadiane Entwicklung, Melatonin-Exposition, Zusammensetzung der Darmmikrobiota und klinische Ergebnisse wie Infektionen und Neuroentwicklung.

Die Intervention beinhaltet keine Medikamente und verwendet die übliche Ernährung des Säuglings. Die Risiken sind minimal und beziehen sich hauptsächlich auf den zusätzlichen Aufwand für die Milchetikettierung und Zeitplanung.

Diese Studie wird Erkenntnisse darüber liefern, ob eine einfache, risikoarme Änderung der Fütterungspraxis den Schlaf von Säuglingen und die zirkadiane Entwicklung im frühen Leben unterstützen kann, mit potenziellen Vorteilen für die Kindergesundheit und das Familienwohl.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, ob der Zeitpunkt der Fütterung von abgepumpter Muttermilch den Schlaf und die zirkadiane (Tag-Nacht-) Entwicklung von Frühgeborenen beeinflusst.

In den ersten Lebensmonaten produzieren Säuglinge sehr wenig von dem Hormon Melatonin, das eine Schlüsselrolle bei der Regulierung von Schlaf und zirkadianen Rhythmen spielt. Muttermilch enthält von Natur aus Melatonin, und dessen Spiegel variiert im Laufe des Tages, wobei die Konzentrationen nachts höher sind. Diese Variation könnte wichtige biologische Signale liefern, die Säuglingen helfen, gesunde Schlaf-Wach-Muster zu entwickeln.

Abgepumpte Muttermilch wird jedoch oft ohne Berücksichtigung der Abpumpzeit gefüttert. Dies könnte die Übertragung zirkadianer Signale von der Mutter auf den Säugling stören.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu bestimmen, ob die Fütterung von abgepumpter Muttermilch entsprechend der Abpumpzeit (z. B. die Gabe von Nachtmilch nachts) die Schlafkonsolidierung und zirkadiane Entwicklung im Vergleich zu üblichen Fütterungspraktiken verbessert.

Insgesamt werden 200 Frühgeborene, die zwischen 32+0 und 36+6 Schwangerschaftswochen geboren wurden und abgepumpte Muttermilch erhalten, eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Interventionsgruppe: Frühgeborene erhalten abgepumpte Muttermilch, die der Tageszeit (Tag, Abend oder Nacht) entspricht, zu der sie abgepumpt wurde Kontrollgruppe: Frühgeborene erhalten abgepumpte Muttermilch ohne Berücksichtigung des Zeitpunkts (übliche Praxis)

Das Hauptziel ist die Schlafkonsolidierung im Alter von 6 Monaten, die objektiv mittels Aktigraphie gemessen wird (ein kleines tragbares Gerät, das Schlaf und Aktivität aufzeichnet). Weitere Ziele umfassen Schlafmuster im Zeitverlauf, zirkadiane Entwicklung, Melatonin-Exposition, Zusammensetzung der Darmmikrobiota und klinische Ergebnisse wie Infektionen und Neuroentwicklung.

Die Intervention beinhaltet keine Medikamente und verwendet die übliche Ernährung des Säuglings. Die Risiken sind minimal und beziehen sich hauptsächlich auf den zusätzlichen Aufwand für die Milchetikettierung und Zeitplanung.

Diese Studie wird Erkenntnisse darüber liefern, ob eine einfache, risikoarme Änderung der Fütterungspraxis den Schlaf von Säuglingen und die zirkadiane Entwicklung im frühen Leben unterstützen kann, mit potenziellen Vorteilen für die Kindergesundheit und das Familienwohlbefinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lucerne, Schweiz
        • Kantonsspital Luzern, Universität Luzern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen 32+0 und 36+6 Schwangerschaftswochen geboren wurden
  • Alter ≤ 1 Monat bei Einschluss
  • Säuglinge, die routinemäßig abgepumpte Muttermilch erhalten (vollständig oder teilweise gestillt)
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter
  • Fähigkeit der Betreuungspersonen, die Studienabläufe einschließlich Milchkennzeichnung und Fütterung gemäß Studienzuweisung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Pränatale Exposition gegenüber illegalen Drogen (z.B. Cannabis, Kokain, Heroin, Opiaten) oder erheblicher Alkoholexposition
  • Schwere angeborene Fehlbildungen oder kongenitale Infektionen
  • Schwere Grunderkrankungen (ausgenommen vorübergehende neonatale Zustände wie Fütterungsschwierigkeiten, Hyperbilirubinämie, Hypoglykämie, Anämie, Atemnotsyndrom oder Apnoe-Bradykardie-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronobiologisch zeitgesteuerte Fütterung von abgepumpter Muttermilch
Säuglinge erhalten abgepumpte Muttermilch, die gemäß dem Zeitpunkt des Abpumpens (Tag, Abend oder Nacht) verabreicht wird, wodurch die Fütterung mit dem zirkadianen Rhythmus in Einklang gebracht wird.

Abgepumpte Muttermilch wird zum Zeitpunkt des Abpumpens gekennzeichnet und in vordefinierte Zeitfenster kategorisiert:

Tagesmilch: 06:00-17:59 Abendmilch: 18:00-21:59 Nachtmilch: 22:00-05:59 Säuglinge erhalten Milch, die dem entsprechenden Tageszeitfenster entspricht, um die Fütterung mit den zirkadianen Rhythmen abzustimmen. Betreuungspersonen erhalten standardisierte Schulungen, und die Einhaltung wird mittels Fütterungsprotokollen überwacht.

Aktiver Komparator: Übliche Fütterungspraxis (Unzeitlich abgepumpte Muttermilch)
Säuglinge erhalten abgepumpte Muttermilch unabhängig von der Zeit des Abpumpens (Standardversorgung).
Abgepumpte Muttermilch wird ohne Berücksichtigung des Abpumpzeitpunkts gefüttert. Die Milchhandhabung, Lagerung und Zubereitung folgen Standardverfahren. Es erfolgt keine Modifikation der Milchzusammensetzung oder Zugabe weiterer Substanzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafkonsolidierung (längste nächtliche Schlafphase)
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten
Gemessen durch Aktigraphie
Im Alter von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaffragmentierung
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
Bewertet durch Aktigraphie und Schlaf-Wach-Tagebücher
Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
Zirkadianer Rhythmus Entwicklung (Tag-Nacht-Aktivitätsverhältnisse und zirkadianer Funktionsindex)
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
Bewertet mittels Aktigraphie
Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
Von den Eltern berichtete Schlaf-Ergebnisse
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
Bewertet mithilfe des Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
Melatonin circadian profiles
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
In Muttermilch und Säuglingsstuhl
Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
Bewertet durch Shotgun-Metagenom-Sequenzierung
Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
Infektionsraten
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
Klinisch diagnostizierte Infektionen (einschließlich Otitis media und Infektionen der unteren Atemwege), bewertet anhand von Krankenakten und Elternberichten
Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
Neuroentwicklungsergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (Bayley-III)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Mikrobiom-Daten werden offen in einem anerkannten öffentlichen Repository (z. B. European Nucleotide Archive (ENA)) verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinisch diagnostizierte Infektionen (einschließlich Mittelohrentzündung und Infektionen der unteren Atemwege), bewertet über medizinische Unterlagen und Elternberichte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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