- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07533578
Chrononutrition bei Frühgeborenen: eine randomisierte kontrollierte Studie zur zeitlich abgestimmten Muttermilchernährung und deren Auswirkungen auf Schlaf und zirkadiane Entwicklung
Diese Studie untersucht, ob der Zeitpunkt der Fütterung von abgepumpter Muttermilch den Schlaf und die zirkadiane (Tag-Nacht-)Entwicklung von Frühgeborenen beeinflusst.
In den ersten Lebensmonaten produzieren Säuglinge nur sehr wenig des Hormons Melatonin, das eine Schlüsselrolle bei der Regulierung von Schlaf und zirkadianen Rhythmen spielt. Muttermilch enthält von Natur aus Melatonin, und dessen Spiegel variiert im Laufe des Tages, wobei die Konzentrationen nachts höher sind. Diese Variation könnte wichtige biologische Signale liefern, die Säuglingen helfen, gesunde Schlaf-Wach-Muster zu entwickeln.
Abgepumpte Muttermilch wird jedoch oft gefüttert, ohne den Zeitpunkt des Abpumpens zu berücksichtigen. Dies könnte die Übertragung zirkadianer Signale von der Mutter auf den Säugling stören.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, festzustellen, ob die Fütterung von abgepumpter Muttermilch entsprechend dem Zeitpunkt des Abpumpens (z.B. nächtliche Milch nachts) die Schlafkonsolidierung und zirkadiane Entwicklung im Vergleich zu üblichen Fütterungspraktiken verbessert.
Insgesamt werden 200 Frühgeborene mit einem Gestationsalter zwischen 32+0 und 36+6 Wochen, die abgepumpte Muttermilch erhalten, eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Interventionsgruppe: Frühgeborene erhalten abgepumpte Muttermilch, die dem Tageszeitpunkt des Abpumpens entspricht (Tag, Abend oder Nacht)
Kontrollgruppe: Frühgeborene erhalten abgepumpte Muttermilch ohne Berücksichtigung des Zeitpunkts (übliche Praxis)
Das Hauptziel ist die Schlafkonsolidierung im Alter von 6 Monaten, objektiv gemessen mit Aktigraphie (ein kleines tragbares Gerät, das Schlaf und Aktivität aufzeichnet). Weitere Zielparameter umfassen Schlafmuster im Zeitverlauf, zirkadiane Entwicklung, Melatonin-Exposition, Zusammensetzung der Darmmikrobiota und klinische Ergebnisse wie Infektionen und Neuroentwicklung.
Die Intervention beinhaltet keine Medikamente und verwendet die übliche Ernährung des Säuglings. Die Risiken sind minimal und beziehen sich hauptsächlich auf den zusätzlichen Aufwand für die Milchetikettierung und Zeitplanung.
Diese Studie wird Erkenntnisse darüber liefern, ob eine einfache, risikoarme Änderung der Fütterungspraxis den Schlaf von Säuglingen und die zirkadiane Entwicklung im frühen Leben unterstützen kann, mit potenziellen Vorteilen für die Kindergesundheit und das Familienwohl.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht, ob der Zeitpunkt der Fütterung von abgepumpter Muttermilch den Schlaf und die zirkadiane (Tag-Nacht-) Entwicklung von Frühgeborenen beeinflusst.
In den ersten Lebensmonaten produzieren Säuglinge sehr wenig von dem Hormon Melatonin, das eine Schlüsselrolle bei der Regulierung von Schlaf und zirkadianen Rhythmen spielt. Muttermilch enthält von Natur aus Melatonin, und dessen Spiegel variiert im Laufe des Tages, wobei die Konzentrationen nachts höher sind. Diese Variation könnte wichtige biologische Signale liefern, die Säuglingen helfen, gesunde Schlaf-Wach-Muster zu entwickeln.
Abgepumpte Muttermilch wird jedoch oft ohne Berücksichtigung der Abpumpzeit gefüttert. Dies könnte die Übertragung zirkadianer Signale von der Mutter auf den Säugling stören.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu bestimmen, ob die Fütterung von abgepumpter Muttermilch entsprechend der Abpumpzeit (z. B. die Gabe von Nachtmilch nachts) die Schlafkonsolidierung und zirkadiane Entwicklung im Vergleich zu üblichen Fütterungspraktiken verbessert.
Insgesamt werden 200 Frühgeborene, die zwischen 32+0 und 36+6 Schwangerschaftswochen geboren wurden und abgepumpte Muttermilch erhalten, eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Interventionsgruppe: Frühgeborene erhalten abgepumpte Muttermilch, die der Tageszeit (Tag, Abend oder Nacht) entspricht, zu der sie abgepumpt wurde Kontrollgruppe: Frühgeborene erhalten abgepumpte Muttermilch ohne Berücksichtigung des Zeitpunkts (übliche Praxis)
Das Hauptziel ist die Schlafkonsolidierung im Alter von 6 Monaten, die objektiv mittels Aktigraphie gemessen wird (ein kleines tragbares Gerät, das Schlaf und Aktivität aufzeichnet). Weitere Ziele umfassen Schlafmuster im Zeitverlauf, zirkadiane Entwicklung, Melatonin-Exposition, Zusammensetzung der Darmmikrobiota und klinische Ergebnisse wie Infektionen und Neuroentwicklung.
Die Intervention beinhaltet keine Medikamente und verwendet die übliche Ernährung des Säuglings. Die Risiken sind minimal und beziehen sich hauptsächlich auf den zusätzlichen Aufwand für die Milchetikettierung und Zeitplanung.
Diese Studie wird Erkenntnisse darüber liefern, ob eine einfache, risikoarme Änderung der Fütterungspraxis den Schlaf von Säuglingen und die zirkadiane Entwicklung im frühen Leben unterstützen kann, mit potenziellen Vorteilen für die Kindergesundheit und das Familienwohlbefinden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Telefonnummer: +4141 205 82 69
- E-Mail: petra.zimmermann@luks.ch
Studienorte
-
-
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Lucerne, Schweiz
- Kantonsspital Luzern, Universität Luzern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die zwischen 32+0 und 36+6 Schwangerschaftswochen geboren wurden
- Alter ≤ 1 Monat bei Einschluss
- Säuglinge, die routinemäßig abgepumpte Muttermilch erhalten (vollständig oder teilweise gestillt)
- Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter
- Fähigkeit der Betreuungspersonen, die Studienabläufe einschließlich Milchkennzeichnung und Fütterung gemäß Studienzuweisung einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Pränatale Exposition gegenüber illegalen Drogen (z.B. Cannabis, Kokain, Heroin, Opiaten) oder erheblicher Alkoholexposition
- Schwere angeborene Fehlbildungen oder kongenitale Infektionen
- Schwere Grunderkrankungen (ausgenommen vorübergehende neonatale Zustände wie Fütterungsschwierigkeiten, Hyperbilirubinämie, Hypoglykämie, Anämie, Atemnotsyndrom oder Apnoe-Bradykardie-Syndrom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chronobiologisch zeitgesteuerte Fütterung von abgepumpter Muttermilch
Säuglinge erhalten abgepumpte Muttermilch, die gemäß dem Zeitpunkt des Abpumpens (Tag, Abend oder Nacht) verabreicht wird, wodurch die Fütterung mit dem zirkadianen Rhythmus in Einklang gebracht wird.
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Abgepumpte Muttermilch wird zum Zeitpunkt des Abpumpens gekennzeichnet und in vordefinierte Zeitfenster kategorisiert: Tagesmilch: 06:00-17:59 Abendmilch: 18:00-21:59 Nachtmilch: 22:00-05:59 Säuglinge erhalten Milch, die dem entsprechenden Tageszeitfenster entspricht, um die Fütterung mit den zirkadianen Rhythmen abzustimmen. Betreuungspersonen erhalten standardisierte Schulungen, und die Einhaltung wird mittels Fütterungsprotokollen überwacht. |
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Aktiver Komparator: Übliche Fütterungspraxis (Unzeitlich abgepumpte Muttermilch)
Säuglinge erhalten abgepumpte Muttermilch unabhängig von der Zeit des Abpumpens (Standardversorgung).
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Abgepumpte Muttermilch wird ohne Berücksichtigung des Abpumpzeitpunkts gefüttert.
Die Milchhandhabung, Lagerung und Zubereitung folgen Standardverfahren.
Es erfolgt keine Modifikation der Milchzusammensetzung oder Zugabe weiterer Substanzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafkonsolidierung (längste nächtliche Schlafphase)
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten
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Gemessen durch Aktigraphie
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Im Alter von 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaffragmentierung
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
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Bewertet durch Aktigraphie und Schlaf-Wach-Tagebücher
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Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
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Zirkadianer Rhythmus Entwicklung (Tag-Nacht-Aktivitätsverhältnisse und zirkadianer Funktionsindex)
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
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Bewertet mittels Aktigraphie
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Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
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Von den Eltern berichtete Schlaf-Ergebnisse
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
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Bewertet mithilfe des Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
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Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
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Melatonin circadian profiles
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
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In Muttermilch und Säuglingsstuhl
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Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
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Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
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Bewertet durch Shotgun-Metagenom-Sequenzierung
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Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
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Infektionsraten
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
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Klinisch diagnostizierte Infektionen (einschließlich Otitis media und Infektionen der unteren Atemwege), bewertet anhand von Krankenakten und Elternberichten
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Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
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Neuroentwicklungsergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (Bayley-III)
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 2026-
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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