Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Krononæring hos premature spedbarn: en randomisert kontrollert studie om tidsavstemt morsmelkefôring og dens effekter på søvn og sirkadisk utvikling

10. april 2026 oppdatert av: Luzerner Kantonsspital

Krononæring hos prematurbarn: en randomisert kontrollert studie av tidsjustert brystmelkefôring og dens effekter på søvn og sirkadisk utvikling

Denne studien undersøker om tidspunktet for å gi uttrykt morsmelk påvirker søvn og sirkadisk (døgn-)utvikling hos premature spedbarn.

Tidlig i livet produserer spedbarn svært lite av hormonet melatonin, som spiller en nøkkelrolle i regulering av søvn og døgnrytmer. Morsmelk inneholder naturlig melatonin, og nivåene varierer gjennom døgnet, med høyere konsentrasjoner om natten. Denne variasjonen kan gi viktige biologiske signaler som hjelper spedbarn med å utvikle sunne søvn-våken-mønstre.

Imidlertid blir uttrykt morsmelk ofte gitt uten å ta hensyn til når den ble uttrykt. Dette kan forstyrre overføringen av sirkadiske signaler fra mor til spedbarn.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om det å gi uttrykt morsmelk i henhold til tidspunktet for uttrykking (f.eks. å gi nattmelk om natten) forbedrer søvnkonsolidering og sirkadisk utvikling sammenlignet med vanlig fôringspraksis.

Totalt 200 premature spedbarn født mellom 32+0 og 36+6 uker svangerskap som mottar uttrykt morsmelk vil bli inkludert og tilfeldig tildelt en av to grupper:

Intervensjonsgruppe: premature spedbarn mottar uttrykt morsmelk som samsvarer med tidspunktet på døgnet den ble uttrykt (dag, kveld eller natt)

Kontrollgruppe: premature spedbarn mottar uttrykt morsmelk uten hensyn til tidspunkt (vanlig praksis)

Hovedutfallsmålet er søvnkonsolidering ved 6 måneders alder, målt objektivt ved bruk av aktigrafi (en liten bærbar enhet som registrerer søvn og aktivitet). Ytterligere utfall inkluderer søvnmønstre over tid, sirkadisk utvikling, melatonineksponering, tarmmikrobiotasammensetning og kliniske utfall som infeksjoner og nevro-utvikling.

Intervensjonen involverer ingen medisinering og bruker spedbarnets vanlige ernæring. Risikoer er minimale og relaterer seg hovedsakelig til det ekstra arbeidet som kreves for melkemerking og timing.

Denne studien vil gi bevis på om en enkel, lavrisikoendring i fôringspraksis kan støtte spedbarns søvn og tidlig sirkadisk utvikling, med potensielle fordeler for barnets helse og familiens velvære.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker om tidspunktet for å gi uttrykt morsmelk påvirker søvn og sirkadisk (døgnrytme) utvikling hos for tidlig fødte spedbarn.

I tidlig liv produserer spedbarn svært lite av hormonet melatonin, som spiller en nøkkelrolle i regulering av søvn og døgnrytmer. Morsmelk inneholder naturlig melatonin, og nivåene varierer gjennom døgnet, med høyere konsentrasjoner om natten. Denne variasjonen kan gi viktige biologiske signaler som hjelper spedbarn med å utvikle sunne søvn-våken-mønstre.

Imidlertid blir uttrykt morsmelk ofte gitt uten å ta hensyn til når den ble uttrykt. Dette kan forstyrre overføringen av sirkadiske signaler fra mor til spedbarn.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å fastslå om å gi uttrykt morsmelk i henhold til tidspunktet for uttrykking (f.eks. å gi nattmelk om natten) forbedrer søvnkonsolidering og sirkadisk utvikling sammenlignet med vanlige fôringspraksiser.

Totalt 200 for tidlig fødte spedbarn født mellom 32+0 og 36+6 uker svangerskap som mottar uttrykt morsmelk vil bli inkludert og tilfeldig tildelt en av to grupper:

Intervensjonsgruppe: for tidlig fødte spedbarn mottar uttrykt morsmelk som samsvarer med tidspunktet på døgnet den ble uttrykt (dag, kveld eller natt) Kontrollgruppe: for tidlig fødte spedbarn mottar uttrykt morsmelk uten hensyn til tidspunkt (vanlig praksis)

Hovedutfallsmålet er søvnkonsolidering ved 6 måneders alder, målt objektivt ved hjelp av aktigrafi (en liten bærbar enhet som registrerer søvn og aktivitet). Ytterligere utfall inkluderer søvnmønstre over tid, sirkadisk utvikling, melatonineksponering, tarmmikrobiotasammensetning og kliniske utfall som infeksjoner og nevro-utvikling.

Intervensjonen innebærer ikke noen medisinering og bruker spedbarnets vanlige ernæring. Risikoen er minimal og handler hovedsakelig om det ekstra arbeidet som kreves for melkemerking og tidtaking.

Denne studien vil gi bevis på om en enkel, lavrisikoendring i fôringspraksis kan støtte spedbarns søvn og tidlig sirkadisk utvikling, med potensielle fordeler for barnets helse og familiens velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lucerne, Sveits
        • Kantonsspital Luzern, Universität Luzern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematurfødte barn født mellom 32+0 og 36+6 uker svangerskap
  • Alder ≤ 1 måned ved inkludering
  • Barn som rutinemessig mottar uttrykket morsmelk (helt eller delvis ammet)
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller verge
  • Omsorgspersoners evne til å følge studieprosedyrer inkludert merking av melk og fôring i henhold til studietildeling

Eksklusjonskriterier:

  • Prenatal eksponering for ulovlige stoffer (f.eks. cannabis, kokain, heroin, opiater) eller betydelig alkoholeksponering
  • Store medfødte misdannelser eller medfødte infeksjoner
  • Betydelig underliggende sykdom (unntatt forbigående nyfødte tilstander som fôringsvansker, hyperbilirubinemi, hypoglykemi, anemi, respiratorisk distress-syndrom eller apné-bradycardi-syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kronobiologisk tidsbestemt fôring av uttrykt morsmelk
Spedbarn mottar uttrykt morsmelk som administreres i henhold til uttrykkingstidspunktet (dag, kveld eller natt), noe som tilpasser matingen til døgnrytmen.

Uttrykt brystmelk merkes ved uttrykkingstidspunktet og kategoriseres i forhåndsdefinerte tidsvinduer:

Dagmelk: 06:00-17:59 Kveldsmelk: 18:00-21:59 Nattmelk: 22:00-05:59 Spedbarn mates med melk som tilsvarer riktig døgnvindu for å tilpasse matingen til døgnrytmen. Omsorgspersoner får standardisert opplæring, og overholdelse overvåkes ved hjelp av matingslogger.

Aktiv komparator: Vanlig fôringspraksis (Uttimede uttrykte brystmelk)
Spedbarn får uttrykt morsmelk uten hensyn til tidspunktet for uttrykking (standard pleie).
Uttrykt brystmelk gis uten hensyn til tidspunktet for uttrykking. Melkehåndtering, lagring og tilberedning følger standardprosedyrer. Ingen modifikasjon av melkesammensetning eller tillegg av andre stoffer foretas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkonsolidering (lengste sammenhengende nattlig søvnperiode)
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
Målt med aktigrafi
Ved 6 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnfragmentering
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
Vurdert ved hjelp av aktigrafi og søvn-våken-dagbøker
Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
Sirkadisk rytmeutvikling (døgn-natt-aktivitetsforhold og sirkadisk funksjonsindeks)
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
Vurdert ved aktigrafi
Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
Søvnresultater rapportert av foreldre
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
Vurdert ved bruk av Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
Melatonin sirkadiske profiler
Tidsramme: Etter 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
I morsmelk og spedbarnsmøkk
Etter 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
Vurdert ved shotgun-metagenomisk sekvensering
Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
Infeksjonsrater
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
Klinisk diagnostiserte infeksjoner (inkludert mellomørebetennelse og nedre luftveisinfeksjoner), vurdert via medisinske journaler og foreldrerapportering
Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
Utviklingsmessige nevrologiske utfall
Tidsramme: 24 måneder
Bayley-skalaer for spedbarns og småbarns utvikling (Bayley-III)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte mikrobiomdata vil gjøres åpent tilgjengelige i et anerkjent offentlig arkiv (f.eks. European Nucleotide Archive (ENA)).

IPD-delingstidsramme

Klinisk diagnostiserte infeksjoner (inkludert mellomørebetennelse og nedre luftveisinfeksjoner), vurdert via medisinske journaler og foreldrerapportering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere