- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07533578
Krononæring hos premature spedbarn: en randomisert kontrollert studie om tidsavstemt morsmelkefôring og dens effekter på søvn og sirkadisk utvikling
Krononæring hos prematurbarn: en randomisert kontrollert studie av tidsjustert brystmelkefôring og dens effekter på søvn og sirkadisk utvikling
Denne studien undersøker om tidspunktet for å gi uttrykt morsmelk påvirker søvn og sirkadisk (døgn-)utvikling hos premature spedbarn.
Tidlig i livet produserer spedbarn svært lite av hormonet melatonin, som spiller en nøkkelrolle i regulering av søvn og døgnrytmer. Morsmelk inneholder naturlig melatonin, og nivåene varierer gjennom døgnet, med høyere konsentrasjoner om natten. Denne variasjonen kan gi viktige biologiske signaler som hjelper spedbarn med å utvikle sunne søvn-våken-mønstre.
Imidlertid blir uttrykt morsmelk ofte gitt uten å ta hensyn til når den ble uttrykt. Dette kan forstyrre overføringen av sirkadiske signaler fra mor til spedbarn.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om det å gi uttrykt morsmelk i henhold til tidspunktet for uttrykking (f.eks. å gi nattmelk om natten) forbedrer søvnkonsolidering og sirkadisk utvikling sammenlignet med vanlig fôringspraksis.
Totalt 200 premature spedbarn født mellom 32+0 og 36+6 uker svangerskap som mottar uttrykt morsmelk vil bli inkludert og tilfeldig tildelt en av to grupper:
Intervensjonsgruppe: premature spedbarn mottar uttrykt morsmelk som samsvarer med tidspunktet på døgnet den ble uttrykt (dag, kveld eller natt)
Kontrollgruppe: premature spedbarn mottar uttrykt morsmelk uten hensyn til tidspunkt (vanlig praksis)
Hovedutfallsmålet er søvnkonsolidering ved 6 måneders alder, målt objektivt ved bruk av aktigrafi (en liten bærbar enhet som registrerer søvn og aktivitet). Ytterligere utfall inkluderer søvnmønstre over tid, sirkadisk utvikling, melatonineksponering, tarmmikrobiotasammensetning og kliniske utfall som infeksjoner og nevro-utvikling.
Intervensjonen involverer ingen medisinering og bruker spedbarnets vanlige ernæring. Risikoer er minimale og relaterer seg hovedsakelig til det ekstra arbeidet som kreves for melkemerking og timing.
Denne studien vil gi bevis på om en enkel, lavrisikoendring i fôringspraksis kan støtte spedbarns søvn og tidlig sirkadisk utvikling, med potensielle fordeler for barnets helse og familiens velvære.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker om tidspunktet for å gi uttrykt morsmelk påvirker søvn og sirkadisk (døgnrytme) utvikling hos for tidlig fødte spedbarn.
I tidlig liv produserer spedbarn svært lite av hormonet melatonin, som spiller en nøkkelrolle i regulering av søvn og døgnrytmer. Morsmelk inneholder naturlig melatonin, og nivåene varierer gjennom døgnet, med høyere konsentrasjoner om natten. Denne variasjonen kan gi viktige biologiske signaler som hjelper spedbarn med å utvikle sunne søvn-våken-mønstre.
Imidlertid blir uttrykt morsmelk ofte gitt uten å ta hensyn til når den ble uttrykt. Dette kan forstyrre overføringen av sirkadiske signaler fra mor til spedbarn.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å fastslå om å gi uttrykt morsmelk i henhold til tidspunktet for uttrykking (f.eks. å gi nattmelk om natten) forbedrer søvnkonsolidering og sirkadisk utvikling sammenlignet med vanlige fôringspraksiser.
Totalt 200 for tidlig fødte spedbarn født mellom 32+0 og 36+6 uker svangerskap som mottar uttrykt morsmelk vil bli inkludert og tilfeldig tildelt en av to grupper:
Intervensjonsgruppe: for tidlig fødte spedbarn mottar uttrykt morsmelk som samsvarer med tidspunktet på døgnet den ble uttrykt (dag, kveld eller natt) Kontrollgruppe: for tidlig fødte spedbarn mottar uttrykt morsmelk uten hensyn til tidspunkt (vanlig praksis)
Hovedutfallsmålet er søvnkonsolidering ved 6 måneders alder, målt objektivt ved hjelp av aktigrafi (en liten bærbar enhet som registrerer søvn og aktivitet). Ytterligere utfall inkluderer søvnmønstre over tid, sirkadisk utvikling, melatonineksponering, tarmmikrobiotasammensetning og kliniske utfall som infeksjoner og nevro-utvikling.
Intervensjonen innebærer ikke noen medisinering og bruker spedbarnets vanlige ernæring. Risikoen er minimal og handler hovedsakelig om det ekstra arbeidet som kreves for melkemerking og tidtaking.
Denne studien vil gi bevis på om en enkel, lavrisikoendring i fôringspraksis kan støtte spedbarns søvn og tidlig sirkadisk utvikling, med potensielle fordeler for barnets helse og familiens velvære.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Telefonnummer: +4141 205 82 69
- E-post: petra.zimmermann@luks.ch
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Sveits
- Kantonsspital Luzern, Universität Luzern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematurfødte barn født mellom 32+0 og 36+6 uker svangerskap
- Alder ≤ 1 måned ved inkludering
- Barn som rutinemessig mottar uttrykket morsmelk (helt eller delvis ammet)
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller verge
- Omsorgspersoners evne til å følge studieprosedyrer inkludert merking av melk og fôring i henhold til studietildeling
Eksklusjonskriterier:
- Prenatal eksponering for ulovlige stoffer (f.eks. cannabis, kokain, heroin, opiater) eller betydelig alkoholeksponering
- Store medfødte misdannelser eller medfødte infeksjoner
- Betydelig underliggende sykdom (unntatt forbigående nyfødte tilstander som fôringsvansker, hyperbilirubinemi, hypoglykemi, anemi, respiratorisk distress-syndrom eller apné-bradycardi-syndrom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kronobiologisk tidsbestemt fôring av uttrykt morsmelk
Spedbarn mottar uttrykt morsmelk som administreres i henhold til uttrykkingstidspunktet (dag, kveld eller natt), noe som tilpasser matingen til døgnrytmen.
|
Uttrykt brystmelk merkes ved uttrykkingstidspunktet og kategoriseres i forhåndsdefinerte tidsvinduer: Dagmelk: 06:00-17:59 Kveldsmelk: 18:00-21:59 Nattmelk: 22:00-05:59 Spedbarn mates med melk som tilsvarer riktig døgnvindu for å tilpasse matingen til døgnrytmen. Omsorgspersoner får standardisert opplæring, og overholdelse overvåkes ved hjelp av matingslogger. |
|
Aktiv komparator: Vanlig fôringspraksis (Uttimede uttrykte brystmelk)
Spedbarn får uttrykt morsmelk uten hensyn til tidspunktet for uttrykking (standard pleie).
|
Uttrykt brystmelk gis uten hensyn til tidspunktet for uttrykking.
Melkehåndtering, lagring og tilberedning følger standardprosedyrer.
Ingen modifikasjon av melkesammensetning eller tillegg av andre stoffer foretas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkonsolidering (lengste sammenhengende nattlig søvnperiode)
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
|
Målt med aktigrafi
|
Ved 6 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnfragmentering
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Vurdert ved hjelp av aktigrafi og søvn-våken-dagbøker
|
Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Sirkadisk rytmeutvikling (døgn-natt-aktivitetsforhold og sirkadisk funksjonsindeks)
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Vurdert ved aktigrafi
|
Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Søvnresultater rapportert av foreldre
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Vurdert ved bruk av Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
|
Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Melatonin sirkadiske profiler
Tidsramme: Etter 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
I morsmelk og spedbarnsmøkk
|
Etter 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Vurdert ved shotgun-metagenomisk sekvensering
|
Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Infeksjonsrater
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Klinisk diagnostiserte infeksjoner (inkludert mellomørebetennelse og nedre luftveisinfeksjoner), vurdert via medisinske journaler og foreldrerapportering
|
Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Utviklingsmessige nevrologiske utfall
Tidsramme: 24 måneder
|
Bayley-skalaer for spedbarns og småbarns utvikling (Bayley-III)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2026-
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .