Krononutritio ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ajoitetusta äidinmaidolla ruokinnasta ja sen vaikutuksista uneen ja ympärivuorokautiseen kehitykseen
Kronoravitsemus ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ajoitettujen äidinmaidon ruokintojen vaikutuksista uneen ja ympärivuorokautiseen kehitykseen
Tämä tutkimus selvittää, vaikuttaako imetysmaidon pumpattuna antamisen ajoitus ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen uneen ja sirkadiaaniseen (päivä-yö) kehitykseen.
Varhaisessa elämässä vauvat tuottavat hyvin vähän melatoniinihormonia, jolla on keskeinen rooli unen ja sirkadiaanisten rytmien säätelyssä. Imeväisillä rintamaito sisältää luonnollisesti melatoniinia, ja sen tasot vaihtelevat vuorokauden aikana, yöllä korkeammilla pitoisuuksilla. Tämä vaihtelu saattaa tarjota tärkeitä biologisia signaaleja, jotka auttavat vauvoja kehittämään terveitä unen ja valveen kuvioita.
Pumpattua rintamaitoa kuitenkin usein annetaan ottamatta huomioon sen pumpattua aikaa. Tämä saattaa häiritä sirkadiaanisten signaalien siirtymistä äidiltä vauvalle.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako pumpatun rintamaitojen antaminen pumpatusajan mukaan (esim. yömaidon antaminen yöllä) unen yhdistymistä ja sirkadiaanista kehitystä verrattuna tavallisiin ruokintakäytäntöihin.
Yhteensä 200 ennenaikaisesti syntynyttä vauvaa, jotka on syntynyt 32+0 ja 36+6 raskausviikon välillä ja jotka saavat pumpattua rintamaitoa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:
Interventioryhmä: ennenaikaisesti syntyneet vauvat saavat pumpattua rintamaitoa, joka vastaa pumpatusaikaa (päivä, ilta tai yö)
Kontrolliryhmä: ennenaikaisesti syntyneet vauvat saavat pumpattua rintamaitoa ilman ajoitusta (tavallinen käytäntö)
Päätulos on unen yhdistyminen 6 kuukauden iässä, mitattuna objektiivisesti aktigrafian avulla (pieni kannettava laite, joka tallentaa unen ja aktiivisuuden). Lisätuloksiin kuuluvat unikuviot ajan kuluessa, sirkadiaaninen kehitys, melatoniinialtistus, suoliston mikrobiston koostumus sekä kliiniset tulokset kuten infektiot ja neurokehitys.
Interventio ei sisällä lääkitystä ja käyttää vauvan tavanomaista ravitsemusta. Riskit ovat minimaaliset ja liittyvät pääasiassa maidon merkitsemiseen ja ajoitukseen tarvittavaan lisätyöhön.
Tämä tutkimus tarjoaa näyttöä siitä, voiko yksinkertainen, matalan riskin muutos ruokintakäytännössä tukea vauvan unta ja varhaisen elämän sirkadiaanista kehitystä, mahdollisilla hyödyillä lapsen terveydelle ja perheen hyvinvoinnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää, vaikuttaako ilmaistun äidinmaidon syöttöaika ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen uneen ja vuorokausirytmin (päivä-yö) kehitykseen.
Varhaislapsuudessa vauvat tuottavat hyvin vähän melatoniinihormonia, jolla on keskeinen rooli unen ja vuorokausirytmien säätelyssä. Äidinmaito sisältää luonnostaan melatoniinia, ja sen pitoisuudet vaihtelevat vuorokauden aikana, korkeimpina yöllä. Tämä vaihtelu saattaa tarjota tärkeitä biologisia signaaleja, jotka auttavat vauvoja kehittämään terveitä unen ja valveen kuvioita.
Ilmaistua äidinmaitoa syötetään kuitenkin usein ottamatta huomioon sen ilmaisuaikaa. Tämä saattaa häiritä vuorokausirytmisignaalien siirtymistä äidiltä vauvalle.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on selvittää, parantaako ilmaistun äidinmaidon syöttö ilmaisuajan mukaisesti (esim. yömaidon antaminen yöllä) unen konsolidaatiota ja vuorokausirytmin kehitystä verrattuna tavallisiin syöttökäytäntöihin.
Mukaan otetaan yhteensä 200 32+0–36+6 raskausviikon välillä syntynyttä ennenaikaisesti syntynyttä vauvaa, jotka saavat ilmaistua äidinmaitoa. Heidät arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Interventioryhmä: ennenaikaisesti syntyneet vauvat saavat ilmaistua äidinmaitoa, joka vastaa sen ilmaisuaikaa (päivä, ilta tai yö). Kontrolliryhmä: ennenaikaisesti syntyneet vauvat saavat ilmaistua äidinmaitoa ilmaisuajan huomioimatta (tavallinen käytäntö).
Päätuloksena on unen konsolidaatio 6 kuukauden iässä, mitattuna objektiivisesti aktigrafian avulla (pieni, käyttöön sopiva laite, joka tallentaa unta ja aktiivisuutta). Lisätuloksia ovat unikuvioiden kehitys ajan myötä, vuorokausirytmin kehitys, melatoniinialtistus, suoliston mikrobiston koostumus sekä kliiniset tulokset kuten infektiot ja neurokehitys.
Interventio ei sisällä lääkitystä ja käyttää vauvan tavallista ravintoa. Riskit ovat minimaaliset ja liittyvät pääasiassa maidon merkitsemiseen ja ajastukseen tarvittavaan lisätyöhön.
Tämä tutkimus tarjoaa näyttöä siitä, voiko yksinkertainen, vähäriskinen muutos syöttökäytännöissä tukea vauvan unta ja varhaislapsuuden vuorokausirytmin kehitystä, mahdollisesti hyödyntäen lasten terveyttä ja perheen hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4141 205 82 69
- Sähköposti: petra.zimmermann@luks.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lucerne, Sveitsi
- Kantonsspital Luzern, Universität Luzern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ennenaikaiset vauvat, jotka on synnytetty 32+0 ja 36+6 raskausviikon välillä
- Ikä ≤ 1 kuukausi ilmoittautumishetkellä
- Vauvat, jotka saavat rutiininomaisesti rintamaitoa (täysin tai osittain rintaruokittuja)
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta edustajilta
- Hoitajien kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien maidon merkitseminen ja ruokinta tutkimusjakson mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen altistuminen laittomille huumeille (esim. kannabis, kokaiini, heroiini, opiaatit) tai merkittävä alkoholialtistus
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai synnynnäiset infektiot
- Merkittävä taustalla oleva sairaus (pois lukien ohimenevät vastasyntyneiden tilat kuten ruokintavaikeudet, hyperbilirubinemia, hypoglykemia, anemia, hengitysvaikeusoireyhtymä tai apnoea-bradykardiaoireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kronobiologisesti Ajoitettu Imettäjänmaidon Syöttäminen
Vauvat saavat rintamaitoa, joka annostellaan maidon ilmaisuajan (päivä, ilta tai yö) mukaan, mikä yhdistää ruokinnan ympäri vuorokauden vaihtelevaan ajoitukseen.
|
Ilmaistu äidinmaito merkitään ilmaisuhetkellä ja luokitellaan ennalta määriteltyihin aikaväleihin: Päivämaito: 06:00-17:59 Iltamaito: 18:00-21:59 Yömaito: 22:00-05:59 Vauvoja ruokitaan päivän aikaan sopivaa maitoa vastaavalla aikavälillä, jotta ruokinta vastaa vuorokausirytmejä. Hoitajat saavat standardoitua koulutusta, ja noudattamista valvotaan ruokintalokien avulla. |
|
Active Comparator: Tavallinen ruokintakäytäntö (Ajoittamaton imetysmaidon puristus)
Vauvat saavat puristettua äidinmaitoa ilman huomioimista puristamisajankohtaa (standardihoito).
|
Rintamaitoa annetaan ilman, että otetaan huomioon sen purkamisaikaa.
Maidon käsittely, varastointi ja valmistus noudattavat vakiomenettelyjä.
Maidon koostumusta ei muuteta eikä siihen lisätä muita aineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen konsolidointi (pisin yöllinen unijakso)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Mitattu aktigrafialla
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen hajoaminen
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu aktigrafialla ja unen-valvetun päiväkirjoilla
|
2, 4, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Circadian-rytmin kehitys (päivä-yö-aktiivisuussuhteet ja circadian-toimintoindeksi)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu aktigrafialla
|
2, 4, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Vanhempien raportoimat unenlaatuun liittyvät tulokset
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu käyttäen Lyhyttä vauvan unikyselyä (BISQ)
|
2, 4, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Melatoniinin sirkadiaaniset profiilit
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Rintamaidossa ja imeväisen ulosteessa
|
2, 4, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu shotgun-metagenomiikkasekvensoinnilla
|
2, 4, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Tartuntamäärät
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Kliinisesti diagnosoidut infektiot (mukaan lukien välikorvatulehdus ja alempien hengitysteiden infektiot), arvioitu lääketieteellisten tietojen ja vanhempien raporttien perusteella
|
2, 4, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kehitysneurologiset lopputulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Bayleyn vauvan ja taaperon kehityksen asteikot (Bayley-III)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .