- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07533578
미숙아의 시간영양학: 시간-일치 모유 수유의 무작위 대조 시험 및 수면과 일주기 발달에 미치는 영향
미숙아에서의 시간영양학: 시간 맞춤 모유 수유와 수면 및 일주기 발달에 미치는 효과에 대한 무작위 대조 시험
이 연구는 모유를 짜서 수유하는 시기가 조산아의 수면과 일주기(주야) 발달에 영향을 미치는지 조사합니다.
생애 초기에 영아는 수면과 일주기 리듬을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 호르몬 멜라토닌을 거의 생산하지 않습니다. 모유에는 자연적으로 멜라토닌이 포함되어 있으며, 그 농도는 하루 중 시간대에 따라 달라져 밤에 더 높은 농도를 보입니다. 이러한 변화는 영아가 건강한 수면-각성 패턴을 발달시키는 데 도움이 되는 중요한 생물학적 신호를 제공할 수 있습니다.
그러나 짜낸 모유는 짜낸 시간을 고려하지 않고 종종 수유됩니다. 이는 어머니로부터 영아로의 일주기 신호 전달을 방해할 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 짜낸 시간에 따라 모유를 수유하는 것(예: 밤에 짜낸 모유를 밤에 수유)이 일반적인 수유 관행과 비교하여 수면 통합과 일주기 발달을 개선하는지 확인하는 것입니다.
짜낸 모유를 수유받고 있는 재태 연령 32+0주에서 36+6주 사이에 태어난 총 200명의 조산아가 등록되어 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
중재 그룹: 조산아는 짜낸 시간대(낮, 저녁 또는 밤)에 맞춘 짜낸 모유를 수유받습니다.
대조 그룹: 조산아는 시간을 고려하지 않고 짜낸 모유를 수유받습니다(일반 관행).
주요 결과는 6개월 연령에서의 수면 통합으로, 활동 기록법(수면과 활동을 기록하는 소형 착용 장치)을 사용하여 객관적으로 측정됩니다. 추가 결과에는 시간 경과에 따른 수면 패턴, 일주기 발달, 멜라토닌 노출, 장내 미생물 군집 구성, 감염 및 신경 발달과 같은 임상 결과가 포함됩니다.
이 중재는 약물을 포함하지 않으며 영아의 일반적인 영양을 사용합니다. 위험은 최소화되며 주로 우유 라벨링과 타이밍에 필요한 추가 노력과 관련이 있습니다.
이 연구는 간단하고 저위험 수유 관행 변화가 영아 수면과 생애 초기 일주기 발달을 지원할 수 있는지에 대한 증거를 제공하여, 아동 건강과 가족 웰빙에 잠재적 이점을 가져올 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 조산아의 수면과 일주기(주야) 발달에 미치는 유축 모유의 급여 시기의 영향을 조사합니다.
생애 초기에 영아는 수면과 일주기 리듬 조절에 핵심적인 역할을 하는 호르몬인 멜라토닌을 매우 적게 생산합니다. 모유는 자연적으로 멜라토닌을 함유하고 있으며, 그 농도는 하루 중 시간에 따라 변동하여 밤에 더 높은 농도를 보입니다. 이러한 변동은 영아가 건강한 수면-각성 패턴을 발달시키는 데 도움이 되는 중요한 생물학적 신호를 제공할 수 있습니다.
그러나 유축 모유는 유축 시기를 고려하지 않고 종종 급여됩니다. 이는 어머니로부터 영아로의 일주기 신호 전달을 방해할 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 유축 시간에 따라 유축 모유를 급여하는 것(예: 밤에 유축한 모유를 밤에 급여)이 일반적인 급여 관행과 비교하여 수면 통합과 일주기 발달을 개선하는지 확인하는 것입니다.
임신 32+0주에서 36+6주 사이에 출생하여 유축 모유를 섭취하는 총 200명의 조산아가 등록되어 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
중재 그룹: 조산아가 유축 시간(낮, 저녁 또는 밤)에 맞춰 유축 모유를 받습니다. 대조 그룹: 조산아가 시간을 고려하지 않고 유축 모유를 받습니다(일반 관행)
주요 결과는 6개월령의 수면 통합으로, 활동 기록법(수면과 활동을 기록하는 소형 착용 장치)을 사용하여 객관적으로 측정됩니다. 추가 결과에는 시간 경과에 따른 수면 패턴, 일주기 발달, 멜라토닌 노출, 장내 미생물 군집 구성, 감염 및 신경 발달과 같은 임상 결과가 포함됩니다.
본 중재는 약물을 포함하지 않으며 영아의 일반적인 영양 공급을 사용합니다. 위험은 최소화되며 주로 모유 라벨링과 시간 조정에 필요한 추가 노력과 관련이 있습니다.
본 연구는 급여 관행의 간단하고 저위험 변경이 영아 수면과 생애 초기 일주기 발달을 지원할 수 있는지에 대한 증거를 제공하며, 이는 아동 건강과 가족 복지에 잠재적인 이점을 가질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Petra Zimmermann, MD, PhD
- 전화번호: +4141 205 82 69
- 이메일: petra.zimmermann@luks.ch
연구 장소
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Lucerne, 스위스
- Kantonsspital Luzern, Universität Luzern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 32+0주에서 36+6주 사이에 출생한 미숙아
- 등록 시 연령 ≤ 1개월
- 정상적으로 유축 모유(완전 모유 수유 또는 부분 모유 수유)를 받는 영아
- 부모 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의서 획득
- 연구 배정에 따른 모유 라벨링 및 급여를 포함한 연구 절차를 수행할 수 있는 보호자의 능력
제외 기준:
- 태아기 불법 약물(예: 대마초, 코카인, 헤로인, 아편) 노출 또는 중대한 알코올 노출
- 중대한 선천성 기형 또는 선천성 감염
- 중대한 기저 질환(급여 곤란, 고빌리루빈혈증, 저혈당증, 빈혈, 호흡 곤란 증후군 또는 무호흡-서맥 증후군과 같은 일과성 신생아 질환 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생체리듬에 맞춘 모유 수유
유아들은 짜낸 시간(낮, 저녁 또는 밤)에 따라 제공되는 짜낸 모유를 받으며, 이는 수유를 일주기 시간에 맞추는 것입니다.
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유축된 모유는 유축 시점에 라벨링되어 미리 정의된 시간대 범주로 분류됩니다: 낮 모유: 06:00-17:59 저녁 모유: 18:00-21:59 밤 모유: 22:00-05:59 영아들은 생체 시계 리듬과 급이를 맞추기 위해 해당 시간대에 맞는 모유를 급여받습니다. 돌봄 제공자들은 표준화된 교육을 받으며, 급이 기록지를 사용하여 준수 여부가 모니터링됩니다. |
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활성 비교기: 일반적인 수유 관행 (시간 제한 없는 유축 모유)
표준 치료에 따라 분유 시간에 관계없이 분유한 모유를 제공받습니다.
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유축된 모유는 유축 시간을 고려하지 않고 수유됩니다.
모유 처리, 저장 및 준비는 표준 절차를 따릅니다.
모유 구성이나 추가 물질의 변경은 이루어지지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 통합 (최장 야간 수면 기간)
기간: 생후 6개월
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활동기록법으로 측정
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 단편화
기간: 2, 4, 6, 12, 24개월에
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활동기록계와 수면-각성 일지로 평가됨
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2, 4, 6, 12, 24개월에
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일주기 리듬 발달(주야 활동 비율 및 일주기 기능 지수)
기간: 2, 4, 6, 12, 24개월에
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액티그래피로 평가됨
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2, 4, 6, 12, 24개월에
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부모가 보고한 수면 결과
기간: 2, 4, 6, 12, 24개월에
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간략 영유아 수면 설문지(BISQ)를 사용하여 평가됨
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2, 4, 6, 12, 24개월에
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멜라토닌 일주기 프로필
기간: 2, 4, 6, 12, 24개월에
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모유 및 영유아 변에서
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2, 4, 6, 12, 24개월에
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장내 미생물 군집 구성
기간: 2, 4, 6, 12, 24개월
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샷건 메타지노믹 시퀀싱으로 평가됨
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2, 4, 6, 12, 24개월
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감염률
기간: 2, 4, 6, 12 및 24개월에
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임상적으로 진단된 감염(중이염 및 하기도 감염 포함), 의무 기록 및 부모 보고를 통해 평가됨
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2, 4, 6, 12 및 24개월에
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신경발달 결과
기간: 24개월
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베일리 영유아 발달 척도 (Bayley-III)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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