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미숙아의 시간영양학: 시간-일치 모유 수유의 무작위 대조 시험 및 수면과 일주기 발달에 미치는 영향

2026년 4월 10일 업데이트: Luzerner Kantonsspital

미숙아에서의 시간영양학: 시간 맞춤 모유 수유와 수면 및 일주기 발달에 미치는 효과에 대한 무작위 대조 시험

이 연구는 모유를 짜서 수유하는 시기가 조산아의 수면과 일주기(주야) 발달에 영향을 미치는지 조사합니다.

생애 초기에 영아는 수면과 일주기 리듬을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 호르몬 멜라토닌을 거의 생산하지 않습니다. 모유에는 자연적으로 멜라토닌이 포함되어 있으며, 그 농도는 하루 중 시간대에 따라 달라져 밤에 더 높은 농도를 보입니다. 이러한 변화는 영아가 건강한 수면-각성 패턴을 발달시키는 데 도움이 되는 중요한 생물학적 신호를 제공할 수 있습니다.

그러나 짜낸 모유는 짜낸 시간을 고려하지 않고 종종 수유됩니다. 이는 어머니로부터 영아로의 일주기 신호 전달을 방해할 수 있습니다.

이 무작위 대조 시험의 목적은 짜낸 시간에 따라 모유를 수유하는 것(예: 밤에 짜낸 모유를 밤에 수유)이 일반적인 수유 관행과 비교하여 수면 통합과 일주기 발달을 개선하는지 확인하는 것입니다.

짜낸 모유를 수유받고 있는 재태 연령 32+0주에서 36+6주 사이에 태어난 총 200명의 조산아가 등록되어 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:

중재 그룹: 조산아는 짜낸 시간대(낮, 저녁 또는 밤)에 맞춘 짜낸 모유를 수유받습니다.

대조 그룹: 조산아는 시간을 고려하지 않고 짜낸 모유를 수유받습니다(일반 관행).

주요 결과는 6개월 연령에서의 수면 통합으로, 활동 기록법(수면과 활동을 기록하는 소형 착용 장치)을 사용하여 객관적으로 측정됩니다. 추가 결과에는 시간 경과에 따른 수면 패턴, 일주기 발달, 멜라토닌 노출, 장내 미생물 군집 구성, 감염 및 신경 발달과 같은 임상 결과가 포함됩니다.

이 중재는 약물을 포함하지 않으며 영아의 일반적인 영양을 사용합니다. 위험은 최소화되며 주로 우유 라벨링과 타이밍에 필요한 추가 노력과 관련이 있습니다.

이 연구는 간단하고 저위험 수유 관행 변화가 영아 수면과 생애 초기 일주기 발달을 지원할 수 있는지에 대한 증거를 제공하여, 아동 건강과 가족 웰빙에 잠재적 이점을 가져올 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 조산아의 수면과 일주기(주야) 발달에 미치는 유축 모유의 급여 시기의 영향을 조사합니다.

생애 초기에 영아는 수면과 일주기 리듬 조절에 핵심적인 역할을 하는 호르몬인 멜라토닌을 매우 적게 생산합니다. 모유는 자연적으로 멜라토닌을 함유하고 있으며, 그 농도는 하루 중 시간에 따라 변동하여 밤에 더 높은 농도를 보입니다. 이러한 변동은 영아가 건강한 수면-각성 패턴을 발달시키는 데 도움이 되는 중요한 생물학적 신호를 제공할 수 있습니다.

그러나 유축 모유는 유축 시기를 고려하지 않고 종종 급여됩니다. 이는 어머니로부터 영아로의 일주기 신호 전달을 방해할 수 있습니다.

이 무작위 대조 시험의 목적은 유축 시간에 따라 유축 모유를 급여하는 것(예: 밤에 유축한 모유를 밤에 급여)이 일반적인 급여 관행과 비교하여 수면 통합과 일주기 발달을 개선하는지 확인하는 것입니다.

임신 32+0주에서 36+6주 사이에 출생하여 유축 모유를 섭취하는 총 200명의 조산아가 등록되어 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:

중재 그룹: 조산아가 유축 시간(낮, 저녁 또는 밤)에 맞춰 유축 모유를 받습니다. 대조 그룹: 조산아가 시간을 고려하지 않고 유축 모유를 받습니다(일반 관행)

주요 결과는 6개월령의 수면 통합으로, 활동 기록법(수면과 활동을 기록하는 소형 착용 장치)을 사용하여 객관적으로 측정됩니다. 추가 결과에는 시간 경과에 따른 수면 패턴, 일주기 발달, 멜라토닌 노출, 장내 미생물 군집 구성, 감염 및 신경 발달과 같은 임상 결과가 포함됩니다.

본 중재는 약물을 포함하지 않으며 영아의 일반적인 영양 공급을 사용합니다. 위험은 최소화되며 주로 모유 라벨링과 시간 조정에 필요한 추가 노력과 관련이 있습니다.

본 연구는 급여 관행의 간단하고 저위험 변경이 영아 수면과 생애 초기 일주기 발달을 지원할 수 있는지에 대한 증거를 제공하며, 이는 아동 건강과 가족 복지에 잠재적인 이점을 가질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Lucerne, 스위스
        • Kantonsspital Luzern, Universität Luzern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 32+0주에서 36+6주 사이에 출생한 미숙아
  • 등록 시 연령 ≤ 1개월
  • 정상적으로 유축 모유(완전 모유 수유 또는 부분 모유 수유)를 받는 영아
  • 부모 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의서 획득
  • 연구 배정에 따른 모유 라벨링 및 급여를 포함한 연구 절차를 수행할 수 있는 보호자의 능력

제외 기준:

  • 태아기 불법 약물(예: 대마초, 코카인, 헤로인, 아편) 노출 또는 중대한 알코올 노출
  • 중대한 선천성 기형 또는 선천성 감염
  • 중대한 기저 질환(급여 곤란, 고빌리루빈혈증, 저혈당증, 빈혈, 호흡 곤란 증후군 또는 무호흡-서맥 증후군과 같은 일과성 신생아 질환 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생체리듬에 맞춘 모유 수유
유아들은 짜낸 시간(낮, 저녁 또는 밤)에 따라 제공되는 짜낸 모유를 받으며, 이는 수유를 일주기 시간에 맞추는 것입니다.

유축된 모유는 유축 시점에 라벨링되어 미리 정의된 시간대 범주로 분류됩니다:

낮 모유: 06:00-17:59 저녁 모유: 18:00-21:59 밤 모유: 22:00-05:59 영아들은 생체 시계 리듬과 급이를 맞추기 위해 해당 시간대에 맞는 모유를 급여받습니다. 돌봄 제공자들은 표준화된 교육을 받으며, 급이 기록지를 사용하여 준수 여부가 모니터링됩니다.

활성 비교기: 일반적인 수유 관행 (시간 제한 없는 유축 모유)
표준 치료에 따라 분유 시간에 관계없이 분유한 모유를 제공받습니다.
유축된 모유는 유축 시간을 고려하지 않고 수유됩니다. 모유 처리, 저장 및 준비는 표준 절차를 따릅니다. 모유 구성이나 추가 물질의 변경은 이루어지지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 통합 (최장 야간 수면 기간)
기간: 생후 6개월
활동기록법으로 측정
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 단편화
기간: 2, 4, 6, 12, 24개월에
활동기록계와 수면-각성 일지로 평가됨
2, 4, 6, 12, 24개월에
일주기 리듬 발달(주야 활동 비율 및 일주기 기능 지수)
기간: 2, 4, 6, 12, 24개월에
액티그래피로 평가됨
2, 4, 6, 12, 24개월에
부모가 보고한 수면 결과
기간: 2, 4, 6, 12, 24개월에
간략 영유아 수면 설문지(BISQ)를 사용하여 평가됨
2, 4, 6, 12, 24개월에
멜라토닌 일주기 프로필
기간: 2, 4, 6, 12, 24개월에
모유 및 영유아 변에서
2, 4, 6, 12, 24개월에
장내 미생물 군집 구성
기간: 2, 4, 6, 12, 24개월
샷건 메타지노믹 시퀀싱으로 평가됨
2, 4, 6, 12, 24개월
감염률
기간: 2, 4, 6, 12 및 24개월에
임상적으로 진단된 감염(중이염 및 하기도 감염 포함), 의무 기록 및 부모 보고를 통해 평가됨
2, 4, 6, 12 및 24개월에
신경발달 결과
기간: 24개월
베일리 영유아 발달 척도 (Bayley-III)
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 마이크로바이옴 데이터는 공인된 공개 저장소(예: European Nucleotide Archive (ENA))에서 공개적으로 이용 가능하게 될 것입니다.

IPD 공유 기간

의료 기록 및 부모 보고서를 통해 평가된 임상적으로 진단된 감염(중이염 및 하기도 감염 포함).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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