Chrononutritie bij Premature Zuigelingen: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie naar Tijd-gematchte Borstvoeding en de Effecten op Slaap en Circadiaanse Ontwikkeling
Chrononutritie bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar tijd-gematched borstvoeding en de effecten op slaap en circadiane ontwikkeling
Deze studie onderzoekt of het tijdstip van voeden met afgekolfde moedermelk de slaap en circadiane (dag-nacht) ontwikkeling bij premature baby's beïnvloedt.
In het vroege leven produceren baby's zeer weinig van het hormoon melatonine, dat een sleutelrol speelt bij het reguleren van slaap en circadiane ritmes. Moedermelk bevat van nature melatonine, en de niveaus variëren gedurende de dag, met hogere concentraties 's nachts. Deze variatie kan belangrijke biologische signalen geven die baby's helpen gezonde slaap-waakpatronen te ontwikkelen.
Echter, afgekolfde moedermelk wordt vaak gevoed zonder rekening te houden met het tijdstip waarop het is afgekolfd. Dit kan de overdracht van circadiane signalen van moeder naar kind verstoren.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of het voeden van afgekolfde moedermelk volgens het tijdstip van afkolven (bijv. 'nachts afgekolfde melk 's nachts geven) de slaapconsolidatie en circadiane ontwikkeling verbetert in vergelijking met gebruikelijke voedingspraktijken.
In totaal zullen 200 premature baby's geboren tussen 32+0 en 36+6 weken zwangerschap die afgekolfde moedermelk krijgen, worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Interventiegroep: premature baby's krijgen afgekolfde moedermelk die overeenkomt met het tijdstip van de dag waarop het is afgekolfd (dag, avond of nacht)
Controlegroep: premature baby's krijgen afgekolfde moedermelk zonder rekening te houden met het tijdstip (gebruikelijke praktijk)
Het belangrijkste resultaat is slaapconsolidatie op de leeftijd van 6 maanden, objectief gemeten met actigrafie (een klein draagbaar apparaat dat slaap en activiteit registreert). Aanvullende uitkomsten zijn slaappatronen over tijd, circadiane ontwikkeling, melatonineblootstelling, samenstelling van darmmicrobiota en klinische uitkomsten zoals infecties en neuro-ontwikkeling.
De interventie omvat geen medicatie en gebruikt de gebruikelijke voeding van de baby. Risico's zijn minimaal en hebben voornamelijk betrekking op de extra inspanning die nodig is voor het labelen en timen van de melk.
Deze studie zal bewijs leveren over of een eenvoudige, laag-risico verandering in voedingspraktijk de slaap van baby's en circadiane ontwikkeling in het vroege leven kan ondersteunen, met mogelijke voordelen voor de gezondheid van het kind en het welzijn van het gezin.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt of het tijdstip van voeding met afgekolfde moedermelk de slaap en de circadiane (dag-nacht) ontwikkeling beïnvloedt bij te vroeg geboren baby's.
In het vroege leven produceren baby's zeer weinig van het hormoon melatonine, dat een sleutelrol speelt bij het reguleren van slaap en circadiane ritmes. Moedermelk bevat van nature melatonine, en de niveaus variëren gedurende de dag, met hogere concentraties 's nachts. Deze variatie kan belangrijke biologische signalen geven die baby's helpen gezonde slaap-waakpatronen te ontwikkelen.
Afgekolfde moedermelk wordt echter vaak gevoed zonder rekening te houden met het tijdstip waarop het is afgekolfd. Dit kan de overdracht van circadiane signalen van moeder naar baby verstoren.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of het voeden van afgekolfde moedermelk volgens het tijdstip van afkolven (bijv. 's nachts melk 's nachts geven) de slaapconsolidatie en circadiane ontwikkeling verbetert in vergelijking met gebruikelijke voedingspraktijken.
In totaal zullen 200 te vroeg geboren baby's geboren tussen 32+0 en 36+6 weken zwangerschap die afgekolfde moedermelk krijgen, worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Interventiegroep: te vroeg geboren baby's krijgen afgekolfde moedermelk die overeenkomt met het tijdstip van de dag waarop het is afgekolfd (dag, avond of nacht) Controlegroep: te vroeg geboren baby's krijgen afgekolfde moedermelk zonder rekening te houden met timing (gebruikelijke praktijk)
Het belangrijkste resultaat is slaapconsolidatie op de leeftijd van 6 maanden, objectief gemeten met actigrafie (een klein draagbaar apparaat dat slaap en activiteit registreert). Aanvullende uitkomsten zijn slaappatronen in de loop van de tijd, circadiane ontwikkeling, melatonineblootstelling, darmmicrobiota-samenstelling en klinische uitkomsten zoals infecties en neuroontwikkeling.
De interventie omvat geen medicatie en maakt gebruik van de gebruikelijke voeding van de baby. Risico's zijn minimaal en hebben voornamelijk betrekking op de extra inspanning die nodig is voor het labelen en timen van melk.
Deze studie levert bewijs over of een eenvoudige, laag-risico verandering in voedingspraktijk de slaap van baby's en de circadiane ontwikkeling in het vroege leven kan ondersteunen, met mogelijke voordelen voor de gezondheid van het kind en het welzijn van het gezin.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4141 205 82 69
- E-mail: petra.zimmermann@luks.ch
Studie Locaties
-
-
-
Lucerne, Zwitserland
- Kantonsspital Luzern, Universität Luzern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's geboren tussen 32+0 en 36+6 weken zwangerschap
- Leeftijd ≤ 1 maand bij inschrijving
- Baby's die routinematig afgekolfde moedermelk krijgen (volledig of gedeeltelijk borstvoeding)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s)
- Vermogen van verzorgers om te voldoen aan de studieprocedures, inclusief melketikettering en voeding volgens de studietoewijzing
Exclusiecriteria:
- Prenatale blootstelling aan illegale drugs (bijv. cannabis, cocaïne, heroïne, opiaten) of aanzienlijke alcoholblootstelling
- Grote aangeboren afwijkingen of aangeboren infecties
- Significante onderliggende ziekte (met uitzondering van voorbijgaande neonatale aandoeningen zoals voedingsproblemen, hyperbilirubinemie, hypoglykemie, anemie, respiratoir distress syndroom of apneu-bradycardie syndroom)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronobiologisch Getimed Voeden van Afgekolfde Moedermelk
Zuigelingen krijgen afgekolfde moedermelk die wordt toegediend volgens het tijdstip van afkolven (dag, avond of nacht), waardoor de voeding wordt afgestemd op het circadiane ritme.
|
Afgekolfde moedermelk wordt gelabeld op het moment van afkolven en gecategoriseerd in vooraf gedefinieerde tijdvensters: Dagmelk: 06:00-17:59 Avondmelk: 18:00-21:59 Nachtmelk: 22:00-05:59 Zuigelingen krijgen melk die overeenkomt met het juiste dagelijkse tijdvenster om de voeding af te stemmen op circadiane ritmes. Zorgverleners krijgen gestandaardiseerde training en de naleving wordt gecontroleerd met behulp van voedingslogboeken. |
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke voedingspraktijk (Ongeklokte afgekolfde moedermelk)
Zuigelingen krijgen afgekolfde moedermelk zonder rekening te houden met het tijdstip van afkolven (standaardzorg).
|
Afgekolfde moedermelk wordt gevoed zonder rekening te houden met het tijdstip van afkolven.
De behandeling, opslag en bereiding van de melk volgen standaardprocedures.
Er worden geen wijzigingen in de melksamenstelling aangebracht of extra stoffen toegevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapconsolidatie (langste nachtelijke slaapperiode)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
Gemeten met actigrafie
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapfragmentatie
Tijdsspanne: Na 2, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
Beoordeeld door actigrafie en slaap-waakdagboeken
|
Na 2, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Circadiaan ritme ontwikkeling (dag-nacht activiteitsratio's en circadiaan functie-index)
Tijdsspanne: Na 2, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
Beoordeeld met actigrafie
|
Na 2, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Ouder-gerapporteerde slaapresultaten
Tijdsspanne: Na 2, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
|
Na 2, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Melatonine circadiaanse profielen
Tijdsspanne: Na 2, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
In moedermelk en babyontlasting
|
Na 2, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Na 2, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
Beoordeeld door shotgun metagenomische sequencing
|
Na 2, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Infectiepercentages
Tijdsspanne: Na 2, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
Klinisch gediagnosticeerde infecties (waaronder otitis media en lagere luchtweginfecties), beoordeeld via medische dossiers en ouderrapportage
|
Na 2, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Neuroontwikkelingsuitkomsten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bayley Schalen voor de ontwikkeling van zuigelingen en peuters (Bayley-III)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .