Crononutrizione nei Neonati Prematuri: uno Studio Controllato Randomizzato sull'Alimentazione con Latte Materno Sincronizzato e i suoi Effetti sul Sonno e sullo Sviluppo Circadiano
Crononutrizione nei Neonati Prematuri: uno Studio Randomizzato Controllato sull'Alimentazione con Latte Materno Sincronizzato e i suoi Effetti sul Sonno e lo Sviluppo Circadiano
Questo studio indaga se il momento della somministrazione del latte materno spremuto influenzi il sonno del neonato e lo sviluppo circadiano (giorno-notte) nei neonati pretermine.
Nella prima infanzia, i neonati producono pochissimo dell'ormone melatonina, che svolge un ruolo chiave nella regolazione del sonno e dei ritmi circadiani. Il latte materno contiene naturalmente melatonina e i suoi livelli variano durante il giorno, con concentrazioni più elevate di notte. Questa variazione può fornire importanti segnali biologici che aiutano i neonati a sviluppare modelli sonno-veglia sani.
Tuttavia, il latte materno spremuto viene spesso somministrato senza considerare l'orario in cui è stato spremuto. Ciò può interrompere il trasferimento dei segnali circadiani dalla madre al neonato.
L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è determinare se la somministrazione del latte materno spremuto in base all'orario di spremitura (ad esempio, somministrando il latte notturno di notte) migliori la consolidazione del sonno e lo sviluppo circadiano rispetto alle pratiche di alimentazione abituali.
Saranno arruolati un totale di 200 neonati pretermine nati tra 32+0 e 36+6 settimane di gestazione che ricevono latte materno spremuto e assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
Gruppo intervento: i neonati pretermine ricevono latte materno spremuto corrispondente all'orario della giornata in cui è stato spremuto (giorno, sera o notte)
Gruppo controllo: i neonati pretermine ricevono latte materno spremuto senza considerare l'orario (pratica abituale)
L'esito principale è la consolidazione del sonno a 6 mesi di età, misurata oggettivamente mediante actigrafia (un piccolo dispositivo indossabile che registra sonno e attività). Ulteriori esiti includono i modelli di sonno nel tempo, lo sviluppo circadiano, l'esposizione alla melatonina, la composizione del microbiota intestinale e gli esiti clinici come infezioni e neurosviluppo.
L'intervento non prevede alcuna terapia farmacologica e utilizza la normale alimentazione del neonato. I rischi sono minimi e riguardano principalmente lo sforzo aggiuntivo richiesto per l'etichettatura e la tempistica del latte.
Questo studio fornirà prove sull'eventualità che un semplice cambiamento a basso rischio nella pratica di alimentazione possa sostenere il sonno del neonato e lo sviluppo circadiano nella prima infanzia, con potenziali benefici per la salute del bambino e il benessere familiare.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga se il momento della somministrazione del latte materno estratto influenza il sonno del neonato e lo sviluppo circadiano (giorno-notte) nei neonati pretermine.
Nella prima fase della vita, i neonati producono pochissimo ormone melatonina, che svolge un ruolo chiave nella regolazione del sonno e dei ritmi circadiani. Il latte materno contiene naturalmente melatonina, e i suoi livelli variano durante il giorno, con concentrazioni più elevate durante la notte. Questa variazione può fornire importanti segnali biologici che aiutano i neonati a sviluppare schemi sonno-veglia sani.
Tuttavia, il latte materno estratto viene spesso somministrato senza considerare l'orario in cui è stato estratto. Ciò potrebbe interrompere il trasferimento dei segnali circadiani dalla madre al neonato.
L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è determinare se la somministrazione del latte materno estratto in base all'orario di estrazione (ad esempio, somministrando latte notturno di notte) migliori il consolidamento del sonno e lo sviluppo circadiano rispetto alle pratiche di alimentazione usuali.
Verranno arruolati un totale di 200 neonati pretermine nati tra 32+0 e 36+6 settimane di gestazione che ricevono latte materno estratto, e saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
Gruppo intervento: i neonati pretermine ricevono latte materno estratto corrispondente all'orario del giorno in cui è stato estratto (giorno, sera o notte) Gruppo di controllo: i neonati pretermine ricevono latte materno estratto senza considerare l'orario (pratica usuale)
L'esito principale è il consolidamento del sonno a 6 mesi di età, misurato oggettivamente mediante actigrafia (un piccolo dispositivo indossabile che registra il sonno e l'attività). Ulteriori esiti includono gli schemi del sonno nel tempo, lo sviluppo circadiano, l'esposizione alla melatonina, la composizione del microbiota intestinale e gli esiti clinici come infezioni e neurosviluppo.
L'intervento non prevede alcun farmaco e utilizza la nutrizione abituale del neonato. I rischi sono minimi e riguardano principalmente lo sforzo aggiuntivo richiesto per l'etichettatura e la tempistica del latte.
Questo studio fornirà prove sul fatto che un semplice cambiamento a basso rischio nella pratica di alimentazione possa sostenere il sonno del neonato e lo sviluppo circadiano nella prima infanzia, con potenziali benefici per la salute del bambino e il benessere familiare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Numero di telefono: +4141 205 82 69
- Email: petra.zimmermann@luks.ch
Luoghi di studio
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Lucerne, Svizzera
- Kantonsspital Luzern, Universität Luzern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati pretermine nati tra 32+0 e 36+6 settimane di gestazione
- Età ≤ 1 mese al momento dell'arruolamento
- Neonati che ricevono regolarmente latte materno spremuto (allattati al seno totalmente o parzialmente)
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/i o dal rappresentante legale/i
- Capacità dei caregiver di rispettare le procedure dello studio, inclusa l'etichettatura del latte e l'alimentazione secondo l'assegnazione dello studio
Criteri di esclusione:
- Esposizione prenatale a droghe illecite (es. cannabis, cocaina, eroina, oppiacei) o esposizione significativa all'alcol
- Malformazioni congenite maggiori o infezioni congenite
- Malattia sottostante significativa (escluse condizioni neonatali transitorie come difficoltà alimentari, iperbilirubinemia, ipoglicemia, anemia, sindrome da distress respiratorio o sindrome da apnea-bradicardia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alimentazione Cronobiologicamente Programmata con Latte Materno Espresso
I neonati ricevono latte materno spremuto che viene somministrato in base all'orario della spremitura (giorno, sera o notte), allineando l'alimentazione con il ritmo circadiano.
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Il latte materno spremuto viene etichettato al momento della spremitura e classificato in fasce orarie predefinite: Latte diurno: 06:00-17:59 Latte serale: 18:00-21:59 Latte notturno: 22:00-05:59 I bambini vengono nutriti con il latte corrispondente alla fascia oraria appropriata per allineare l'alimentazione ai ritmi circadiani. I caregiver ricevono una formazione standardizzata e l'aderenza viene monitorata utilizzando registri di alimentazione. |
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Comparatore attivo: Pratica Alimentare Usuale (Latte Materno Spremuto Non Temporizzato)
I neonati ricevono latte materno spremuto indipendentemente dal momento della spremitura (cura standard).
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Il latte materno estratto viene somministrato senza considerare l'orario di estrazione.
La manipolazione, la conservazione e la preparazione del latte seguono le procedure standard.
Non vengono apportate modifiche alla composizione del latte né vengono introdotte sostanze aggiuntive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consolidamento del sonno (periodo di sonno notturno più lungo)
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
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Misurato tramite actigrafia
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A 6 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frammentazione del sonno
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
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Valutato mediante actigrafia e diari sonno-veglia
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A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
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Sviluppo del ritmo circadiano (rapporti attività giorno-notte e indice di funzione circadiana)
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
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Valutato tramite attigrafia
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A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
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Risultati sul sonno riportati dai genitori
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
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Valutato utilizzando il Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
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A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
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Profili circadiani della melatonina
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
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Nel latte materno e nelle feci del neonato
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A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
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Valutato mediante sequenziamento metagenomico shotgun
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A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
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Tassi di infezione
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
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Infezioni diagnosticate clinicamente (inclusa otite media e infezioni del tratto respiratorio inferiore), valutate tramite cartelle cliniche e segnalazioni dei genitori
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A 2, 4, 6, 12 e 24 mesi
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Esiti neuroevolutivi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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