Chrononutrycja u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane dotyczące karmienia mlekiem matki dopasowanego czasowo i jego wpływu na sen oraz rozwój rytmu dobowego
Chrononutrycja u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane dotyczące czasowo dopasowanego karmienia mlekiem matki i jego wpływu na sen i rozwój rytmu dobowego
To badanie sprawdza, czy czas podawania odciągniętego mleka matki wpływa na sen niemowląt oraz rozwój rytmu dobowego (dzień-noc) u wcześniaków.
We wczesnym okresie życia niemowlęta wytwarzają bardzo mało hormonu melatoniny, który odgrywa kluczową rolę w regulacji snu i rytmów dobowych. Mleko matki naturalnie zawiera melatoninę, a jej poziom zmienia się w ciągu dnia, osiągając wyższe stężenie w nocy. Ta zmienność może dostarczać ważnych sygnałów biologicznych, które pomagają niemowlętom rozwijać zdrowe wzorce snu i czuwania.
Jednak odciągnięte mleko matki często jest podawane bez uwzględnienia czasu jego odciągnięcia. Może to zakłócać przekazywanie sygnałów dobowych od matki do dziecka.
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ustalenie, czy podawanie odciągniętego mleka matki zgodnie z czasem jego odciągnięcia (np. podawanie nocnego mleka w nocy) poprawia konsolidację snu i rozwój rytmu dobowego w porównaniu ze zwykłymi praktykami żywieniowymi.
Łącznie 200 wcześniaków urodzonych między 32+0 a 36+6 tygodniem ciąży, które otrzymują odciągnięte mleko matki, zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup:
Grupa interwencyjna: wcześniaki otrzymują odciągnięte mleko matki dopasowane do pory dnia, w której zostało odciągnięte (dzień, wieczór lub noc)
Grupa kontrolna: wcześniaki otrzymują odciągnięte mleko matki bez względu na czas odciągnięcia (zwykła praktyka)
Głównym wynikiem jest konsolidacja snu w wieku 6 miesięcy, mierzona obiektywnie za pomocą aktigrafii (małego urządzenia noszonego na ciele, które rejestruje sen i aktywność). Dodatkowe wyniki obejmują wzorce snu w czasie, rozwój rytmu dobowego, ekspozycję na melatoninę, skład mikrobioty jelitowej oraz wyniki kliniczne, takie jak infekcje i rozwój neurologiczny.
Interwencja nie obejmuje żadnych leków i wykorzystuje zwykłe odżywianie dziecka. Ryzyko jest minimalne i dotyczy głównie dodatkowego wysiłku związanego z etykietowaniem i czasowym planowaniem mleka.
To badanie dostarczy dowodów na to, czy prosta, niskorzykowna zmiana w praktyce żywieniowej może wspierać sen niemowląt oraz rozwój rytmu dobowego we wczesnym okresie życia, z potencjalnymi korzyściami dla zdrowia dziecka i dobrostanu rodziny.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to sprawdza, czy pora podawania odciągniętego mleka matki wpływa na sen i rozwój rytmu dobowego (dzień-noc) u wcześniaków.
We wczesnym okresie życia niemowlęta wytwarzają bardzo mało hormonu melatoniny, który odgrywa kluczową rolę w regulacji snu i rytmów dobowych. Mleko matki naturalnie zawiera melatoninę, a jej poziom zmienia się w ciągu dnia, osiągając wyższe stężenie w nocy. Ta zmienność może dostarczać ważnych sygnałów biologicznych, które pomagają niemowlętom rozwijać zdrowe wzorce snu i czuwania.
Jednak odciągnięte mleko matki jest często podawane bez uwzględnienia pory, w której zostało odciągnięte. Może to zakłócać przekazywanie sygnałów dobowych od matki do dziecka.
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ustalenie, czy podawanie odciągniętego mleka matki zgodnie z porą odciągnięcia (np. podawanie nocnego mleka w nocy) poprawia konsolidację snu i rozwój rytmu dobowego w porównaniu ze zwykłymi praktykami żywieniowymi.
W sumie 200 wcześniaków urodzonych między 32+0 a 36+6 tygodniem ciąży, które otrzymują odciągnięte mleko matki, zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup:
Grupa interwencyjna: wcześniaki otrzymują odciągnięte mleko matki dopasowane do pory dnia, w której zostało odciągnięte (dzień, wieczór lub noc) Grupa kontrolna: wcześniaki otrzymują odciągnięte mleko matki bez uwzględnienia pory (zwykła praktyka)
Głównym wynikiem jest konsolidacja snu w wieku 6 miesięcy, mierzona obiektywnie za pomocą aktigrafii (małego urządzenia noszonego na ciele, które rejestruje sen i aktywność). Dodatkowe wyniki obejmują wzorce snu w czasie, rozwój rytmu dobowego, ekspozycję na melatoninę, skład mikrobioty jelitowej oraz wyniki kliniczne, takie jak infekcje i rozwój neurologiczny.
Interwencja nie obejmuje żadnych leków i wykorzystuje zwykłe odżywianie dziecka. Ryzyko jest minimalne i dotyczy głównie dodatkowego wysiłku związanego z etykietowaniem i określaniem pory podawania mleka.
Badanie to dostarczy dowodów na to, czy prosta, niskiego ryzyka zmiana w praktyce żywieniowej może wspierać sen niemowląt i rozwój rytmu dobowego we wczesnym okresie życia, z potencjalnymi korzyściami dla zdrowia dziecka i dobrostanu rodziny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Numer telefonu: +4141 205 82 69
- E-mail: petra.zimmermann@luks.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria
- Kantonsspital Luzern, Universität Luzern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki urodzone między 32+0 a 36+6 tygodniem ciąży
- Wiek ≤ 1 miesiąc w momencie rekrutacji
- Niemowlęta regularnie otrzymujące odciągnięte mleko matki (w pełni lub częściowo karmione piersią)
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub przedstawicieli prawnych
- Zdolność opiekunów do przestrzegania procedur badania, w tym oznaczania mleka i karmienia zgodnie z przydziałem w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Prenatalna ekspozycja na nielegalne substancje (np. marihuana, kokaina, heroina, opiaty) lub znaczna ekspozycja na alkohol
- Poważne wady wrodzone lub infekcje wrodzone
- Znaczna choroba podstawowa (z wyłączeniem przejściowych stanów noworodkowych, takich jak trudności w karmieniu, hiperbilirubinemia, hipoglikemia, anemia, zespół zaburzeń oddychania lub zespół bezdechu-bradykardii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chronobiologicznie Zaplanowane Karmienie Odciągniętym Pokarmem Kobiecym
Niemowlęta otrzymują odciągnięty pokarm kobiecy, który jest podawany zgodnie z czasem odciągnięcia (rano, wieczorem lub w nocy), co pozwala na synchronizację karmienia z rytmem dobowym.
|
Odciągnięty pokarm kobiecy jest oznaczany w momencie odciągania i kategoryzowany w zdefiniowanych przedziałach czasowych: Mleko dzienne: 06:00-17:59 Mleko wieczorne: 18:00-21:59 Mleko nocne: 22:00-05:59 Niemowlęta otrzymują mleko odpowiadające właściwemu przedziałowi czasowemu dnia, aby dostosować karmienie do rytmów okołodobowych. Opiekunowie otrzymują standaryzowane szkolenie, a przestrzeganie zasad jest monitorowane przy użyciu dzienników karmienia. |
|
Aktywny komparator: Zwyczajowa Praktyka Karmienia (Nieterminowe Odciągnięte Mleko Kobiece)
Niemowlęta otrzymują odciągnięty pokarm kobiecy bez względu na czas odciągnięcia (standardowa opieka).
|
Mleko matki jest podawane bez uwzględnienia czasu jego odciągnięcia.
Przechowywanie, przechowywanie i przygotowanie mleka odbywa się zgodnie ze standardowymi procedurami.
Nie wprowadza się modyfikacji składu mleka ani dodatkowych substancji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsolidacja snu (najdłuższy nocny epizod snu)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą aktigrafii
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fragmentacja snu
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Oceniane za pomocą aktigrafii i dzienników snu i czuwania
|
Po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Rozwój rytmu dobowego (stosunek aktywności dzień-noc i wskaźnik funkcji rytmu dobowego)
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Oceniane za pomocą aktigrafii
|
Po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Wyniki snu zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: W 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Oceniane za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowląt (BISQ)
|
W 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Profil melatoninowy rytmu dobowego
Ramy czasowe: W 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach
|
W mleku matki i stolcu niemowlęcia
|
W 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Skład mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Ocena za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun
|
Po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Wskaźniki zakażeń
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Klinicznie zdiagnozowane infekcje (w tym zapalenie ucha środkowego i infekcje dolnych dróg oddechowych), oceniane na podstawie dokumentacji medycznej i raportów rodziców
|
Po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Wyniki neurorozwojowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skale Bayleya do oceny rozwoju niemowląt i małych dzieci (Bayley-III)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .