Chrononutrition chez les prématurés : essai contrôlé randomisé sur l'alimentation par lait maternel synchronisée dans le temps et ses effets sur le sommeil et le développement circadien
Chrononutrition chez les Prématurés : Essai Contrôlé Randomisé sur l'Alimentation par Lait Maternel Synchronisée et ses Effets sur le Sommeil et le Développement Circadien
Cette étude examine si le moment de l'alimentation avec du lait maternel exprimé influence le sommeil et le développement circadien (jour-nuit) des nourrissons prématurés.
Au début de la vie, les nourrissons produisent très peu de mélatonine, une hormone qui joue un rôle clé dans la régulation du sommeil et des rythmes circadiens. Le lait maternel contient naturellement de la mélatonine, et ses niveaux varient au cours de la journée, avec des concentrations plus élevées la nuit. Cette variation peut fournir des signaux biologiques importants qui aident les nourrissons à développer des cycles veille-sommeil sains.
Cependant, le lait maternel exprimé est souvent donné sans tenir compte de l'heure à laquelle il a été exprimé. Cela peut perturber le transfert des signaux circadiens de la mère à l'enfant.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si l'alimentation avec du lait maternel exprimé en fonction de l'heure d'expression (par exemple, donner le lait de nuit la nuit) améliore la consolidation du sommeil et le développement circadien par rapport aux pratiques d'alimentation habituelles.
Un total de 200 nourrissons prématurés nés entre 32+0 et 36+6 semaines de gestation qui reçoivent du lait maternel exprimé seront inclus et répartis aléatoirement en deux groupes :
Groupe intervention : les nourrissons prématurés reçoivent du lait maternel exprimé correspondant au moment de la journée où il a été exprimé (jour, soir ou nuit)
Groupe témoin : les nourrissons prématurés reçoivent du lait maternel exprimé sans tenir compte du moment (pratique habituelle)
Le critère principal est la consolidation du sommeil à l'âge de 6 mois, mesurée objectivement par actigraphie (un petit dispositif portable qui enregistre le sommeil et l'activité). Les critères secondaires incluent les habitudes de sommeil au fil du temps, le développement circadien, l'exposition à la mélatonine, la composition du microbiote intestinal et les résultats cliniques tels que les infections et le neurodéveloppement.
L'intervention n'implique aucun médicament et utilise la nutrition habituelle du nourrisson. Les risques sont minimes et concernent principalement l'effort supplémentaire requis pour l'étiquetage et la gestion du lait.
Cette étude fournira des preuves sur la question de savoir si un changement simple et à faible risque dans la pratique d'alimentation peut soutenir le sommeil du nourrisson et le développement circadien en début de vie, avec des bénéfices potentiels pour la santé de l'enfant et le bien-être familial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examine si le moment de l'alimentation avec du lait maternel exprimé influence le sommeil du nourrisson et le développement circadien (jour-nuit) chez les nourrissons prématurés.
Au début de la vie, les nourrissons produisent très peu de mélatonine, une hormone qui joue un rôle clé dans la régulation du sommeil et des rythmes circadiens. Le lait maternel contient naturellement de la mélatonine, et ses niveaux varient au cours de la journée, avec des concentrations plus élevées la nuit. Cette variation peut fournir des signaux biologiques importants qui aident les nourrissons à développer des cycles veille-sommeil sains.
Cependant, le lait maternel exprimé est souvent donné sans tenir compte du moment où il a été exprimé. Cela peut perturber le transfert des signaux circadiens de la mère à l'enfant.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si l'alimentation avec du lait maternel exprimé selon le moment de l'expression (par exemple, donner du lait de nuit la nuit) améliore la consolidation du sommeil et le développement circadien par rapport aux pratiques d'alimentation habituelles.
Au total, 200 nourrissons prématurés nés entre 32+0 et 36+6 semaines de gestation qui reçoivent du lait maternel exprimé seront inclus et répartis aléatoirement en deux groupes :
Groupe intervention : les nourrissons prématurés reçoivent du lait maternel exprimé correspondant au moment de la journée où il a été exprimé (jour, soirée ou nuit) Groupe témoin : les nourrissons prématurés reçoivent du lait maternel exprimé sans tenir compte du moment (pratique habituelle)
Le critère principal est la consolidation du sommeil à l'âge de 6 mois, mesurée objectivement par actigraphie (un petit appareil portable qui enregistre le sommeil et l'activité). Les critères secondaires incluent les habitudes de sommeil au fil du temps, le développement circadien, l'exposition à la mélatonine, la composition du microbiote intestinal et des critères cliniques tels que les infections et le neurodéveloppement.
L'intervention n'implique aucun médicament et utilise la nutrition habituelle du nourrisson. Les risques sont minimes et concernent principalement l'effort supplémentaire requis pour l'étiquetage et la gestion du timing du lait.
Cette étude fournira des preuves sur le fait qu'un changement simple et à faible risque dans les pratiques d'alimentation peut soutenir le sommeil du nourrisson et le développement circadien précoce, avec des bénéfices potentiels pour la santé de l'enfant et le bien-être familial.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4141 205 82 69
- E-mail: petra.zimmermann@luks.ch
Lieux d'étude
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Lucerne, Suisse
- Kantonsspital Luzern, Universität Luzern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons prématurés nés entre 32+0 et 36+6 semaines de gestation
- Âge ≤ 1 mois à l'inclusion
- Nourrissons recevant habituellement du lait maternel exprimé (allaités exclusivement ou partiellement)
- Consentement éclairé écrit obtenu du/des parent(s) ou représentant(s) légal(aux)
- Capacité des personnes prenant soin de l'enfant à respecter les procédures de l'étude, y compris l'étiquetage du lait et l'alimentation selon la répartition de l'étude
Critères d'exclusion :
- Exposition prénatale à des drogues illicites (par exemple cannabis, cocaïne, héroïne, opiacés) ou exposition significative à l'alcool
- Malformations congénitales majeures ou infections congénitales
- Maladie sous-jacente significative (à l'exclusion des affections néonatales transitoires telles que les difficultés d'alimentation, l'hyperbilirubinémie, l'hypoglycémie, l'anémie, le syndrome de détresse respiratoire ou le syndrome d'apnée-bradycardie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Allaitement au lait maternel exprimé chronobiologiquement programmé
Les nourrissons reçoivent du lait maternel exprimé qui est administré en fonction du moment de l'expression (jour, soir ou nuit), alignant ainsi l'alimentation sur le rythme circadien.
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Le lait maternel exprimé est étiqueté au moment de l'expression et catégorisé selon des fenêtres temporelles prédéfinies : Lait du jour : 06:00-17:59 Lait du soir : 18:00-21:59 Lait de nuit : 22:00-05:59 Les nourrissons reçoivent le lait correspondant à la fenêtre horaire appropriée pour aligner l'alimentation sur les rythmes circadiens. Les soignants reçoivent une formation standardisée, et l'adhésion est surveillée à l'aide de journaux d'alimentation. |
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Comparateur actif: Pratique d'alimentation habituelle (Lait maternel exprimé non chronométré)
Les nourrissons reçoivent du lait maternel exprimé sans tenir compte du moment de l'expression (soins standards).
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Le lait maternel exprimé est donné sans tenir compte de l'heure de l'expression.
La manipulation, le stockage et la préparation du lait suivent des procédures standard.
Aucune modification de la composition du lait ni addition de substances supplémentaires n'est introduite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consolidation du sommeil (épisode de sommeil nocturne le plus long)
Délai: À 6 mois
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Mesuré par actigraphie
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À 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fragmentation du sommeil
Délai: À 2, 4, 6, 12 et 24 mois
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Évalué par actigraphie et journaux de sommeil-éveil
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À 2, 4, 6, 12 et 24 mois
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Développement du rythme circadien (rapports d'activité jour-nuit et indice de fonction circadienne)
Délai: À 2, 4, 6, 12 et 24 mois
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Évalué par actigraphie
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À 2, 4, 6, 12 et 24 mois
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Résultats du sommeil rapportés par les parents
Délai: À 2, 4, 6, 12 et 24 mois
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Évalué à l'aide du Questionnaire Bref sur le Sommeil du Nourrisson (BISQ)
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À 2, 4, 6, 12 et 24 mois
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Profils circadiens de la mélatonine
Délai: À 2, 4, 6, 12 et 24 mois
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Dans le lait maternel et les selles du nourrisson
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À 2, 4, 6, 12 et 24 mois
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Composition du microbiote intestinal
Délai: À 2, 4, 6, 12 et 24 mois
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Évalué par séquençage métagénomique shotgun
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À 2, 4, 6, 12 et 24 mois
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Taux d'infection
Délai: À 2, 4, 6, 12 et 24 mois
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Infections diagnostiquées cliniquement (y compris l'otite moyenne et les infections des voies respiratoires inférieures), évaluées via les dossiers médicaux et les déclarations parentales
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À 2, 4, 6, 12 et 24 mois
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Résultats neurodéveloppementaux
Délai: 24 mois
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant (Bayley-III)
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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