Crononutrição em Bebés Prematuros: Um Ensaio Controlado Randomizado sobre Alimentação com Leite Materno Sincronizada no Tempo e os Seus Efeitos no Sono e Desenvolvimento Circadiano
Crononutrição em Bebés Prematuros: um Ensaio Controlado Aleatorizado sobre a Alimentação com Leite Materno Sincronizada e os Seus Efeitos no Sono e no Desenvolvimento Circadiano
Este estudo investiga se o momento da alimentação com leite materno extraído influencia o sono do bebé e o desenvolvimento circadiano (dia-noite) em bebés prematuros.
No início da vida, os bebés produzem muito pouca melatonina, uma hormona que desempenha um papel fundamental na regulação do sono e dos ritmos circadianos. O leite materno contém naturalmente melatonina, e os seus níveis variam ao longo do dia, com concentrações mais elevadas à noite. Esta variação pode fornecer sinais biológicos importantes que ajudam os bebés a desenvolver padrões saudáveis de sono-vigília.
Contudo, o leite materno extraído é frequentemente administrado sem considerar a hora em que foi extraído. Isto pode perturbar a transferência de sinais circadianos da mãe para o bebé.
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é determinar se a administração de leite materno extraído de acordo com a hora da extração (por exemplo, dar leite noturno à noite) melhora a consolidação do sono e o desenvolvimento circadiano em comparação com as práticas habituais de alimentação.
Serão recrutados um total de 200 bebés prematuros nascidos entre 32+0 e 36+6 semanas de gestação que estejam a receber leite materno extraído e serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos:
Grupo de intervenção: os bebés prematuros recebem leite materno extraído correspondente à hora do dia em que foi extraído (dia, tarde ou noite)
Grupo de controlo: os bebés prematuros recebem leite materno extraído sem considerar o momento (prática habitual)
O principal resultado é a consolidação do sono aos 6 meses de idade, medida objetivamente através de actigrafia (um pequeno dispositivo vestível que regista o sono e a atividade). Resultados adicionais incluem padrões de sono ao longo do tempo, desenvolvimento circadiano, exposição à melatonina, composição da microbiota intestinal e resultados clínicos, como infeções e neurodesenvolvimento.
A intervenção não envolve qualquer medicação e utiliza a nutrição habitual do bebé. Os riscos são mínimos e relacionam-se principalmente com o esforço adicional necessário para a rotulagem e temporização do leite.
Este estudo fornecerá evidências sobre se uma alteração simples e de baixo risco na prática de alimentação pode apoiar o sono do bebé e o desenvolvimento circadiano no início da vida, com potenciais benefícios para a saúde da criança e o bem-estar familiar.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo investiga se o momento da alimentação com leite materno extraído influencia o sono do bebé e o desenvolvimento circadiano (dia-noite) em bebés prematuros.
No início da vida, os bebés produzem muito pouca melatonina, uma hormona que desempenha um papel fundamental na regulação do sono e dos ritmos circadianos. O leite materno contém naturalmente melatonina, e os seus níveis variam ao longo do dia, com concentrações mais elevadas durante a noite. Esta variação pode fornecer sinais biológicos importantes que ajudam os bebés a desenvolver padrões saudáveis de sono-vigília.
No entanto, o leite materno extraído é frequentemente administrado sem ter em conta a hora em que foi extraído. Isto pode perturbar a transferência de sinais circadianos da mãe para o bebé.
O objetivo deste ensaio controlado aleatorizado é determinar se a administração de leite materno extraído de acordo com a hora da extração (por exemplo, dar leite noturno durante a noite) melhora a consolidação do sono e o desenvolvimento circadiano em comparação com as práticas habituais de alimentação.
Serão recrutados 200 bebés prematuros nascidos entre as 32+0 e as 36+6 semanas de gestação que estão a receber leite materno extraído e serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
Grupo de intervenção: os bebés prematuros recebem leite materno extraído correspondente à hora do dia em que foi extraído (dia, tarde ou noite) Grupo de controlo: os bebés prematuros recebem leite materno extraído sem ter em conta o momento (prática habitual)
O principal resultado é a consolidação do sono aos 6 meses de idade, medida objetivamente através de actigrafia (um pequeno dispositivo vestível que regista o sono e a atividade). Outros resultados incluem padrões de sono ao longo do tempo, desenvolvimento circadiano, exposição à melatonina, composição da microbiota intestinal e resultados clínicos como infeções e neurodesenvolvimento.
A intervenção não envolve qualquer medicação e utiliza a nutrição habitual do bebé. Os riscos são mínimos e relacionam-se principalmente com o esforço adicional necessário para a rotulagem e cronometragem do leite.
Este estudo fornecerá evidências sobre se uma alteração simples e de baixo risco na prática de alimentação pode apoiar o sono do bebé e o desenvolvimento circadiano no início da vida, com potenciais benefícios para a saúde da criança e o bem-estar familiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Número de telefone: +4141 205 82 69
- E-mail: petra.zimmermann@luks.ch
Locais de estudo
-
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Lucerne, Suíça
- Kantonsspital Luzern, Universität Luzern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos pré-termo nascidos entre 32+0 e 36+6 semanas de gestação
- Idade ≤ 1 mês na inscrição
- Recém-nascidos que recebem rotineiramente leite materno extraído (total ou parcialmente amamentados)
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) progenitor(es) ou representante(s) legal(ais)
- Capacidade dos cuidadores de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo rotulagem do leite e alimentação de acordo com a alocação do estudo
Critérios de Exclusão:
- Exposição pré-natal a drogas ilícitas (ex.: cannabis, cocaína, heroína, opiáceos) ou exposição significativa a álcool
- Malformações congénitas maiores ou infeções congénitas
- Doença subjacente significativa (excluindo condições neonatais transitórias como dificuldades de alimentação, hiperbilirrubinemia, hipoglicemia, anemia, síndrome do desconforto respiratório ou síndrome de apneia-bradicardia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentação Cronobiologicamente Cronometrada com Leite Materno Extraído
Os bebés recebem leite materno extraído que é administrado de acordo com o horário de extração (dia, tarde ou noite), alinhando a alimentação com o ritmo circadiano.
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O leite materno extraído é rotulado no momento da extração e categorizado em janelas de tempo predefinidas: Leite diurno: 06:00-17:59 Leite vespertino: 18:00-21:59 Leite noturno: 22:00-05:59 Os bebés são alimentados com leite correspondente à janela horária apropriada para alinhar a alimentação com os ritmos circadianos. Os cuidadores recebem formação padronizada e a adesão é monitorizada através de registos de alimentação. |
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Comparador Ativo: Prática de Alimentação Habitual (Leite Materno Extraído Sem Horário Específico)
Os lactentes recebem leite materno extraído, independentemente do momento da extração (cuidado padrão).
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O leite materno expresso é administrado sem consideração do momento da extração.
O manuseio, armazenamento e preparação do leite seguem procedimentos padrão.
Não são introduzidas modificações na composição do leite nem substâncias adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consolidação do sono (período de sono noturno mais longo)
Prazo: Aos 6 meses de idade
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Medido por actigrafia
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Aos 6 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fragmentação do sono
Prazo: Aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses
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Avaliado por actigrafia e diários de sono-vigília
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Aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses
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Desenvolvimento do ritmo circadiano (proporções de atividade dia-noite e índice de função circadiana)
Prazo: Aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses
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Avaliado por actigrafia
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Aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses
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Resultados do sono relatados pelos pais
Prazo: Aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses
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Avaliado utilizando o Questionário Breve do Sono do Lactente (BISQ)
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Aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses
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Perfis circadianos de melatonina
Prazo: Aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses
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No leite materno e nas fezes do bebé
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Aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: Aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses
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Avaliado por sequenciação metagenómica shotgun
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Aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses
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Taxas de infeção
Prazo: Aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses
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Infeções diagnosticadas clinicamente (incluindo otite média e infeções do trato respiratório inferior), avaliadas através de registos médicos e relatos dos pais
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Aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses
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Resultados do neurodesenvolvimento
Prazo: 24 meses
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Escalas de Bayley do Desenvolvimento Infantil e do Bebé (Bayley-III)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026-
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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