予後不良患者における新鮮胚移植（Day 2対Day 3）の生児出生率への影響

本研究は、POSEIDONグループ4の患者において、新鮮胚移植をDay 2とDay 3で実施した場合の有効性（生児出生率）を比較し、この集団における最適な胚移植のタイミングを決定することを目的としています。 これは単一施設、並行群、非盲検の前向き無作為化比較試験であり、アウトカム評価者は盲検化されています。 本研究が答えようとする主な疑問は以下の通りです：

POSEIDONカテゴリー4の低予後患者において、Day 2とDay 3の新鮮胚移植の間で生児出生率に有意差はあるか？ 二つの胚移植タイミング間で、副次アウトカム（臨床妊娠率、継続妊娠率、着床率、胚利用率、流産率、中等度/重度OHSSの発症率、有害な新生児アウトカムを含む）にどのような違いがあるか、また、この患者集団にとって、どちらのタイミングがより安全で効果的か？

POSEIDONカテゴリー4の基準を満たす合計470名の患者を登録し、層化ブロック無作為化を用いてDay 2新鮮胚移植群とDay 3新鮮胚移植群に1:1の割合で無作為に割り付けます。 研究者は、生児出生率（主要アウトカム）およびその他の副次アウトカムの違いを明確にするために両群を比較し、最適な胚移植のタイミングを決定します。

参加者は以下の通りです：

• 年齢≥35歳の女性患者で、胞状卵胞数（AFC）＜5または抗ミュラー管ホルモン（AMH）＜1.2 ng/mLであり、最初または2回目のIVF/ICSI周期を受け、GnRHアンタゴニストプロトコルによる制御卵巣刺激（COH）を受けて、≥1個の卵子が採取された者（ドナー卵子/精子を使用する者、子宮腔異常を有する者、または重篤な基礎疾患を合併する者は除く）。
• Day 2新鮮胚移植群またはDay 3新鮮胚移植群のいずれかに無作為に割り付けられ、対応する群のプロトコルに従って胚移植を受ける。
• 胚移植後にルーチンの黄体期補充療法を受ける。
• 複数の時点（移植当日、移植後12-15日、移植後28日、妊娠中、分娩後）でフォローアップを受診し、アウトカム評価のための関連する臨床および検査データを収集する。
• 研究全体を通じて安全性評価を受ける。本研究は、主な統計手法としてintention-to-treat（ITT）解析を、感度分析としてper-protocol（PP）解析を採用し、年齢、AMHレベル、採取卵子数によるサブグループ解析を実施し、倫理規範およびデータ品質管理要件に従う。