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Impatto del Trasferimento di Embrioni Freschi in Giorno 2 rispetto a Giorno 3 sul Tasso di Nascite Vive in Pazienti con Prognosi Sfavorevole

9 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Impatto del Transfer di Embrioni Freschi il Giorno 2 rispetto al Giorno 3 sul Tasso di Nati Vivi in Pazienti del Gruppo POSEIDON 4 con Prognosi Sfavorevole: Uno Studio Controllato Randomizzato Monocentrico, in Gruppi Paralleli, in Aperto

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia (tasso di nascite vive) del trasferimento di embrioni freschi al Giorno 2 rispetto al Giorno 3 nei pazienti del Gruppo 4 POSEIDON, e di determinare il momento ottimale per il trasferimento embrionale in questa popolazione.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato controllato prospettico, in aperto, con gruppi paralleli, monocentrico, e i valutatori dei risultati sono in cieco.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Esiste una differenza significativa nel tasso di nascite vive tra il trasferimento di embrioni freschi al Giorno 2 e al Giorno 3 in pazienti con prognosi bassa della Categoria 4 POSEIDON?
Quali sono le differenze negli esiti secondari (inclusi tasso di gravidanza clinica, tasso di gravidanza in corso, tasso di impianto, tasso di utilizzo degli embrioni, tasso di aborto spontaneo, incidenza di OHSS moderata/grave ed esiti neonatali avversi) tra i due tempi di trasferimento embrionale, e quale tempistica è più sicura ed efficace per questa popolazione di pazienti?

Un totale di 470 pazienti che soddisfano i criteri della Categoria 4 POSEIDON verranno arruolati e assegnati casualmente al Gruppo di Trasferimento di Embrioni Freschi al Giorno 2 e al Gruppo di Trasferimento di Embrioni Freschi al Giorno 3 in un rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata.
I ricercatori confronteranno i due gruppi per chiarire la differenza nel tasso di nascite vive (esito primario) e negli altri esiti secondari, al fine di determinare il momento ottimale per il trasferimento embrionale.

I partecipanti dovranno:

  • Essere pazienti di sesso femminile di età ≥ 35 anni con conta follicolare antrale (AFC) < 5 o ormone anti-Mülleriano (AMH) < 1,2 ng/mL, sottoposte al primo o secondo ciclo di IVF/ICSI, che ricevono iperstimolazione ovarica controllata (COH) con protocollo antagonista del GnRH, e con ≥ 1 ovocita recuperato (escluse quelle che utilizzano ovociti/spermatozoi di donatore, con anomalie della cavità uterina o complicate da gravi patologie sottostanti).
  • Essere assegnate casualmente al Gruppo di Trasferimento di Embrioni Freschi al Giorno 2 o al Gruppo di Trasferimento di Embrioni Freschi al Giorno 3, e ricevere il trasferimento embrionale secondo il protocollo del gruppo corrispondente
  • Ricevere il trattamento di supporto luteale di routine dopo il trasferimento embrionale
  • Partecipare a visite di follow-up in più momenti (il giorno del trasferimento, 12-15 giorni dopo il trasferimento, 28 giorni dopo il trasferimento, durante la gravidanza e dopo il parto) per raccogliere i dati clinici e di laboratorio rilevanti per la valutazione degli esiti.
  • Sottoporsi a valutazione della sicurezza durante tutto lo studio; lo studio adotterà l'intention-to-treat (ITT) come metodo statistico principale e il per-protocollo (PP) come analisi di sensibilità, con analisi di sottogruppo per età, livello di AMH e numero di ovociti recuperati, seguendo le norme etiche e i requisiti di controllo della qualità dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1: Soddisfare la definizione della Categoria 4 POSEIDON: età ≥ 35 anni, con conta dei follicoli antrali (AFC) < 5 o ormone anti-Mülleriano (AMH) < 1,2 ng/mL
  • 2: Sottoporsi al primo o secondo ciclo di IVF/ICSI
  • 3: Sottoporsi a iperstimolazione ovarica controllata (COH) utilizzando un protocollo antagonista del GnRH, con almeno 1 ovocita recuperato
  • 4: Fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • 1: Utilizzo di ovociti/spermatozoi donati, o test genetico preimpianto (PGT) pianificato
  • 2: Anomalie immunologiche o cromosomiche gravi
  • 3: Anomalie della cavità uterina (ad esempio, fibromi sottomucosi, setto uterino completo, aderenze intrauterine gravi, ecc.) o idrosalpinge visibile all'ecografia non trattata
  • 4: Presenza di malattie sottostanti gravi (ad esempio, ipertensione/diabete mellito non controllati, tumori maligni attivi)
  • 5: Storia di fallimento ricorrente dell'impianto (≥2 cicli) o aborto ricorrente (≥2 episodi)
  • 6: Livello di progesterone > 1,5 ng/mL il giorno del trigger con gonadotropina corionica umana (hCG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Trasferimento Embrioni D2
Gli embrioni saranno coltivati per 44-48 ore dopo il prelievo degli ovociti (Giorno 2), e gli embrioni con ≥ 2 cellule, grado II o superiore, e senza multinucleazione saranno selezionati per il trasferimento, con 1-2 embrioni trasferiti; il trattamento di supporto luteale di routine sarà somministrato dopo il trasferimento.
Procedura: Trasferimento dell'Embrione Fresco Giorno 2
Gli embrioni saranno coltivati per 44-48 ore dopo il prelievo degli ovociti (Giorno 2), e gli embrioni con ≥ 2 cellule, grado II o superiore, e senza multinucleazione saranno selezionati per il trasferimento, con 1-2 embrioni trasferiti; il trattamento di supporto luteale di routine sarà somministrato dopo il trasferimento.
Nessun intervento: Gruppo di Trasferimento di Embrioni D3
Gli embrioni saranno coltivati per 68-72 ore dopo il prelievo degli ovociti (Giorno 3), e gli embrioni con ≥ 6 cellule, grado II o superiore, e senza multinucleazione saranno selezionati per il trasferimento, con 1-2 embrioni trasferiti; il trattamento di supporto luteale di routine sarà somministrato dopo il trasferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nascite vive
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla consegna
Tasso di nascite vive, definito come il parto di almeno un neonato con battito cardiaco e respirazione a ≥ 28 settimane di gestazione.
Dall'arruolamento alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 12 settimane di gestazione
La proporzione di partecipanti arruolati nello studio che hanno avuto una gravidanza in corso, definita come la conferma di un feto vitale intrauterino tramite esame ecografico a 12 settimane di gestazione.
Dall'arruolamento alle 12 settimane di gestazione
Tasso di basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla consegna
La proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un parto vivo e hanno partorito un neonato con un peso alla nascita inferiore a 2500g.
Dall'arruolamento alla consegna
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 28 giorni dopo il transfer embrionale
La proporzione di partecipanti arruolati nello studio che hanno avuto una gravidanza clinica, definita come la conferma di una sacca gestazionale intrauterina mediante esame ecografico 28 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Dal reclutamento fino a 28 giorni dopo il transfer embrionale
Tasso di nascita pretermine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla consegna
La proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una nascita viva e hanno partorito tra le 28 e le 36+6 settimane di gestazione.
Dall'arruolamento alla consegna
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
La proporzione di tutti gli embrioni trasferiti che si sono sviluppati in una camera gestazionale intrauterina, come confermato dall'esame ecografico 28 giorni dopo il trasferimento embrionale.
Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di malformazioni congenite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 mese dopo il parto
La proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una nascita viva e hanno partorito un neonato diagnosticato con una malformazione congenita secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10).
Dall'arruolamento a 1 mese dopo il parto
Tasso di utilizzo dell'embrione
Lasso di tempo: Giorno 2 o Giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti
La proporzione di tutti gli embrioni fecondati ottenuti (zigoti 2PN) disponibili per il successivo trasferimento embrionale.
Giorno 2 o Giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di incidenza di OHSS moderata/grave
Lasso di tempo: Dal prelievo degli ovociti alla 12ª settimana di gestazione
La proporzione di partecipanti arruolati nello studio che hanno sviluppato una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) moderata o grave, soddisfacendo i criteri del Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG), tra il prelievo degli ovociti e le 12 settimane di gestazione.
Dal prelievo degli ovociti alla 12ª settimana di gestazione
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Dal reclutamento a ≤28 settimane di gestazione
La proporzione di partecipanti che ha avuto una gravidanza clinica e successivamente ha avuto un aborto spontaneo prima delle 28 settimane di gestazione.
Dal reclutamento a ≤28 settimane di gestazione
Tasso di embrioni non disponibili
Lasso di tempo: Giorno 2 o Giorno 3 dopo il prelievo di ovociti
La proporzione di partecipanti arruolati nello studio che, dopo la stimolazione ovarica, il prelievo degli ovociti e la coltura degli embrioni, non hanno embrioni disponibili per il trasferimento.
Giorno 2 o Giorno 3 dopo il prelievo di ovociti
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 14 giorni (D3) o 15 giorni (D2) dopo il trasferimento dell'embrione
La proporzione di partecipanti arruolati nello studio che hanno sperimentato una gravidanza biochimica, definita come un livello sierico di HCG ≥25 UI/L misurato 14 o 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Dall'arruolamento a 14 giorni (D3) o 15 giorni (D2) dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH9H-2026-T107-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) de-identificati, insieme al protocollo dello studio e al piano di analisi statistica, saranno resi pubblicamente disponibili tramite la Piattaforma Nazionale per la Condivisione dei Dati della Ricerca Clinica (https://www.ncmc-data.org) entro 12 mesi dal completamento dello studio. I dati saranno accessibili a ricercatori qualificati in conformità con le leggi, i regolamenti e i requisiti etici pertinenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trasferimento dell'Embrione Fresco Giorno 2

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