Влияние переноса свежих эмбрионов на 2-й день по сравнению с 3-м днем на частоту живорождений у пациенток с неблагоприятным прогнозом

Это исследование направлено на сравнение эффективности (частота живорождения) переноса свежих эмбрионов на 2-й день и на 3-й день у пациентов группы POSEIDON 4, а также на определение оптимального времени переноса эмбрионов для этой популяции. Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и открытой маркировкой, при этом оценщики результатов ослеплены. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Существует ли значительная разница в частоте живорождения между переносом свежих эмбрионов на 2-й день и на 3-й день у пациентов с низким прогнозом категории POSEIDON 4? Каковы различия в вторичных исходах (включая частоту клинической беременности, частоту продолжающейся беременности, частоту имплантации, коэффициент использования эмбрионов, частоту выкидышей, частоту умеренной/тяжелой СГЯ и неблагоприятные неонатальные исходы) между двумя временными точками переноса эмбрионов, и какой временной интервал является более безопасным и эффективным для этой популяции пациентов?

Всего 470 пациентов, соответствующих критериям категории POSEIDON 4, будут включены в исследование и случайным образом распределены в группу переноса свежих эмбрионов на 2-й день и группу переноса свежих эмбрионов на 3-й день в соотношении 1:1 с использованием стратифицированной блочной рандомизации. Исследователи сравнят две группы, чтобы уточнить разницу в частоте живорождения (первичный исход) и других вторичных исходах, чтобы определить оптимальное время переноса эмбрионов.

Участники будут:

• Женщинами в возрасте ≥ 35 лет с количеством антральных фолликулов (АФК) < 5 или антимюллеровым гормоном (АМГ) < 1,2 нг/мл, проходящими первый или второй цикл ЭКО/ИКСИ, получающими контролируемую гиперстимуляцию яичников (КГЯ) по протоколу антагонистов ГнРГ и имеющими ≥ 1 извлеченную яйцеклетку (за исключением тех, кто использует донорские яйцеклетки/сперму, имеет аномалии полости матки или сопутствующие тяжелые фоновые заболевания).
• Быть случайным образом распределены либо в группу переноса свежих эмбрионов на 2-й день, либо в группу переноса свежих эмбрионов на 3-й день и получить перенос эмбрионов в соответствии с протоколом соответствующей группы.
• Получать рутинную поддержку лютеиновой фазы после переноса эмбрионов.
• Посещать контрольные визиты в несколько временных точек (в день переноса, через 12-15 дней после переноса, через 28 дней после переноса, во время беременности и после родов) для сбора соответствующих клинических и лабораторных данных для оценки исходов.
• Проходить оценку безопасности на протяжении всего исследования; исследование будет использовать анализ по намерению лечить (ITT) в качестве основного статистического метода и анализ по протоколу (PP) в качестве анализа чувствительности, с подгрупповым анализом по возрасту, уровню АМГ и количеству извлеченных яйцеклеток, следуя этическим нормам и требованиям контроля качества данных.