Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad přenosu čerstvých embryí ve 2. versus 3. dni na míru živě narozených dětí u pacientek s nepříznivou prognózou

9. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dopad přenosu čerstvých embryí ve 2. versus 3. dni na míru živě narozených dětí u pacientů se špatnou prognózou skupiny 4 POSEIDON: Jednocentrová, paralelní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si kladla za cíl porovnat účinnost (míru živě narozených dětí) čerstvého přenosu embryí ve 2. versus 3. dni u pacientek skupiny POSEIDON 4 a stanovit optimální načasování přenosu embryí pro tuto populaci. Jedná se o jednocentrickou, paralelně skupinovou, otevřenou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii a hodnotitelé výsledků jsou maskováni. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

Existuje významný rozdíl v míře živě narozených dětí mezi čerstvým přenosem embryí ve 2. a 3. dni u pacientek s nízkou prognózou kategorie POSEIDON 4? Jaké jsou rozdíly ve vedlejších výsledcích (včetně míry klinického těhotenství, míry probíhajícího těhotenství, míry implantace, míry využití embryí, míry potratů, výskytu středně těžké/těžké OHSS a nežádoucích neonatálních výsledků) mezi dvěma načasováními přenosu embryí a které načasování je pro tuto pacientkou populaci bezpečnější a účinnější?

Celkem bude zařazeno 470 pacientek splňujících kritéria kategorie POSEIDON 4 a náhodně přiřazeno ke skupině čerstvého přenosu embryí ve 2. dni a skupině čerstvého přenosu embryí ve 3. dni v poměru 1:1 pomocí stratifikované blokové randomizace. Výzkumníci porovnají obě skupiny, aby objasnili rozdíl v míře živě narozených dětí (primární výsledek) a dalších vedlejších výsledcích, a tak stanovili optimální načasování přenosu embryí.

Účastnice budou:

  • Ženy ve věku ≥ 35 let s počtem antrálních folikulů (AFC) < 5 nebo anti-Müllerian hormonem (AMH) < 1,2 ng/mL, podstupující první nebo druhý cyklus IVF/ICSI, přijímající kontrolovanou ovariální hyperstimulaci (COH) s protokolem antagonisty GnRH a s ≥ 1 získaným oocytem (s výjimkou těch používajících darované oocyty/sperma, s abnormalitami děložní dutiny nebo komplikovaných závažnými základními onemocněními).
  • Náhodně přiřazeny buď ke skupině čerstvého přenosu embryí ve 2. dni, nebo ke skupině čerstvého přenosu embryí ve 3. dni a obdrží přenos embryí podle protokolu příslušné skupiny
  • Po přenosu embryí obdrží rutinní léčbu luteální podpory
  • Zúčastní se kontrolních návštěv v několika časových bodech (v den přenosu, 12–15 dní po přenosu, 28 dní po přenosu, během těhotenství a po porodu) za účelem sběru relevantních klinických a laboratorních dat pro hodnocení výsledků.
  • Během studie podstoupí hodnocení bezpečnosti; studie přijme záměr léčit (ITT) jako hlavní statistickou metodu a per-protokol (PP) jako senzitivní analýzu, s podskupinovou analýzou podle věku, hladiny AMH a počtu získaných oocytů, v souladu s etickými normami a požadavky na kontrolu kvality dat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

470

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: SHUTIAN JIANG, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: 021-23271699
  • E-mail: shutiansweet@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • 1: Splňovat definici kategorie POSEIDON 4: věk ≥ 35 let, s počtem antrálních folikulů (AFC) < 5 nebo s anti-Müllerian hormonem (AMH) < 1,2 ng/mL
  • 2: Podstupovat první nebo druhý cyklus IVF/ICSI
  • 3: Podstupovat kontrolovanou ovariální hyperstimulaci (COH) pomocí protokolu s antagonistou gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH), s alespoň 1 získaným oocytem
  • 4: Poskytnout písemný informovaný souhlas

Kriteria vyloučení:

  • 1: Použití dárcovských oocytů/spermií nebo plánované preimplantační genetické testování (PGT)
  • 2: Závažné imunitní nebo chromozomální abnormality
  • 3: Abnormality dutiny děložní (tj. submukózní myomy, úplná děložní přepážka, závažné nitroděložní adheze apod.) nebo neléčená ultrazvukem viditelná hydrosalpinx
  • 4: Přítomnost závažných základních onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze/diabetes mellitus, aktivní maligní nádory)
  • 5: Anamnéza opakovaného selhání implantace (≥2 cyklů) nebo opakovaných potratů (≥2 epizod)
  • 6: Hladina progesteronu > 1,5 ng/mL v den podání lidského choriového gonadotropinu (hCG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina D2 transferu embryí
Embrya budou kultivována po dobu 44-48 hodin po odběru oocytů (2. den) a pro transfer budou vybrána embrya s ≥ 2 buňkami, stupněm II nebo vyšším a bez multinukleace, přičemž bude přeneseno 1-2 embryí; po transferu bude provedena rutinní léčba luteální podpory.
Postup: Den 2 transfer čerstvého embrya
Embrya budou kultivována po dobu 44-48 hodin po odběru oocytů (den 2) a pro transfer budou vybrána embrya s ≥ 2 buňkami, stupněm II nebo vyšším a bez multinukleace, přičemž bude přeneseno 1-2 embrya; po transferu bude podána rutinní luteální podpůrná léčba.
Žádný zásah: Skupina přenosu D3 embrya
Embrya budou kultivována po dobu 68-72 hodin po odběru oocytů (den 3) a pro transfer budou vybrána embrya s ≥ 6 buňkami, stupněm II nebo vyšším a bez multinukleace, přičemž bude přeneseno 1-2 embrya; po transferu bude podávána rutinní podpůrná léčba luteální fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra živě narozených dětí
Časové okno: Od zápisu do dodání
Míra živě narozených dětí, definovaná jako porod alespoň jednoho novorozence s tepem a dýcháním v ≥ 28. týdnu těhotenství.
Od zápisu do dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: Od zařazení do 12. týdne těhotenství
Podíl účastníků zařazených do studie, u kterých došlo k probíhajícímu těhotenství, definovanému jako potvrzení nitroděložního životaschopného plodu pomocí ultrazvukového vyšetření ve 12. týdnu těhotenství.
Od zařazení do 12. týdne těhotenství
Míra nízké porodní hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do porodu
Podíl účastníků, kteří dosáhli živého porodu a porodili novorozence s porodní hmotností nižší než 2500 g.
Od zápisu do porodu
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po transferu embrya
Podíl účastníků zařazených do studie, kteří dosáhli klinického těhotenství, definovaného jako potvrzení nitroděložního gestačního váčku pomocí ultrazvukového vyšetření 28 dní po přenosu embrya.
Od zápisu do 28 dnů po transferu embrya
Míra předčasného porodu
Časové okno: Od zápisu do doručení
Podíl účastníků, kteří dosáhli živého porodu a porodili mezi 28. a 36.+6 týdnem těhotenství.
Od zápisu do doručení
Implantace rate
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po přenosu embrya
Podíl všech přenesených embryí, která se vyvinula v nitroděložní gestační vak, jak bylo potvrzeno ultrazvukovým vyšetřením 28 dní po přenosu embrya.
Od zápisu do 28 dnů po přenosu embrya
Míra vrozených vad
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce po porodu
Podíl účastníků, kteří dosáhli živého porodu a porodili novorozence s diagnostikovanou vrozenou vadou podle Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10).
Od zápisu do 1 měsíce po porodu
Míra využití embryí
Časové okno: Den 2 nebo Den 3 po odběru oocytů
Podíl všech získaných oplodněných embryí (2PN zygot), které jsou k dispozici pro následný transfer embrya.
Den 2 nebo Den 3 po odběru oocytů
Míra výskytu středně těžkého/těžkého OHSS
Časové okno: Od odběru vajíčka do 12. týdne těhotenství
Podíl účastníků zařazených do studie, u kterých se mezi odběrem oocytů a 12. týdnem těhotenství vyvinul středně těžký nebo těžký syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), splňující kritéria Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG).
Od odběru vajíčka do 12. týdne těhotenství
Míra potratů
Časové okno: Od zařazení do ≤28 týdnů těhotenství
Podíl účastníků, kteří prodělali klinické těhotenství a následně spontánní potrat před 28. týdnem těhotenství.
Od zařazení do ≤28 týdnů těhotenství
Míra nedostupnosti embryí
Časové okno: Den 2 nebo Den 3 po odběru oocytů
Podíl účastníků zařazených do studie, kteří po ovariální stimulaci, odběru oocytů a kultivaci embryí nemají k dispozici žádná embrya k transferu.
Den 2 nebo Den 3 po odběru oocytů
Míra biochemického těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 14 dnů (D3) nebo 15 dnů (D2) po přenosu embrya
Podíl účastníků zařazených do studie, u kterých došlo k biochemickému těhotenství, definovanému jako hladina HCG v séru ≥25 IU/L měřená 14 nebo 15 dní po přenosu embrya.
Od zápisu do 14 dnů (D3) nebo 15 dnů (D2) po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SH9H-2026-T107-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) spolu se studijním protokolem a plánem statistické analýzy budou zveřejněna veřejně prostřednictvím Národní platformy pro sdílení klinických výzkumných dat (https://www.ncmc-data.org) do 12 měsíců po dokončení studie. Data budou přístupná kvalifikovaným výzkumníkům v souladu s příslušnými zákony, předpisy a etickými požadavky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Den 2 transfer čerstvého embrya

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit