Effekten av frisk embryotransfer dag 2 kontra dag 3 på levendefødselsrate hos pasienter med dårlig prognose
9. april 2026 oppdatert av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Effekten av dag 2 versus dag 3 frisk embryoverføring på levendefødselrate hos pasienter med dårlig prognose i POSEIDON-gruppe 4: En randomisert kontrollert studie med én senter, parallellgruppe og åpen merking
Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten (levendefødselsrate) ved frisk embryotransfer på dag 2 versus dag 3 hos POSEIDON Gruppe 4-pasienter, og å fastslå den optimale tiden for embryotransfer for denne populasjonen. Det er en enkelt-senter, parallellgruppe, åpen-merket prospektiv randomisert kontrollert studie, og resultatvurderere er maskerte. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er det en signifikant forskjell i levendefødselsrate mellom dag 2 og dag 3 frisk embryotransfer hos pasienter med POSEIDON Kategori 4 lav prognose? Hva er forskjellene i sekundære utfall (inkludert klinisk svangerskapsrate, pågående svangerskapsrate, implantasjonsrate, embryo-utnyttelsesrate, spontanabortrate, forekomst av moderat/alvorlig OHSS, og uønskede neonatalutfall) mellom de to embryotransfertidene, og hvilken tid er tryggere og mer effektiv for denne pasientpopulasjonen?
Totalt 470 pasienter som oppfyller POSEIDON Kategori 4-kriteriene vil bli inkludert og tilfeldig tildelt Dag 2 Frisk Embryotransfer-gruppen og Dag 3 Frisk Embryotransfer-gruppen i et 1:1-forhold ved bruk av stratifisert blokkrandomisering. Forskere vil sammenligne de to gruppene for å avklare forskjellen i levendefødselsrate (primært utfall) og andre sekundære utfall, for å fastslå den optimale embryotransfertiden.
Deltakere vil:
- Være kvinnelige pasienter ≥ 35 år med antralfollikkeltelling (AFC) < 5 eller anti-Müllerian hormon (AMH) < 1,2 ng/mL, som gjennomgår første eller andre IVF/ICSI-syklus, mottar kontrollert ovariell hyperstimulering (COH) med GnRH-antagonistprotokoll, og har ≥ 1 egg hentet (unntatt de som bruker donoregg/sæd, med abnormiteter i livmorhulen, eller komplisert med alvorlige underliggende sykdommer).
- Bli tilfeldig tildelt enten Dag 2 Frisk Embryotransfer-gruppen eller Dag 3 Frisk Embryotransfer-gruppen, og motta embryotransfer i henhold til den tilsvarende gruppens protokoll
- Motta rutinemessig luteal støttebehandling etter embryotransfer
- Delta på oppfølgingstimer på flere tidspunkter (på overføringsdagen, 12–15 dager etter overføring, 28 dager etter overføring, under svangerskapet og etter fødsel) for å samle relevant klinisk og laboratoriedata for resultatvurdering.
- Gjennomgå sikkerhetsvurdering gjennom hele studien; studien vil ta i bruk intensjon-å-behandle (ITT) som hovedstatistisk metode og per-protokoll (PP) som sensitivitetsanalyse, med undergruppesanalyse etter alder, AMH-nivå og antall egg hentet, i henhold til etiske normer og datakvalitetskontrollkrav.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
470
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SHUTIAN JIANG, Medical Doctor
- Telefonnummer: 021-23271699
- E-post: shutiansweet@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1: Oppfyll definisjonen av POSEIDON kategori 4: alder ≥ 35 år, med antral follikkeltelling (AFC) < 5 eller anti-Müllersk hormon (AMH) < 1,2 ng/mL
- 2: Gjennomgår første eller andre IVF/ICSI-syklus
- 3: Gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-antagonistprotokoll, med minst 1 eggcelle hentet
- 4: Gir skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- 1: Bruk av donoreggceller/sæd, eller planlagt preimplantasjonsgenetisk testing (PGT)
- 2: Alvorlige immunologiske eller kromosomale abnormaliteter
- 3: Abnormaliteter i livmorhulen (f.eks. submukøse fibromer, komplett livmorseptum, alvorlige intrauterine adhesjoner, etc.) eller ubehandlet, ultralyd-synlig hydrosalpinx
- 4: Tilstedeværelse av alvorlige underliggende sykdommer (f.eks. ukontrollert hypertensjon/diabetes mellitus, aktive maligne svulster)
- 5: Tidligere gjentatte implantasjonsfeil (≥2 sykluser) eller gjentatte spontanaborter (≥2 episoder)
- 6: Progesteronnivå > 1,5 ng/mL på dagen for human koriongonadotropin (hCG)-trigger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D2-embryooverføringsgruppe
Embryoer vil bli kultivert i 44-48 timer etter egguthenting (dag 2), og embryoer med ≥ 2 celler, grad II eller høyere, og ingen flerkjernethet vil bli valgt for overføring, med 1-2 embryoer overført; rutinemessig lutealstøttebehandling vil bli gitt etter overføring.
|
Embryoer vil bli dyrket i 44-48 timer etter eggcelleuttak (dag 2), og embryoer med ≥ 2 celler, grad II eller høyere, og ingen flerkjerning vil bli valgt ut for overføring, med 1-2 embryoer overført; rutinemessig luteal støttebehandling vil bli gitt etter overføring.
|
|
Ingen inngripen: D3 Embryooverføringsgruppe
Embryoer vil bli kultivert i 68–72 timer etter egghenting (dag 3), og embryoer med ≥ 6 celler, grad II eller høyere, og uten multinukleasjon vil bli valgt ut for overføring, med 1–2 embryoer overført; rutinemessig lutealstøttebehandling vil bli gitt etter overføringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsrate
Tidsramme: Fra inkludering til levering
|
Fødselsrate, definert som fødselen av minst ett nyfødt med hjertebank og pusting ved ≥ 28 ukers svangerskap.
|
Fra inkludering til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående svangerskapsrate
Tidsramme: Fra påmelding til 12. svangerskapsuke
|
Andelen av deltakerne som ble inkludert i studien som opplevde en pågående svangerskap, definert som bekreftelse av en intrauterin levedyktig foster ved ultralydundersøkelse ved 12. svangerskapsuke.
|
Fra påmelding til 12. svangerskapsuke
|
|
Lav fødselsvekt-rate
Tidsramme: Fra innmelding til levering
|
Andelen deltakere som oppnådde en levende fødsel og født en nyfødt med en fødselsvekt på mindre enn 2500g.
|
Fra innmelding til levering
|
|
Klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: Fra inkludering til 28 dager etter embryotransfer
|
Andelen deltakere som ble inkludert i studien og opplevde en klinisk graviditet, definert som bekreftelse av en intrauterin svangersakspose via ultralydundersøkelse 28 dager etter embryoverføring.
|
Fra inkludering til 28 dager etter embryotransfer
|
|
Fødselsrate for premature barn
Tidsramme: Fra innmelding til levering
|
Andelen deltakere som oppnådde en levendefødt fødsel og fødte mellom 28 og 36⁺⁶ uker svangerskap.
|
Fra innmelding til levering
|
|
Implanteringsrate
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager etter embryoverføring
|
Andelen av alle overførte embryoer som utviklet seg til en intrauterin svangerskapspose, bekreftet ved ultralydundersøkelse 28 dager etter embryooverføring.
|
Fra påmelding til 28 dager etter embryoverføring
|
|
Medfødt misdannelsesrate
Tidsramme: Fra registrering til 1 måned etter fødsel
|
Andelen deltakere som oppnådde en levendefødt baby og fødte en nyfødt som ble diagnostisert med en medfødt misdannelse i henhold til den internasjonale klassifiseringen av sykdommer (ICD-10).
|
Fra registrering til 1 måned etter fødsel
|
|
Embryoutnyttelsesrate
Tidsramme: Dag 2 eller Dag 3 etter eggpick
|
Andelen av alle oppnådde befruktede embryo (2PN-zygoter) som er tilgjengelige for påfølgende embryooverføring.
|
Dag 2 eller Dag 3 etter eggpick
|
|
Moderat/alvorlig OHSS-forekomstrate
Tidsramme: Fra eggcelleuthenting til 12 uker med svangerskap
|
Andelen av deltakerne som ble inkludert i studien og utviklet moderat eller alvorlig ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS), i henhold til kriteriene fra Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG), mellom egghenting og 12. svangerskapsuke.
|
Fra eggcelleuthenting til 12 uker med svangerskap
|
|
Misdannelsesrate
Tidsramme: Fra inkludering til ≤28 svangerskapsuker
|
Andelen deltakere som opplevde en klinisk graviditet og deretter hadde et spontant svangerskapsavbrudd før 28. svangerskapsuke.
|
Fra inkludering til ≤28 svangerskapsuker
|
|
Andel ingen tilgjengelige embryoner
Tidsramme: Dag 2 eller dag 3 etter egghenting
|
Andelen deltakere som er inkludert i studien, og som etter eggløsningsstimulering, egghenting og embryokultivering, ikke har noen embryoner tilgjengelig for overføring.
|
Dag 2 eller dag 3 etter egghenting
|
|
Biokjemisk svangerskapsrate
Tidsramme: Fra inkludering til 14 dager (D3) eller 15 dager (D2) etter embryoverføring
|
Andelen av deltakerne som ble inkludert i studien som opplevde en biokjemisk svangerskap, definert som et serum HCG-nivå ≥25 IU/L målt 14 eller 15 dager etter embryoverføring.
|
Fra inkludering til 14 dager (D3) eller 15 dager (D2) etter embryoverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SH9H-2026-T107-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD), sammen med studiens protokoll og statistisk analyseplan, vil bli offentliggjort via Nasjonal klinisk forsknings datadelingplattform (https://www.ncmc-data.org) innen 12 måneder etter studiens fullføring. Dataene vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere i samsvar med gjeldende lover, forskrifter og etiske krav.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .