Impacto da Transferência de Embriões Frescos no Dia 2 versus Dia 3 na Taxa de Nascidos Vivos em Pacientes com Mau Prognóstico
9 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Impacto da Transferência de Embriões Frescos no Dia 2 versus Dia 3 na Taxa de Nascidos Vivos em Pacientes do Grupo 4 POSEIDON com Mau Prognóstico: Um Ensaio Randomizado Controlado de Centro Único, Grupos Paralelos e Aberto
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia (taxa de nascidos vivos) da transferência de embriões frescos no Dia 2 versus no Dia 3 em pacientes do Grupo 4 POSEIDON, e determinar o momento ideal para a transferência de embriões para esta população. É um ensaio controlado randomizado prospectivo, de centro único, de grupos paralelos e aberto, e os avaliadores de resultados estão mascarados. As principais questões que pretende responder são:
Existe uma diferença significativa na taxa de nascidos vivos entre a transferência de embriões frescos no Dia 2 e no Dia 3 em pacientes com prognóstico baixo na Categoria 4 POSEIDON? Quais são as diferenças nos resultados secundários (incluindo taxa de gravidez clínica, taxa de gravidez em curso, taxa de implantação, taxa de utilização de embriões, taxa de aborto espontâneo, incidência de OHSS moderado/grave e resultados neonatais adversos) entre os dois momentos de transferência de embriões, e qual o momento mais seguro e eficaz para esta população de pacientes?
Um total de 470 pacientes que cumpram os critérios da Categoria 4 POSEIDON serão incluídas e aleatoriamente distribuídas para o Grupo de Transferência de Embriões Frescos no Dia 2 e para o Grupo de Transferência de Embriões Frescos no Dia 3 numa proporção de 1:1, utilizando randomização por blocos estratificados. Os investigadores compararão os dois grupos para esclarecer a diferença na taxa de nascidos vivos (resultado primário) e outros resultados secundários, de modo a determinar o momento ideal para a transferência de embriões.
As participantes:
- Serão pacientes do sexo feminino com idade ≥ 35 anos, com contagem de folículos antrais (AFC) < 5 ou hormona anti-Mülleriana (AMH) < 1,2 ng/mL, submetidas ao primeiro ou segundo ciclo de FIV/ICSI, recebendo hiperestimulação ovárica controlada (COH) com protocolo antagonista de GnRH, e com ≥ 1 ovócito recolhido (excluindo aquelas que utilizam ovócitos/espermatozoides de dador, com anomalias da cavidade uterina, ou complicadas com doenças subjacentes graves).
- Serão aleatoriamente atribuídas ao Grupo de Transferência de Embriões Frescos no Dia 2 ou ao Grupo de Transferência de Embriões Frescos no Dia 3, e receberão transferência de embriões de acordo com o protocolo do grupo correspondente
- Receberão tratamento de suporte lúteo de rotina após a transferência de embriões
- Comparecerão a consultas de seguimento em vários momentos (no dia da transferência, 12-15 dias após a transferência, 28 dias após a transferência, durante a gravidez e após o parto) para recolher dados clínicos e laboratoriais relevantes para avaliação dos resultados.
- Serão submetidas a avaliação de segurança ao longo do estudo; o estudo adotará a análise por intenção de tratar (ITT) como o principal método estatístico e a análise por protocolo (PP) como análise de sensibilidade, com análise de subgrupos por idade, nível de AMH e número de ovócitos recolhidos, seguindo normas éticas e requisitos de controlo de qualidade dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
470
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SHUTIAN JIANG, Medical Doctor
- Número de telefone: 021-23271699
- E-mail: shutiansweet@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1: Cumprir a definição da Categoria 4 POSEIDON: idade ≥ 35 anos, com contagem de folículos antrais (AFC) < 5 ou hormona anti-Mülleriana (AMH) < 1,2 ng/mL
- 2: Submeter-se ao primeiro ou segundo ciclo de FIV/ICSI
- 3: Submeter-se a hiperestimulação ovárica controlada (HOC) utilizando um protocolo antagonista da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH), com pelo menos 1 ovócito recolhido
- 4: Fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- 1: Utilização de ovócitos/espermatozoides de dador, ou planeamento de teste genético pré-implantação (PGT)
- 2: Anomalias imunológicas ou cromossómicas graves
- 3: Anomalias da cavidade uterina (por exemplo, miomas submucosos, septo uterino completo, aderências intrauterinas graves, etc.) ou hidrossalpinge visível por ecografia não tratada
- 4: Presença de doenças subjacentes graves (por exemplo, hipertensão/diabetes mellitus não controlados, tumores malignos ativos)
- 5: Histórico de falha recorrente de implantação (≥2 ciclos) ou aborto recorrente (≥2 episódios)
- 6: Nível de progesterona > 1,5 ng/mL no dia do desencadeamento com gonadotrofina coriónica humana (hCG)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Transferência de Embriões D2
Os embriões serão cultivados durante 44 a 48 horas após a recolha de oócitos (Dia 2), e embriões com ≥ 2 células, grau II ou superior, e sem multinucleação serão selecionados para transferência, com 1-2 embriões transferidos; será administrado tratamento de suporte lúteo de rotina após a transferência.
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Os embriões serão cultivados durante 44-48 horas após a recolha dos ovócitos (Dia 2), e embriões com ≥ 2 células, grau II ou superior, e sem multinucleação serão selecionados para transferência, com 1-2 embriões transferidos; será administrado tratamento de suporte luteínico de rotina após a transferência.
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Sem intervenção: Grupo de Transferência de Embrião D3
Os embriões serão cultivados durante 68 a 72 horas após a recolha de oócitos (Dia 3), e embriões com ≥ 6 células, grau II ou superior, e sem multinucleação serão selecionados para transferência, sendo transferidos 1 a 2 embriões; será administrado tratamento de suporte lúteo de rotina após a transferência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Da inscrição à entrega
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Taxa de nascimento vivo, definida como o parto de pelo menos um recém-nascido com batimento cardíaco e respiração a ≥ 28 semanas de gestação.
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Da inscrição à entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: Desde a inscrição até às 12 semanas de gestação
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A proporção de participantes inscritos no estudo que tiveram uma gravidez em curso, definida como a confirmação de um feto viável intrauterino através de exame de ultrassom às 12 semanas de gestação.
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Desde a inscrição até às 12 semanas de gestação
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Taxa de baixo peso ao nascer
Prazo: Da inscrição à entrega
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A proporção de participantes que alcançaram um nascimento vivo e deram à luz um recém-nascido com peso inferior a 2500g.
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Da inscrição à entrega
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a transferência de embrião
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A proporção de participantes inscritos no estudo que tiveram uma gravidez clínica, definida como a confirmação de um saco gestacional intrauterino através de exame ecográfico 28 dias após a transferência do embrião.
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Desde a inscrição até 28 dias após a transferência de embrião
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Taxa de nascimento prematuro
Prazo: Da inscrição à entrega
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A proporção de participantes que alcançaram um nascimento vivo e deram à luz entre as 28 e as 36⁺⁶ semanas de gestação.
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Da inscrição à entrega
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Taxa de implantação
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a transferência de embriões
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A proporção de todos os embriões transferidos que se desenvolveram em um saco gestacional intrauterino, conforme confirmado por exame de ultrassom 28 dias após a transferência do embrião.
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Desde a inscrição até 28 dias após a transferência de embriões
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Taxa de malformação congénita
Prazo: Desde o recrutamento até 1 mês após o parto
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A proporção de participantes que alcançaram um nascimento vivo e deram à luz um recém-nascido diagnosticado com uma malformação congénita de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID-10).
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Desde o recrutamento até 1 mês após o parto
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Taxa de utilização de embriões
Prazo: Dia 2 ou Dia 3 após a recolha de oócitos
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A proporção de todos os embriões fertilizados obtidos (zigotos 2PN) que estão disponíveis para subsequente transferência de embriões.
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Dia 2 ou Dia 3 após a recolha de oócitos
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Taxa de incidência de OHSS moderada/grave
Prazo: Da recuperação do ovócito às 12 semanas de gestação
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A proporção de participantes inscritos no estudo que desenvolveram síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO) moderada ou grave, cumprindo os critérios do Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG), entre a recolha de ovócitos e as 12 semanas de gestação.
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Da recuperação do ovócito às 12 semanas de gestação
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Desde a inscrição até ≤28 semanas de gestação
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A proporção de participantes que tiveram uma gravidez clínica e, subsequentemente, sofreram uma perda espontânea de gravidez antes das 28 semanas de gestação.
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Desde a inscrição até ≤28 semanas de gestação
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Taxa de não haver embriões disponíveis
Prazo: Dia 2 ou Dia 3 após a recolha de ovócitos
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A proporção de participantes inscritos no estudo que, após estimulação ovariana, recolha de oócitos e cultura de embriões, não têm embriões disponíveis para transferência.
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Dia 2 ou Dia 3 após a recolha de ovócitos
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Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: Da inscrição até 14 dias (D3) ou 15 dias (D2) após a transferência do embrião
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A proporção de participantes inscritos no estudo que experienciaram uma gravidez bioquímica, definida como um nível de HCG sérico ≥25 IU/L medido 14 ou 15 dias após a transferência de embriões.
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Da inscrição até 14 dias (D3) ou 15 dias (D2) após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2026-T107-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD), juntamente com o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, serão disponibilizados publicamente através da Plataforma Nacional de Partilha de Dados de Investigação Clínica (https://www.ncmc-data.org) dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.
Os dados estarão acessíveis a investigadores qualificados em conformidade com as leis, regulamentos e requisitos éticos relevantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .