Päivän 2 vs. päivän 3 tuoreen alkion siirron vaikutus elävän lapsen syntymisprosenttiin potilailla, joilla on huono ennuste
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Päivän 2 vastaan päivän 3 tuoreen alkion siirron vaikutus elävänä syntyneiden määrään huonon ennusteen omaavissa POSEIDON-ryhmän 4 potilaissa: yksikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, avoimimerkkinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla päivän 2 ja päivän 3 tuoreiden alkioiden siirron tehokkuutta (elävänä syntyneiden lukumäärä) POSEIDON-ryhmän 4 potilailla sekä määrittää optimaalinen alkion siirron ajoitus tälle väestöryhmälle. Se on yksikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, avoimella leimalla varustettu prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja lopputulosten arvioijat ovat sokkoutettuja. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko merkittävää eroa elävänä syntyneiden lukumäärässä päivän 2 ja päivän 3 tuoreiden alkioiden siirron välillä potilailla, joilla on POSEIDON-luokan 4 heikko ennuste? Mitkä ovat erot toissijaisissa lopputuloksissa (mukaan lukien kliininen raskausprosentti, jatkuva raskausprosentti, istuttamisprosentti, alkion käyttöaste, keskenmenon määrä, keskivaikean/vaikean OHSS:n ilmaantuvuus ja haitalliset vastasyntyneiden lopputulokset) kahden alkion siirron ajoituksen välillä, ja kumpi ajoitus on turvallisempi ja tehokkaampi tälle potilasväestölle?
Yhteensä 470 potilasta, jotka täyttävät POSEIDON-luokan 4 kriteerit, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti päivän 2 tuoreen alkion siirtoryhmään ja päivän 3 tuoreen alkion siirtoryhmään suhteessa 1:1 käyttäen kerrostettua lohkosatunnaistamista. Tutkijat vertailevat kahta ryhmää selventääkseen eroja elävänä syntyneiden lukumäärässä (ensisijainen lopputulos) ja muissa toissijaisissa lopputuloksissa, jotta voidaan määrittää optimaalinen alkion siirron ajoitus.
Osallistujat:
- Ovat naispotilaita, ikä ≥ 35 vuotta, antraalifollikkelien lukumäärä (AFC) < 5 tai anti-Müller-hormoni (AMH) < 1,2 ng/ml, jotka käyvät läpi ensimmäisen tai toisen IVF/ICSI-syklin, saavat kontrolloitua munasarjojen yliärsytystä (COH) GnRH-antagonistiprotokollalla ja joilta on saatu ≥ 1 munasolu (pois lukien ne, jotka käyttävät luovuttajan munasoluja/spermaa, joilla on kohdunontelon poikkeavuuksia tai joilla on vakavia taustasairauksia).
- Jaetaan satunnaisesti joko päivän 2 tuoreen alkion siirtoryhmään tai päivän 3 tuoreen alkion siirtoryhmään ja saavat alkion siirron vastaavan ryhmän protokollan mukaisesti
- Saavat rutiininomaista keltaisen raskauden tuen hoitoa alkion siirron jälkeen
- Osallistuvat seurantatapaamisiin useissa ajanjaksoissa (siirtopäivänä, 12–15 päivää siirron jälkeen, 28 päivää siirron jälkeen, raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen) kerätäkseen asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratoriotietoja lopputulosten arviointia varten.
- Käyvät läpi turvallisuusarvioinnin koko tutkimuksen ajan; tutkimus käyttää pääasiallisena tilastollisena menetelmänä intention-to-treat (ITT) ja herkkyysanalyysinä per-protocol (PP), ikä-, AMH-tason ja kerättyjen munasolujen lukumäärän mukaisella alaryhmäanalyysillä, noudattaen eettisiä normeja ja tietojen laadunvalvontavaatimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
470
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SHUTIAN JIANG, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 021-23271699
- Sähköposti: shutiansweet@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1: Vastaa POSEIDON-kategoria 4:n määritelmää: ikä ≥ 35 vuotta, antraalifollikkeliluku (AFC) < 5 tai anti-Müller-hormoni (AMH) < 1,2 ng/ml
- 2: Ensimmäinen tai toinen IVF/ICSI-sykli
- 3: Kontrolloitu munasarjojen stimulointi (COH) gonadotropiini-vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollalla, vähintään 1 munasolu kerättynä
- 4: Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- 1: Luovuttajamunasolujen/siittiöiden käyttö tai suunniteltu esi-implantaatio geneettinen testaus (PGT)
- 2: Vakavat immuuni- tai kromosomipoikkeavuudet
- 3: Kohdun ontelon poikkeavuudet (esim. submukoosat fibroomat, täydellinen kohdun väliseinä, vakavat kohdun adhesiot) tai hoitamaton, ultraäänellä havaittava hydrosalpinx
- 4: Vakavien taustasairauksien esiintyminen (esim. hallitsematon hypertensio/diabetes mellitus, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet)
- 5: Toistuvan implantaatiohäiriön (≥2 sykliä) tai toistuvan keskenmenon (≥2 tapahtumaa) historia
- 6: Progesteronitaso > 1,5 ng/ml ihmisen korialgonadotropiinin (hCG) käynnistyspäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D2-siirtoembryoryhmä
Alkiot viljellään 44–48 tuntia munasolun noutamisen jälkeen (päivä 2), ja siirrettäväksi valitaan alkioita, joissa on ≥ 2 solua, laatu II tai parempi, eikä monitumakkuutta; siirretään 1–2 alkioita; rutiininomainen luteaalivaiheen tukihoito annetaan siirron jälkeen.
|
Alkiot viljellään 44–48 tuntia munasolun keräämisen jälkeen (päivä 2), ja siirrettäviksi valitaan alkioita, joilla on ≥ 2 solua, laatu II tai parempi, eikä monitumaisuutta, ja siirretään 1–2 alkioita; siirron jälkeen annetaan rutiininomainen luteaalivaiheen tukihoito.
|
|
Ei väliintuloa: D3-alkion siirtoryhmä
Alkiot viljellään 68–72 tunnin ajan munasolun noutamisen jälkeen (päivä 3), ja siirtoon valitaan alkioita, joissa on ≥ 6 solua, laatu II tai parempi, eikä monitumaisuutta. Siirretään 1–2 alkiota; siirron jälkeen annetaan rutiininomainen luteaalivaiheen tukihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista toimitukseen
|
Elävänä syntymisen määrä, joka määritellään vähintään yhden sydämenlyönnin ja hengityksen omaavan vastasyntyneen synnyttämiseksi raskausiällä ≥ 28 viikkoa.
|
Rekrytoinnista toimitukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meneillään olevan raskauden todennäköisyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 raskausviikkoon
|
Tutkimukseen osallistuneiden osallistujien osuus, joilla todettiin kestävästi etenevä raskaus, mikä määritellään elinkelpoisen kohdunsisäisen sikiön vahvistamiseksi ultraäänitutkimuksella raskauden 12. viikolla.
|
Rekrytoinnista 12 raskausviikkoon
|
|
Matalan syntymäpainon määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimituksen suorittamiseen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat elävän lapsen ja synnyttivät vastasyntyneen, jonka syntymäpaino oli alle 2500 g.
|
Ilmoittautumisesta toimituksen suorittamiseen
|
|
Kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 28 päivään siirron jälkeen
|
Osallistujien osuus tutkimukseen osallistuneista, jotka saavuttivat kliinisen raskauden, joka määritellään kohdun sisäisen raskaudenpussin varmistamiseksi ultraäänitutkimuksella 28 päivää alkion siirron jälkeen.
|
Rekrytoinnista 28 päivään siirron jälkeen
|
|
Ennenaikainen synnytysaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimituksen toteuttamiseen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat elävän synnytyksen ja synnyttivät 28 ja 36+6 raskausviikon välillä.
|
Ilmoittautumisesta toimituksen toteuttamiseen
|
|
Implantoitumisprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 28 päivään siirron jälkeen
|
Kaikkien siirrettyjen alkioiden osuus, jotka kehittyivät kohdun sisäiseksi raskauspussiksi, kuten ultraäänitutkimuksella vahvistettiin 28 päivää alkion siirron jälkeen.
|
Rekrytoinnista 28 päivään siirron jälkeen
|
|
Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat elävän lapsen ja synnyttivät vastasyntyneen, jolla diagnosoitiin synnynnäinen epämuodostuma kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) mukaisesti.
|
Rekisteröinnistä 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Alkion hyödyntämisaste
Aikaikkuna: Päivä 2 tai päivä 3 munasolun noudon jälkeen
|
Kaikkien saatu hedelmöitettyjen alkioiden (2PN-tsygoottien) osuus, joka on saatavilla myöhempää alkionsiirtoa varten.
|
Päivä 2 tai päivä 3 munasolun noudon jälkeen
|
|
Kohtalaisen/vaikean OHSS:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Munasolun keräyksestä 12. raskausviikkoon
|
Tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien osuus, joilla kehittyi keskivaikea tai vaikea munasarjojen yliärsytysoireyhtymä (OHSS), joka täyttää Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) -kriteerit, munasolunpoiston ja 12 raskausviikon välisenä aikana.
|
Munasolun keräyksestä 12. raskausviikkoon
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ≤28 raskausviikkoon
|
Osallistujien osuus, joilla todettiin kliininen raskaus ja joilla tämän jälkeen esiintyi spontaani raskaudenkeskeytys ennen 28 raskausviikkoa.
|
Rekrytoinnista ≤28 raskausviikkoon
|
|
Ei saatavilla olevien alkioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 2 tai päivä 3 munasolun keräämisen jälkeen
|
Osallistujien osuus tutkimukseen rekisteröityneistä, joilla ei, munasarjojen stimuloinnin, munasolujen keräyksen ja alkionviljelyn jälkeen, ole saatavilla siirrettäviä alkioita.
|
Päivä 2 tai päivä 3 munasolun keräämisen jälkeen
|
|
Biokemiallinen raskausprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 14 päivään (D3) tai 15 päivään (D2) alkionsiirron jälkeen
|
Osallistujien osuus tutkimukseen rekrytoitujen joukossa, jotka koki biokemiallisen raskauden, joka määritellään seerumin HCG-tasoksi ≥25 IU/L mitattuna 14 tai 15 päivää alkion siirron jälkeen.
|
Rekrytoinnista 14 päivään (D3) tai 15 päivään (D2) alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9H-2026-T107-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) yhdessä tutkimusprotokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman kanssa julkaistaan julkisesti Kansallisella kliinisen tutkimuksen tietojen jakamisalustalla (https://www.ncmc-data.org) 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Tiedot ovat käytettävissä päteville tutkijoille asianmukaisia lakeja, määräyksiä ja eettisiä vaatimuksia noudattaen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .