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Auswirkungen des Frischembryotransfers am Tag 2 gegenüber Tag 3 auf die Lebendgeburtenrate bei Patienten mit schlechter Prognose

9. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Einfluss von Tag-2- gegenüber Tag-3-Frischembryotransfer auf die Lebendgeburtenrate bei POSEIDON-Gruppe-4-Patientinnen mit schlechter Prognose: Eine randomisierte, kontrollierte, offene, parallelgruppenbasierte Studie eines einzelnen Zentrums

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit (Lebendgeburtenrate) des Frischembryotransfers am Tag 2 gegenüber Tag 3 bei POSEIDON-Gruppe-4-Patienten zu vergleichen und den optimalen Zeitpunkt des Embryotransfers für diese Bevölkerungsgruppe zu bestimmen. Es handelt sich um eine einzentrische, parallele Gruppen, offene, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, und die Ergebnisbewerter sind verblindet. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Lebendgeburtenrate zwischen dem Frischembryotransfer am Tag 2 und Tag 3 bei Patienten mit POSEIDON-Kategorie 4 niedriger Prognose? Was sind die Unterschiede bei sekundären Ergebnissen (einschließlich klinischer Schwangerschaftsrate, laufender Schwangerschaftsrate, Implantationsrate, Embryonennutzungsrate, Fehlgeburtenrate, Inzidenz von moderatem/schwerem OHSS und unerwünschten neonatalen Ergebnissen) zwischen den beiden Embryotransferzeitpunkten, und welcher Zeitpunkt ist für diese Patientengruppe sicherer und wirksamer?

Insgesamt 470 Patienten, die die POSEIDON-Kategorie-4-Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen und mittels stratifizierter Blockrandomisierung im Verhältnis 1:1 der Tag-2-Frischembryotransfer-Gruppe und der Tag-3-Frischembryotransfer-Gruppe randomisiert zugeteilt. Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um den Unterschied in der Lebendgeburtenrate (primäres Ergebnis) und anderen sekundären Ergebnissen zu klären, um so den optimalen Embryotransferzeitpunkt zu bestimmen.

Teilnehmer werden:

  • Weibliche Patienten im Alter von ≥ 35 Jahren mit einer Antralfollikelzahl (AFC) < 5 oder Anti-Müller-Hormon (AMH) < 1,2 ng/mL sein, die sich dem ersten oder zweiten IVF/ICSI-Zyklus unterziehen, eine kontrollierte ovarielle Hyperstimulation (COH) mit dem GnRH-Antagonisten-Protokoll erhalten und ≥ 1 Oozyte entnommen haben (ausgenommen diejenigen, die Spender-Eizellen/Sperma verwenden, mit Uterushöhlenanomalien oder kompliziert mit schweren Grunderkrankungen).
  • Entweder der Tag-2-Frischembryotransfer-Gruppe oder der Tag-3-Frischembryotransfer-Gruppe randomisiert zugeteilt werden und entsprechend dem Protokoll der jeweiligen Gruppe den Embryotransfer erhalten
  • Nach dem Embryotransfer eine routinemäßige Lutealphasenunterstützungsbehandlung erhalten
  • Nachuntersuchungen zu mehreren Zeitpunkten (am Tag des Transfers, 12-15 Tage nach dem Transfer, 28 Tage nach dem Transfer, während der Schwangerschaft und nach der Entbindung) besuchen, um relevante klinische und Labor Daten für die Ergebnisbewertung zu sammeln.
  • Während der gesamten Studie eine Sicherheitsbewertung durchlaufen; die Studie wird die Intention-to-Treat (ITT) als Hauptstatistikmethode und die Per-Protokoll (PP) als Sensitivitätsanalyse anwenden, mit Subgruppenanalyse nach Alter, AMH-Level und Anzahl der entnommenen Oozyten, unter Einhaltung ethischer Normen und Datenqualitätskontrollanforderungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

470

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Erfüllung der Definition der POSEIDON-Kategorie 4: Alter ≥ 35 Jahre, mit Antralfollikelzahl (AFC) < 5 oder Anti-Müller-Hormon (AMH) < 1,2 ng/mL
  • 2: Erster oder zweiter IVF/ICSI-Zyklus
  • 3: Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation (COH) mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll, mit mindestens 1 entnommener Oozyte
  • 4: Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1: Verwendung von Spender-Oozyten/Sperma oder geplante Präimplantationsdiagnostik (PGT)
  • 2: Schwere immunologische oder chromosomale Anomalien
  • 3: Uterushöhlenanomalien (z. B. submuköse Myome, vollständiges Uterusseptum, schwere intrauterine Adhäsionen usw.) oder unbehandelte, ultraschallsichtbare Hydrosalpinx
  • 4: Vorliegen schwerer Grunderkrankungen (z. B. unkontrollierte Hypertonie/Diabetes mellitus, aktive maligne Tumore)
  • 5: Anamnese von wiederholtem Implantationsversagen (≥2 Zyklen) oder wiederholten Fehlgeburten (≥2 Episoden)
  • 6: Progesteronspiegel > 1,5 ng/mL am Tag des humanen Choriongonadotropin (hCG)-Triggers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D2-Embryonentransfer-Gruppe
Embryonen werden 44–48 Stunden nach der Eizellentnahme (Tag 2) kultiviert, und Embryonen mit ≥ 2 Zellen, Grad II oder höher und ohne Multinukleation werden für den Transfer ausgewählt, wobei 1–2 Embryonen übertragen werden; nach dem Transfer wird eine routinemäßige Lutealphasenunterstützung durchgeführt.
Verfahren: Tag 2 Frischembryonentransfer
Embryonen werden 44-48 Stunden nach der Eizellentnahme kultiviert (Tag 2), und Embryonen mit ≥ 2 Zellen, Grad II oder höher und ohne Multinukleation werden für den Transfer ausgewählt, wobei 1-2 Embryonen transferiert werden; nach dem Transfer wird eine routinemäßige Lutealphasenunterstützung durchgeführt.
Kein Eingriff: D3-Embryotransfer-Gruppe
Embryonen werden 68-72 Stunden nach der Eizellentnahme (Tag 3) kultiviert, und Embryonen mit ≥ 6 Zellen, Grad II oder höher und ohne Multinukleation werden für den Transfer ausgewählt, wobei 1-2 Embryonen übertragen werden; nach dem Transfer wird eine routinemäßige Lutealphasenunterstützung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung
Lebendgeburtenrate, definiert als die Entbindung mindestens eines Neugeborenen mit Herzschlag und Atmung bei ≥ 28 Schwangerschaftswochen.
Von der Einschreibung bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Der Anteil der Studienteilnehmer, die eine anhaltende Schwangerschaft erlebten, definiert als der Nachweis eines intrauterinen lebensfähigen Fötus mittels Ultraschalluntersuchung in der 12. Schwangerschaftswoche.
Von der Einschreibung bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Lebendgeburt erreichten und ein Neugeborenes mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2500g zur Welt brachten.
Von der Einschreibung bis zur Lieferung
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach dem Embryotransfer
Der Anteil der in die Studie eingeschlossenen Teilnehmerinnen, bei denen eine klinische Schwangerschaft festgestellt wurde, definiert als der Nachweis eines intrauterinen Gestationssacks mittels Ultraschalluntersuchung 28 Tage nach dem Embryotransfer.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach dem Embryotransfer
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Lebendgeburt erreichten und zwischen 28 und 36⁺⁶ Schwangerschaftswochen entbunden.
Von der Einschreibung bis zur Lieferung
Implantationsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach dem Embryotransfer
Der Anteil aller transferierten Embryonen, die sich zu einem intrauterinen Gestationssack entwickelten, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung 28 Tage nach dem Embryotransfer.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach dem Embryotransfer
Rate angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Entbindung
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Lebendgeburt erreichten und ein Neugeborenes zur Welt brachten, bei dem gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) eine angeborene Fehlbildung diagnostiziert wurde.
Von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Entbindung
Embryonennutzungsrate
Zeitfenster: Tag 2 oder Tag 3 nach der Eizellentnahme
Der Anteil aller gewonnenen befruchteten Embryonen (2PN-Zygoten), die für den anschließenden Embryotransfer zur Verfügung stehen.
Tag 2 oder Tag 3 nach der Eizellentnahme
Inzidenzrate von mäßigem/schwerem OHSS
Zeitfenster: Von der Eizellentnahme bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Der Anteil der in die Studie eingeschlossenen Teilnehmerinnen, die zwischen der Eizellentnahme und der 12. Schwangerschaftswoche ein moderates oder schweres ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) entwickelten, das den Kriterien des Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) entspricht.
Von der Eizellentnahme bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu ≤28 Schwangerschaftswochen
Der Anteil der Teilnehmerinnen, die eine klinische Schwangerschaft erlebten und anschließend einen spontanen Schwangerschaftsverlust vor der 28. Schwangerschaftswoche hatten.
Von der Einschreibung bis zu ≤28 Schwangerschaftswochen
Rate of no available embryos
Zeitfenster: Tag 2 oder Tag 3 nach der Eizellentnahme
Der Anteil der Teilnehmer in der Studie, die nach einer ovariellen Stimulation, einer Eizellentnahme und einer Embryokultur keine Embryonen für den Transfer zur Verfügung haben.
Tag 2 oder Tag 3 nach der Eizellentnahme
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 14 Tagen (D3) oder 15 Tagen (D2) nach dem Embryotransfer
Der Anteil der an der Studie teilnehmenden Personen, die eine biochemische Schwangerschaft erlebten, definiert als ein Serum-HCG-Spiegel ≥ 25 IE/L, gemessen 14 oder 15 Tage nach dem Embryotransfer.
Von der Einschreibung bis zu 14 Tagen (D3) oder 15 Tagen (D2) nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2026-T107-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zusammen mit dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan werden innerhalb von 12 Monaten nach Studienabschluss über die Nationale Klinische Forschungsdaten-Sharing-Plattform (https://www.ncmc-data.org) öffentlich zugänglich gemacht. Die Daten stehen qualifizierten Forschern unter Einhaltung der geltenden Gesetze, Vorschriften und ethischen Anforderungen zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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