Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ transferu świeżego zarodka w dniu 2 w porównaniu z dniem 3 na wskaźnik żywych urodzeń u pacjentek z niekorzystnym rokowaniem

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Wpływ transferu świeżego zarodka w dniu 2 w porównaniu z dniem 3 na odsetek żywych urodzeń u pacjentek z grupy 4 POSEIDON o złym rokowaniu: jednocentrowe, równoległe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to miało na celu porównanie skuteczności (wskaźnika żywych urodzeń) świeżego transferu zarodków w dniu 2. versus dniu 3. u pacjentek z Grupy 4 POSEIDON oraz określenie optymalnego czasu transferu zarodków dla tej populacji. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z grupami równoległymi i otwartą etykietą, a osoby oceniające wyniki są zaślepione. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy istnieje istotna różnica we wskaźniku żywych urodzeń między świeżym transferem zarodków w dniu 2. a dniu 3. u pacjentek z niskimi rokowaniami według Kategorii 4 POSEIDON? Jakie są różnice w wynikach drugorzędowych (w tym wskaźniku ciąży klinicznej, wskaźniku ciąży trwającej, wskaźniku implantacji, wskaźniku wykorzystania zarodków, wskaźniku poronień, częstości występowania umiarkowanego/ciężkiego ZJHO oraz niekorzystnych wynikach neonatologicznych) między dwoma terminami transferu zarodków oraz który termin jest bezpieczniejszy i bardziej skuteczny dla tej populacji pacjentek?

Łącznie 470 pacjentek spełniających kryteria Kategorii 4 POSEIDON zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do Grupy Świeżego Transferu Zarodków w Dniu 2. oraz Grupy Świeżego Transferu Zarodków w Dniu 3. w stosunku 1:1 przy użyciu warstwowej randomizacji blokowej. Badacze porównają obie grupy, aby wyjaśnić różnicę we wskaźniku żywych urodzeń (wynik pierwszorzędowy) i innych wynikach drugorzędowych, a tym samym określić optymalny czas transferu zarodków.

Uczestniczki:

  • Będą pacjentkami płci żeńskiej w wieku ≥ 35 lat z liczbą pęcherzyków antralnych (AFC) < 5 lub stężeniem hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) < 1,2 ng/mL, poddawanymi pierwszej lub drugiej procedurze IVF/ICSI, otrzymującymi kontrolowaną hiperstymulację jajników (COH) z protokołem antagonisty GnRH, u których pobrano ≥ 1 komórkę jajową (z wyłączeniem pacjentek korzystających z komórek jajowych/plemników dawcy, z nieprawidłowościami jamy macicy lub z powikłanymi ciężkimi chorobami podstawowymi).
  • Będą losowo przydzielane do Grupy Świeżego Transferu Zarodków w Dniu 2. lub Grupy Świeżego Transferu Zarodków w Dniu 3. i otrzymają transfer zarodków zgodnie z protokołem odpowiedniej grupy.
  • Otrzymają rutynowe leczenie wspomagające fazę lutealną po transferze zarodków.
  • Wezmą udział w wizytach kontrolnych w wielu punktach czasowych (w dniu transferu, 12–15 dni po transferze, 28 dni po transferze, w trakcie ciąży i po porodzie) w celu zebrania odpowiednich danych klinicznych i laboratoryjnych do oceny wyników.
  • Będą poddawane ocenie bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania; badanie przyjmie analizę w grupach zgodnych z zamiarem leczenia (ITT) jako główną metodę statystyczną oraz analizę zgodną z protokołem (PP) jako analizę wrażliwości, z analizą podgrup według wieku, poziomu AMH i liczby pobranych komórek jajowych, zgodnie z normami etycznymi i wymaganiami dotyczącymi kontroli jakości danych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

470

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1: Spełniać definicję kategorii POSEIDON 4: wiek ≥ 35 lat, z liczbą pęcherzyków antralnych (AFC) < 5 lub hormonem anty-Müllerowskim (AMH) < 1,2 ng/mL
  • 2: Przechodzenie pierwszego lub drugiego cyklu IVF/ICSI
  • 3: Przechodzenie kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) z użyciem protokołu antagonisty gonadoliberyny (GnRH), z pobraniem co najmniej 1 oocytu
  • 4: Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • 1: Użycie dawczych oocytów/plemników lub planowane przedimplantacyjne testy genetyczne (PGT)
  • 2: Ciężkie nieprawidłowości immunologiczne lub chromosomalne
  • 3: Nieprawidłowości jamy macicy (tj. mięśniaki podśluzówkowe, całkowita przegroda macicy, ciężkie zrosty wewnątrzmaciczne itp.) lub nieleczone, widoczne w USG wodniaki jajowodu
  • 4: Obecność ciężkich chorób podstawowych (np. niekontrolowane nadciśnienie/cukrzyca, aktywne nowotwory złośliwe)
  • 5: Wywiad nawracających niepowodzeń implantacji (≥2 cykle) lub nawracających poronień (≥2 epizody)
  • 6: Poziom progesteronu > 1,5 ng/mL w dniu podania gonadotropiny kosmówkowej (hCG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Transferu Embrionów D2
Embriony będą hodowane przez 44-48 godzin po pobraniu oocytów (dzień 2), a do transferu wybrane zostaną zarodki z ≥ 2 komórkami, w stopniu II lub wyższym, bez wielojądrowości, przy czym transferowane będzie 1-2 zarodki; po transferze zostanie zastosowane standardowe leczenie podtrzymujące fazę lutealną.
Procedura: Dzień 2 transfer świeżego zarodka
Zarodek będzie hodowany przez 44-48 godzin po pobraniu komórki jajowej (dzień 2), a zarodki z ≥ 2 komórkami, stopnia II lub wyższego i bez wielojądrowości zostaną wybrane do transferu, przy czym zostanie przeniesionych 1-2 zarodków; rutynowe leczenie podtrzymujące fazę lutealną zostanie podane po transferze.
Brak interwencji: Grupa Transferu Embrionów D3
Zarodki będą hodowane przez 68-72 godziny po pobraniu oocytów (dzień 3), a do transferu zostaną wybrane zarodki z ≥ 6 komórkami, stopnia II lub wyższego, bez wielojądrowości, przy czym przeszczepionych zostanie 1-2 zarodków; po transferze zostanie zastosowane standardowe leczenie wspomagające fazę lutealną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
Wskaźnik żywych urodzeń, zdefiniowany jako urodzenie co najmniej jednego noworodka z czynnością serca i oddychaniem w ≥ 28. tygodniu ciąży.
Od rejestracji do dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży w trakcie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. tygodnia ciąży
Odsetek uczestników badania, u których stwierdzono ciążę trwającą, zdefiniowaną jako potwierdzenie obecności żywego płodu wewnątrzmacicznego w badaniu ultrasonograficznym w 12. tygodniu ciąży.
Od rejestracji do 12. tygodnia ciąży
Wskaźnik niskiej masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do porodu
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli żywe urodzenie i urodzili noworodka o masie ciała poniżej 2500 g.
Od rekrutacji do porodu
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 28 dni po transferze zarodka
Proporcja uczestników badania, u których stwierdzono ciążę kliniczną, zdefiniowaną jako potwierdzenie obecności pęcherzyka ciążowego w jamie macicy za pomocą badania ultrasonograficznego 28 dni po transferze zarodka.
Od rekrutacji do 28 dni po transferze zarodka
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli żywe urodzenie i urodzili między 28 a 36+6 tygodniem ciąży.
Od rejestracji do porodu
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po transferze zarodka
Odsetek wszystkich przeniesionych zarodków, które rozwinęły się w pęcherzyk ciążowy wewnątrzmaciczny, potwierdzony badaniem ultrasonograficznym 28 dni po transferze zarodka.
Od rejestracji do 28 dni po transferze zarodka
Współczynnik wad wrodzonych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca po porodzie
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli żywe urodzenie i urodzili noworodka z wadą wrodzoną zgodnie z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10).
Od rejestracji do 1 miesiąca po porodzie
Wskaźnik wykorzystania zarodków
Ramy czasowe: Dzień 2 lub Dzień 3 po pobraniu komórek jajowych
Proporcja wszystkich uzyskanych zapłodnionych zarodków (zygot 2PN) dostępnych do późniejszego transferu zarodka.
Dzień 2 lub Dzień 3 po pobraniu komórek jajowych
Częstość występowania umiarkowanego/ciężkiego OHSS
Ramy czasowe: Od pobrania oocytów do 12 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników włączonych do badania, u których rozwinął się umiarkowany lub ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), spełniający kryteria Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG), między pobraniem oocytów a 12 tygodniem ciąży.
Od pobrania oocytów do 12 tygodnia ciąży
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Od rejestracji do ≤28 tygodni ciąży
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiła ciąża kliniczna, a następnie doszło do samoistnego poronienia przed 28. tygodniem ciąży.
Od rejestracji do ≤28 tygodni ciąży
Wskaźnik braku dostępnych zarodków
Ramy czasowe: Dzień 2 lub dzień 3 po pobraniu komórek jajowych
Proporcja uczestników zrekrutowanych do badania, u których po stymulacji jajników, pobraniu komórek jajowych i hodowli zarodków nie ma dostępnych zarodków do transferu.
Dzień 2 lub dzień 3 po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 14 dni (D3) lub 15 dni (D2) po transferze zarodka
Odsetek uczestników włączonych do badania, u których stwierdzono ciążę biochemiczną, zdefiniowaną jako stężenie HCG w surowicy ≥25 IU/L mierzone 14 lub 15 dni po transferze zarodka.
Od rekrutacji do 14 dni (D3) lub 15 dni (D2) po transferze zarodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH9H-2026-T107-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników badania (IPD), wraz z protokołem badania i planem analizy statystycznej, zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem Narodowej Platformy Udostępniania Danych Klinicznych (https://www.ncmc-data.org) w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania. Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, regulacjami i wymogami etycznymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj