Impacto de la Transferencia de Embriones Frescos en Día 2 Versus Día 3 en la Tasa de Nacidos Vivos en Pacientes con Pronóstico Desfavorable
9 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Impacto de la Transferencia de Embrión Fresco en el Día 2 Frente al Día 3 sobre la Tasa de Nacidos Vivos en Pacientes del Grupo 4 POSEIDON con Pronóstico Desfavorable: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Grupos Paralelos y Abierto en un Solo Centro
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia (tasa de nacidos vivos) de la transferencia de embriones frescos en el día 2 frente al día 3 en pacientes del Grupo POSEIDON 4, y determinar el momento óptimo de transferencia de embriones para esta población. Es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de etiqueta abierta, de grupos paralelos y en un solo centro, y los evaluadores de resultados están enmascarados. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Existe una diferencia significativa en la tasa de nacidos vivos entre la transferencia de embriones frescos en el día 2 y el día 3 en pacientes con pronóstico bajo de la Categoría POSEIDON 4? ¿Cuáles son las diferencias en los resultados secundarios (incluyendo la tasa de embarazo clínico, la tasa de embarazo en curso, la tasa de implantación, la tasa de utilización de embriones, la tasa de aborto espontáneo, la incidencia de OHSS moderado/grave y los resultados neonatales adversos) entre los dos momentos de transferencia de embriones, y cuál es más seguro y eficaz para esta población de pacientes?
Se incluirán un total de 470 pacientes que cumplan los criterios de la Categoría POSEIDON 4 y se asignarán aleatoriamente al Grupo de Transferencia de Embriones Frescos en el Día 2 y al Grupo de Transferencia de Embriones Frescos en el Día 3 en una proporción 1:1 utilizando aleatorización por bloques estratificados. Los investigadores compararán los dos grupos para aclarar la diferencia en la tasa de nacidos vivos (resultado primario) y otros resultados secundarios, con el fin de determinar el momento óptimo de transferencia de embriones.
Los participantes:
- Serán pacientes femeninas de edad ≥ 35 años con recuento de folículos antrales (AFC) < 5 u hormona antimülleriana (AMH) < 1,2 ng/mL, sometiéndose al primer o segundo ciclo de FIV/ICSI, recibiendo hiperestimulación ovárica controlada (COH) con el protocolo antagonista de GnRH, y con ≥ 1 ovocito recuperado (excluyendo a aquellas que utilicen ovocitos/espermatozoides de donante, con anomalías de la cavidad uterina o complicadas con enfermedades subyacentes graves).
- Serán asignadas aleatoriamente al Grupo de Transferencia de Embriones Frescos en el Día 2 o al Grupo de Transferencia de Embriones Frescos en el Día 3, y recibirán la transferencia de embriones según el protocolo del grupo correspondiente.
- Recibirán tratamiento de soporte lúteo de rutina después de la transferencia de embriones.
- Asistirán a visitas de seguimiento en múltiples momentos (el día de la transferencia, 12-15 días después de la transferencia, 28 días después de la transferencia, durante el embarazo y después del parto) para recopilar datos clínicos y de laboratorio relevantes para la evaluación de resultados.
- Se someterán a evaluación de seguridad durante todo el estudio; el estudio adoptará la intención de tratar (ITT) como el método estadístico principal y por protocolo (PP) como el análisis de sensibilidad, con análisis de subgrupos por edad, nivel de AMH y número de ovocitos recuperados, siguiendo las normas éticas y los requisitos de control de calidad de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
470
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SHUTIAN JIANG, Medical Doctor
- Número de teléfono: 021-23271699
- Correo electrónico: shutiansweet@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1: Cumplir la definición de la Categoría POSEIDON 4: edad ≥ 35 años, con recuento de folículos antrales (AFC) < 5 u hormona antimülleriana (AMH) < 1,2 ng/mL
- 2: Someterse al primer o segundo ciclo de FIV/ICSI
- 3: Someterse a hiperestimulación ovárica controlada (COH) mediante un protocolo con antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), con al menos 1 ovocito recuperado
- 4: Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- 1: Uso de ovocitos/espermatozoides de donante, o prueba genética preimplantacional (PGT) planificada
- 2: Anomalías inmunitarias o cromosómicas graves
- 3: Anomalías de la cavidad uterina (p. ej., miomas submucosos, tabique uterino completo, adherencias intrauterinas graves, etc.) o hidrosálpinx visible en ecografía no tratado
- 4: Presencia de enfermedades subyacentes graves (p. ej., hipertensión/diabetes mellitus no controlada, tumores malignos activos)
- 5: Antecedentes de fallo de implantación recurrente (≥2 ciclos) o aborto recurrente (≥2 episodios)
- 6: Nivel de progesterona > 1,5 ng/mL el día del desencadenante con gonadotropina coriónica humana (hCG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Transferencia de Embriones D2
Los embriones se cultivarán durante 44-48 horas después de la recuperación de ovocitos (Día 2), y se seleccionarán para transferencia embriones con ≥ 2 células, grado II o superior, y sin multinucleación, transfiriéndose 1-2 embriones; se administrará tratamiento de soporte lúteo rutinario después de la transferencia.
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Los embriones se cultivarán durante 44-48 horas después de la recuperación de ovocitos (Día 2), y se seleccionarán para transferencia los embriones con ≥ 2 células, grado II o superior, y sin multinucleación, transfiriéndose 1-2 embriones; se administrará tratamiento de soporte lúteo de rutina después de la transferencia.
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Sin intervención: Grupo de Transferencia de Embrión D3
Los embriones se cultivarán durante 68-72 horas después de la recuperación de ovocitos (Día 3), y se seleccionarán para la transferencia embriones con ≥ 6 células, grado II o superior, y sin multinucleación, transfiriéndose 1-2 embriones; se administrará tratamiento de soporte lúteo rutinario después de la transferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
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Tasa de nacidos vivos, definida como el parto de al menos un neonato con latido cardíaco y respiración a ≥ 28 semanas de gestación.
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Desde la inscripción hasta la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 12 semanas de gestación
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La proporción de participantes inscritos en el estudio que experimentaron un embarazo en curso, definido como la confirmación de un feto viable intrauterino mediante examen ecográfico a las 12 semanas de gestación.
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Desde la inscripción hasta las 12 semanas de gestación
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Tasa de bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
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La proporción de participantes que logró un nacido vivo y dio a luz a un recién nacido con un peso al nacer inferior a 2500g.
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Desde la inscripción hasta la entrega
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la transferencia de embriones
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La proporción de participantes inscritos en el estudio que experimentaron un embarazo clínico, definido como la confirmación de un saco gestacional intrauterino mediante examen ecográfico 28 días después de la transferencia embrionaria.
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
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La proporción de participantes que lograron un nacido vivo y dieron a luz entre las 28 y las 36+6 semanas de gestación.
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Desde la inscripción hasta la entrega
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la transferencia de embriones
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La proporción de todos los embriones transferidos que se desarrollaron en un saco gestacional intrauterino, confirmado mediante ecografía 28 días después de la transferencia embrionaria.
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de malformaciones congénitas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del parto
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La proporción de participantes que lograron un nacido vivo y dieron a luz a un recién nacido diagnosticado con una malformación congénita según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10).
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Desde la inscripción hasta 1 mes después del parto
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Tasa de utilización de embriones
Periodo de tiempo: Día 2 o Día 3 después de la extracción de ovocitos
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La proporción de todos los embriones fecundados obtenidos (cigotos 2PN) que están disponibles para la posterior transferencia embrionaria.
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Día 2 o Día 3 después de la extracción de ovocitos
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Tasa de incidencia de síndrome de hiperestimulación ovárica moderado/grave
Periodo de tiempo: Desde la recuperación de ovocitos hasta las 12 semanas de gestación
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La proporción de participantes inscritas en el estudio que desarrollaron síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) moderado o grave, cumpliendo los criterios del Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG), entre la recuperación de ovocitos y las 12 semanas de gestación.
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Desde la recuperación de ovocitos hasta las 12 semanas de gestación
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta ≤28 semanas de gestación
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La proporción de participantes que experimentaron un embarazo clínico y posteriormente tuvieron una pérdida espontánea del embarazo antes de las 28 semanas de gestación.
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Desde la inscripción hasta ≤28 semanas de gestación
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Tasa de no disponibilidad de embriones
Periodo de tiempo: Día 2 o Día 3 después de la recuperación de ovocitos
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La proporción de participantes inscritos en el estudio que, tras la estimulación ovárica, la recuperación de ovocitos y el cultivo embrionario, no tienen embriones disponibles para la transferencia.
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Día 2 o Día 3 después de la recuperación de ovocitos
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Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 14 días (D3) o 15 días (D2) después de la transferencia de embriones
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La proporción de participantes inscritos en el estudio que experimentaron un embarazo bioquímico, definido como un nivel de HCG en suero ≥25 UI/L medido 14 o 15 días después de la transferencia de embriones.
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Desde la inscripción hasta 14 días (D3) o 15 días (D2) después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2026-T107-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD), junto con el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico, se pondrán a disposición del público a través de la Plataforma Nacional de Compartición de Datos de Investigación Clínica (https://www.ncmc-data.org) dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio. Los datos serán accesibles para investigadores cualificados de conformidad con las leyes, regulaciones y requisitos éticos pertinentes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .