Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van dag 2 versus dag 3 verse embryotransfer op levendgeboortecijfer bij patiënten met slechte prognose

9 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Impact van Dag 2 versus Dag 3 Verse Embryo-Transfer op de Levendgeboortecijfer bij Patiënten met Slechte Prognose in de POSEIDON Groep 4: Een Eéncentrum, Parallelle-Groep, Open-Label Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie had als doel de effectiviteit (levend geboortecijfer) van verse embryotransfer op dag 2 versus dag 3 bij POSEIDON Groep 4-patiënten te vergelijken en het optimale tijdstip van embryotransfer voor deze populatie te bepalen. Het is een single-center, parallelgroep, open-label prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, en uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is er een significant verschil in het levend geboortecijfer tussen dag 2 en dag 3 verse embryotransfer bij patiënten met POSEIDON Categorie 4 lage prognose? Wat zijn de verschillen in secundaire uitkomsten (inclusief klinische zwangerschapspercentage, voortdurend zwangerschapspercentage, implantatiepercentage, embryo-gebruikspercentage, miskraampercentage, incidentie van matige/ernstige OHSS en ongunstige neonatale uitkomsten) tussen de twee embryotransfer tijdstippen, en welk tijdstip is veiliger en effectiever voor deze patiëntenpopulatie?

In totaal zullen 470 patiënten die voldoen aan de POSEIDON Categorie 4-criteria worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de Dag 2 Verse Embryotransfer Groep en de Dag 3 Verse Embryotransfer Groep in een 1:1-verhouding met behulp van gestratificeerde blokrandomisatie. Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om het verschil in levend geboortecijfer (primaire uitkomst) en andere secundaire uitkomsten te verduidelijken, om zo het optimale embryotransfer tijdstip te bepalen.

Deelnemers zullen:

  • Vrouwelijke patiënten zijn van ≥ 35 jaar met antraal follikeltelling (AFC) < 5 of anti-Mülleriaans hormoon (AMH) < 1,2 ng/mL, die de eerste of tweede IVF/ICSI-cyclus ondergaan, gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) krijgen met het GnRH-antagonistprotocol, en ≥ 1 eicel hebben verkregen (exclusief diegenen die donoreicellen/sperma gebruiken, met baarmoederholteafwijkingen, of gecompliceerd door ernstige onderliggende ziekten).
  • Willekeurig worden toegewezen aan de Dag 2 Verse Embryotransfer Groep of de Dag 3 Verse Embryotransfer Groep, en embryotransfer ontvangen volgens het protocol van de overeenkomstige groep
  • Routine luteale ondersteuningsbehandeling ontvangen na embryotransfer
  • Follow-upbezoeken bijwonen op meerdere tijdstippen (op de dag van transfer, 12-15 dagen na transfer, 28 dagen na transfer, tijdens de zwangerschap en na de bevalling) om relevante klinische en laboratoriumgegevens te verzamelen voor uitkomstbeoordeling.
  • Veiligheidsevaluatie ondergaan gedurende de studie; de studie zal intention-to-treat (ITT) als de belangrijkste statistische methode en per-protocol (PP) als de gevoeligheidsanalyse toepassen, met subgroepanalyse op basis van leeftijd, AMH-niveau en aantal verkregen eicellen, in overeenstemming met ethische normen en gegevenskwaliteitscontrole-eisen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

470

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1: Voldoen aan de definitie van POSEIDON Categorie 4: leeftijd ≥ 35 jaar, met antraal follikelaantal (AFC) < 5 of anti-Mülleriaans hormoon (AMH) < 1,2 ng/mL
  • 2: Eerste of tweede IVF/ICSI-cyclus ondergaan
  • 3: Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan met een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonistprotocol, met minstens 1 verkregen eicel
  • 4: Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen

Exclusiecriteria:

  • 1: Gebruik van donoreicellen/-sperma, of geplande pre-implantatie genetische test (PGT)
  • 2: Ernstige immuun- of chromosomale afwijkingen
  • 3: Baarmoederholteafwijkingen (zoals submukeuze vleesbomen, volledig uterus septum, ernstige intra-uteriene verklevingen, enz.) of onbehandelde, echografisch zichtbare hydrosalpinx
  • 4: Aanwezigheid van ernstige onderliggende ziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie/diabetes mellitus, actieve maligne tumoren)
  • 5: Voorgeschiedenis van herhaalde implantatiefalen (≥2 cycli) of herhaalde miskramen (≥2 episodes)
  • 6: Progesteronniveau > 1,5 ng/mL op de dag van human choriongonadotrofine (hCG)-trigger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D2 Embryo Transfer Groep
Embryo's worden gedurende 44-48 uur na de eicelpunctie gekweekt (dag 2), en embryo's met ≥ 2 cellen, graad II of hoger, en zonder meerkernigheid worden geselecteerd voor transfer, waarbij 1-2 embryo's worden overgezet; na de transfer wordt routinematige luteale ondersteuningsbehandeling gegeven.
Procedure: Dag 2 Verse Embryo Overdracht
Embryo's worden gedurende 44-48 uur gekweekt na de eicelpunctie (dag 2), en embryo's met ≥ 2 cellen, graad II of hoger, en zonder multikernvorming worden geselecteerd voor transfer, waarbij 1-2 embryo's worden overgebracht; na de transfer wordt routinematige luteale ondersteuningsbehandeling gegeven.
Geen tussenkomst: D3 Embryo Transfer Groep
Embryo's worden 68-72 uur na de oöcytretrie gekweekt (dag 3), en embryo's met ≥ 6 cellen, graad II of hoger, en zonder multinucleatie worden geselecteerd voor transfer, waarbij 1-2 embryo's worden overgebracht; na de transfer wordt routinematige luteale ondersteuningsbehandeling gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering
Levend geboortecijfer, gedefinieerd als de bevalling van ten minste één pasgeborene met hartslag en ademhaling bij ≥ 28 weken zwangerschapsduur.
Van inschrijving tot levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 weken zwangerschap
Het aandeel deelnemers dat in de studie werd opgenomen en een voortdurende zwangerschap doormaakte, gedefinieerd als de bevestiging van een intra-uteriene levensvatbare foetus via echografisch onderzoek bij 12 weken zwangerschap.
Van inschrijving tot 12 weken zwangerschap
Laag geboortegewichtpercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de bevalling
Het aandeel deelnemers dat een levendgeboren kind kreeg en een pasgeborene ter wereld bracht met een geboortegewicht van minder dan 2500g.
Van inschrijving tot de bevalling
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na embryo-overdracht
Het aandeel van de deelnemers die aan het onderzoek deelnamen en een klinische zwangerschap doormaakten, gedefinieerd als de bevestiging van een intra-uteriene zwangerschapszak via echografisch onderzoek 28 dagen na embryotransfer.
Van inschrijving tot 28 dagen na embryo-overdracht
Pretermgeboortecijfer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering
Het aandeel deelnemers dat een levendgeborene kreeg en beviel tussen 28 en 36⁺⁶ weken zwangerschap.
Van inschrijving tot levering
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na embryotransfer
Het aandeel van alle overgebrachte embryo's dat zich ontwikkelde tot een intra-uterien zwangerschapszakje, zoals bevestigd door echografisch onderzoek 28 dagen na embryotransfer.
Van inschrijving tot 28 dagen na embryotransfer
Aangeboren afwijkingen frequentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na de bevalling
Het aandeel deelnemers dat een levendgeborene kreeg en een pasgeborene baarde die volgens de Internationale Classificatie van Ziekten (ICD-10) werd gediagnosticeerd met een aangeboren afwijking.
Van inschrijving tot 1 maand na de bevalling
Embryo-utilisatiegraad
Tijdsspanne: Dag 2 of Dag 3 na eicelpunctie
Het aandeel van alle verkregen bevruchte embryo's (2PN-zygoten) die beschikbaar zijn voor latere embryotransfer.
Dag 2 of Dag 3 na eicelpunctie
Incidentiegraad van matige/ernstige OHSS
Tijdsspanne: Van eicelpunctie tot 12 weken zwangerschap
Het aandeel deelnemers dat aan de studie deelnam en matig of ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) ontwikkelde, voldoen aan de criteria van het Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG), tussen oöcytretrieval en 12 weken zwangerschap.
Van eicelpunctie tot 12 weken zwangerschap
Miskraampercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ≤28 weken zwangerschap
Het aandeel deelnemers dat een klinische zwangerschap doormaakte en vervolgens een spontane miskraam had vóór 28 weken zwangerschap.
Van inschrijving tot ≤28 weken zwangerschap
Percentage van geen beschikbare embryo's
Tijdsspanne: Dag 2 of Dag 3 na eicelpunctie
Het aandeel deelnemers dat aan de studie deelneemt en dat, na ovariële stimulatie, eicelpunctie en embryokweek, geen embryo's beschikbaar heeft voor overdracht.
Dag 2 of Dag 3 na eicelpunctie
Biochemische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 14 dagen (D3) of 15 dagen (D2) na embryotransfer
Het aandeel deelnemers dat werd ingeschreven voor de studie en een biochemische zwangerschap doormaakte, gedefinieerd als een serum HCG-niveau ≥25 IU/L gemeten 14 of 15 dagen na embryotransfer.
Van inschrijving tot 14 dagen (D3) of 15 dagen (D2) na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SH9H-2026-T107-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD), samen met het studieprotocol en het statistisch analyseplan, worden binnen 12 maanden na voltooiing van de studie openbaar gemaakt via het Nationaal Klinisch Onderzoeksgegevens Delen Platform (https://www.ncmc-data.org). De gegevens zullen toegankelijk zijn voor gekwalificeerde onderzoekers in overeenstemming met relevante wetten, regelgeving en ethische vereisten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren