불량 예후 환자에서 생착률에 미치는 제2일 대 제3일 신선 배아 이식의 영향

이 연구는 POSEIDON 그룹 4 환자에서 신선 배아 이식 시 Day 2와 Day 3의 효능(생아 출생율)을 비교하고, 이 인구 집단에 대한 최적의 배아 이식 시기를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이는 단일 기관, 평행 그룹, 개방형 전망적 무작위 대조 시험으로, 결과 평가자는 가려져 있습니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

POSEIDON 카테고리 4 낮은 예후 환자에서 Day 2와 Day 3 신선 배아 이식 간 생아 출생율에 유의한 차이가 있는가? 두 배아 이식 시기 간 이차 결과(임상 임신율, 진행 중인 임신율, 착상율, 배아 활용율, 유산율, 중등도/중증 OHSS 발생률, 신생아 불량 결과 포함)의 차이는 무엇이며, 이 환자 인구 집단에 대해 어떤 시기가 더 안전하고 효과적인가?

POSEIDON 카테고리 4 기준을 충족하는 총 470명의 환자가 등록되어 층화 블록 무작위 배정을 사용하여 Day 2 신선 배아 이식 그룹과 Day 3 신선 배아 이식 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구자들은 두 그룹을 비교하여 생아 출생율(주요 결과) 및 기타 이차 결과의 차이를 명확히 하여 최적의 배아 이식 시기를 결정할 것입니다.

참가자는 다음과 같습니다:

• 35세 이상의 여성 환자로, 난소 기저 난포 수(AFC) < 5 또는 항뮐러관 호르몬(AMH) < 1.2 ng/mL이며, 첫 번째 또는 두 번째 IVF/ICSI 주기를 받고, GnRH 길항제 프로토콜로 조절 난소 과자극(COH)을 받으며, ≥ 1개의 난자를 채취한 자(기증 난자/정자 사용자, 자궁강 이상이 있거나 중증 기저 질환을 동반한 자 제외).
• Day 2 신선 배아 이식 그룹 또는 Day 3 신선 배아 이식 그룹 중 하나에 무작위 배정되고, 해당 그룹의 프로토콜에 따라 배아 이식을 받습니다.
• 배아 이식 후 일상적인 황체기 지지 치료를 받습니다.
• 다중 시점(이식 당일, 이식 후 12-15일, 이식 후 28일, 임신 중, 분만 후)에 추적 방문하여 결과 평가를 위한 관련 임상 및 실험실 데이터를 수집합니다.
• 연구 전반에 걸쳐 안전성 평가를 받습니다; 이 연구는 의도 치료(ITT)를 주요 통계 방법으로, 프로토콜 준수(PP)를 민감도 분석으로 채택하며, 연령, AMH 수준, 채취 난자 수에 따른 하위 그룹 분석을 수행하여 윤리 규범 및 데이터 품질 관리 요구사항을 따릅니다.