Impact du transfert d'embryon frais au jour 2 par rapport au jour 3 sur le taux de naissances vivantes chez les patients de mauvais pronostic
9 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Impact du transfert d'embryon frais au jour 2 par rapport au jour 3 sur le taux de naissance vivante chez les patientes du groupe 4 POSEIDON à pronostic défavorable : un essai contrôlé randomisé ouvert en groupes parallèles dans un centre unique
Cette étude visait à comparer l'efficacité (taux de naissance vivante) du transfert d'embryon frais au jour 2 par rapport au jour 3 chez les patients du groupe POSEIDON 4, et à déterminer le moment optimal du transfert d'embryon pour cette population. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, en groupes parallèles et ouvert, et les évaluateurs des résultats sont masqués. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Existe-t-il une différence significative dans le taux de naissance vivante entre le transfert d'embryon frais au jour 2 et au jour 3 chez les patients avec un pronostic faible de la catégorie POSEIDON 4 ? Quelles sont les différences dans les résultats secondaires (y compris le taux de grossesse clinique, le taux de grossesse évolutive, le taux d'implantation, le taux d'utilisation des embryons, le taux de fausse couche, l'incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne modéré/sévère et les issues néonatales défavorables) entre les deux moments de transfert d'embryon, et quel moment est plus sûr et plus efficace pour cette population de patients ?
Un total de 470 patients répondant aux critères de la catégorie POSEIDON 4 seront inclus et répartis aléatoirement entre le groupe de transfert d'embryon frais au jour 2 et le groupe de transfert d'embryon frais au jour 3 dans un rapport 1:1 en utilisant une randomisation par blocs stratifiés. Les chercheurs compareront les deux groupes pour clarifier la différence dans le taux de naissance vivante (résultat principal) et les autres résultats secondaires, afin de déterminer le moment optimal du transfert d'embryon.
Les participants :
- Seront des patientes âgées de ≥ 35 ans avec un compte folliculaire antral (CFA) < 5 ou une hormone anti-müllérienne (AMH) < 1,2 ng/mL, subissant le premier ou le deuxième cycle de FIV/ICSI, recevant une hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) avec le protocole antagoniste de la GnRH, et ayant ≥ 1 ovocyte prélevé (à l'exclusion de celles utilisant des ovocytes/sperme de donneur, présentant des anomalies de la cavité utérine, ou compliquées par des maladies sous-jacentes graves).
- Seront assignées au hasard soit au groupe de transfert d'embryon frais au jour 2, soit au groupe de transfert d'embryon frais au jour 3, et recevront un transfert d'embryon selon le protocole du groupe correspondant.
- Recevront un traitement de soutien lutéal de routine après le transfert d'embryon.
- Assisteront à des visites de suivi à plusieurs moments (le jour du transfert, 12-15 jours après le transfert, 28 jours après le transfert, pendant la grossesse et après l'accouchement) pour collecter les données cliniques et de laboratoire pertinentes pour l'évaluation des résultats.
- Subiront une évaluation de sécurité tout au long de l'étude ; l'étude adoptera l'analyse en intention de traiter (ITT) comme méthode statistique principale et l'analyse per-protocole (PP) comme analyse de sensibilité, avec une analyse en sous-groupes par âge, niveau d'AMH et nombre d'ovocytes prélevés, suivant les normes éthiques et les exigences de contrôle de qualité des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
470
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SHUTIAN JIANG, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 021-23271699
- E-mail: shutiansweet@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 1 : Répondre à la définition de la catégorie 4 POSEIDON : âge ≥ 35 ans, avec un nombre de follicules antraux (CFA) < 5 ou une hormone anti-müllérienne (AMH) < 1,2 ng/mL
- 2 : Être en cours de premier ou deuxième cycle de FIV/ICSI
- 3 : Suivre une hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) avec un protocole antagoniste de la GnRH, avec au moins 1 ovocyte prélevé
- 4 : Fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- 1 : Utilisation d'ovocytes/sperme de donneur, ou test génétique préimplantatoire (PGT) prévu
- 2 : Anomalies immunitaires ou chromosomiques sévères
- 3 : Anomalies de la cavité utérine (fibromes sous-muqueux, septum utérin complet, synéchies intra-utérines sévères, etc.) ou hydrosalpinx visible à l'échographie non traité
- 4 : Présence de maladies sous-jacentes sévères (hypertension/diabète sucré non contrôlé, tumeurs malignes actives)
- 5 : Antécédents d'échecs d'implantation récurrents (≥2 cycles) ou de fausses couches récurrentes (≥2 épisodes)
- 6 : Niveau de progestérone > 1,5 ng/mL le jour du déclenchement par hCG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Transfert d'Embryons D2
Les embryons seront cultivés pendant 44 à 48 heures après la ponction ovocytaire (Jour 2), et les embryons avec ≥ 2 cellules, de grade II ou supérieur, et sans multinucléation seront sélectionnés pour le transfert, avec 1 à 2 embryons transférés ; un traitement de soutien lutéal de routine sera administré après le transfert.
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Les embryons seront cultivés pendant 44 à 48 heures après le prélèvement des ovocytes (jour 2), et les embryons avec ≥ 2 cellules, de grade II ou supérieur, et sans multinucléation seront sélectionnés pour le transfert, avec 1 à 2 embryons transférés ; un traitement de soutien lutéal de routine sera administré après le transfert.
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Aucune intervention: Groupe de transfert d'embryon D3
Les embryons seront cultivés pendant 68 à 72 heures après la ponction ovocytaire (Jour 3), et les embryons avec ≥ 6 cellules, grade II ou supérieur, et sans multinucléation seront sélectionnés pour le transfert, avec 1 à 2 embryons transférés ; un traitement de soutien lutéal de routine sera administré après le transfert.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissance vivante
Délai: De l'inscription à la livraison
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Taux de naissances vivantes, défini comme l'accouchement d'au moins un nouveau-né avec battement cardiaque et respiration à ≥ 28 semaines de gestation.
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De l'inscription à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: De l'inclusion à 12 semaines de gestation
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La proportion des participants inscrits à l'étude qui ont connu une grossesse évolutive, définie comme la confirmation d'un fœtus viable intra-utérin par échographie à 12 semaines de gestation.
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De l'inclusion à 12 semaines de gestation
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Taux de faible poids à la naissance
Délai: De l'inscription à la livraison
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La proportion de participants ayant obtenu une naissance vivante et ayant accouché d'un nouveau-né avec un poids de naissance inférieur à 2500g.
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De l'inscription à la livraison
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Taux de grossesse clinique
Délai: De l'inscription à 28 jours après le transfert d'embryon
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La proportion de participants inscrits à l'étude qui ont connu une grossesse clinique, définie comme la confirmation d'un sac gestationnel intra-utérin par échographie 28 jours après le transfert d'embryon.
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De l'inscription à 28 jours après le transfert d'embryon
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Taux de naissance prématurée
Délai: De l'inscription à la livraison
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La proportion de participants qui ont obtenu une naissance vivante et ont accouché entre 28 et 36⁺⁶ semaines de gestation.
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De l'inscription à la livraison
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Taux d'implantation
Délai: De l'inclusion à 28 jours après le transfert d'embryon
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La proportion de tous les embryons transférés qui se sont développés en un sac gestationnel intra-utérin, confirmée par un examen échographique 28 jours après le transfert d'embryon.
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De l'inclusion à 28 jours après le transfert d'embryon
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Taux de malformation congénitale
Délai: De l'inclusion à 1 mois après l'accouchement
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La proportion de participants ayant obtenu une naissance vivante et ayant accouché d'un nouveau-né diagnostiqué avec une malformation congénitale selon la Classification internationale des maladies (CIM-10).
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De l'inclusion à 1 mois après l'accouchement
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Taux d'utilisation des embryons
Délai: Jour 2 ou Jour 3 après la ponction ovocytaire
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La proportion de tous les embryons fécondés obtenus (zygotes 2PN) qui sont disponibles pour un transfert d'embryon ultérieur.
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Jour 2 ou Jour 3 après la ponction ovocytaire
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Taux d'incidence du SHOS modéré/sévère
Délai: Du prélèvement d'ovocyte à 12 semaines de gestation
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La proportion de participantes inscrites à l'étude ayant développé un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) modéré ou sévère, répondant aux critères du Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG), entre le prélèvement d'ovocytes et 12 semaines de gestation.
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Du prélèvement d'ovocyte à 12 semaines de gestation
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Taux de fausse couche
Délai: De l'inscription à ≤28 semaines de gestation
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La proportion de participants ayant connu une grossesse clinique et ayant ensuite subi une perte de grossesse spontanée avant 28 semaines de gestation.
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De l'inscription à ≤28 semaines de gestation
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Taux d'absence d'embryons disponibles
Délai: Jour 2 ou jour 3 après la ponction ovocytaire
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La proportion de participants inscrits à l'étude qui, après stimulation ovarienne, prélèvement d'ovocytes et culture d'embryons, n'ont pas d'embryons disponibles pour le transfert.
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Jour 2 ou jour 3 après la ponction ovocytaire
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Taux de grossesse biochimique
Délai: De l'inclusion à 14 jours (D3) ou 15 jours (D2) après le transfert d'embryon
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La proportion de participants inscrits à l'étude ayant présenté une grossesse biochimique, définie par un taux sérique d'HCG ≥25 UI/L mesuré 14 ou 15 jours après le transfert d'embryon.
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De l'inclusion à 14 jours (D3) ou 15 jours (D2) après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SH9H-2026-T107-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants anonymisées (IPD), ainsi que le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique, seront rendues publiquement disponibles via la Plateforme Nationale de Partage des Données de Recherche Clinique (https://www.ncmc-data.org) dans les 12 mois suivant l'achèvement de l'étude.
Les données seront accessibles aux chercheurs qualifiés conformément aux lois, réglementations et exigences éthiques pertinentes.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .