Betydningen af frisk embryotransfer på dag 2 versus dag 3 for levendefødselssatsen hos patienter med dårlig prognose

Dette studie havde til formål at sammenligne effektiviteten (levendefødselsrate) af frisk embryooverførsel på dag 2 versus dag 3 hos POSEIDON Gruppe 4-patienter og at fastslå den optimale timing for embryooverførsel for denne population. Det er et et-centret, parallel-gruppe, åbent mærket prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, og resultatvurderere er maskerede. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er der en signifikant forskel i levendefødselsraten mellem dag 2 og dag 3 frisk embryooverførsel hos patienter med POSEIDON Kategori 4 lav prognose? Hvad er forskellene i sekundære resultater (inklusive klinisk graviditetsrate, igangværende graviditetsrate, implantationsrate, embryoudnyttelsesrate, spontanabortrate, forekomst af moderat/svær OHSS og uønskede neonatalresultater) mellem de to embryooverførsels-timinger, og hvilken timing er sikrere og mere effektiv for denne patientpopulation?

I alt 470 patienter, der opfylder POSEIDON Kategori 4-kriterierne, vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt Dag 2 Frisk Embryooverførselsgruppe og Dag 3 Frisk Embryooverførselsgruppe i et 1:1-forhold ved brug af stratificeret blokrandomisering. Forskere vil sammenligne de to grupper for at afklare forskellen i levendefødselsrate (primært resultat) og andre sekundære resultater for at fastslå den optimale embryooverførsels-timing.

Deltagere vil:

• Være kvindelige patienter i alderen ≥ 35 år med antral follikeltælling (AFC) < 5 eller anti-Müllerian hormon (AMH) < 1,2 ng/mL, der gennemgår den første eller anden IVF/ICSI-cyklus, modtager kontrolleret ovarial hyperstimulation (COH) med GnRH-antagonist-protokollen og har ≥ 1 oocyt hentet (eksklusive dem, der bruger donor-oocyter/sæd, med abnormiteter i livmoderhulen eller kompliceret med svære underliggende sygdomme).
• Blive tilfældigt tildelt enten Dag 2 Frisk Embryooverførselsgruppe eller Dag 3 Frisk Embryooverførselsgruppe og modtage embryooverførsel i henhold til den tilsvarende gruppes protokol
• Modtage rutinemæssig lutealstøttebehandling efter embryooverførsel
• Deltage i opfølgningsbesøg på flere tidspunkter (på overførselsdagen, 12-15 dage efter overførsel, 28 dage efter overførsel, under graviditet og efter fødsel) for at indsamle relevante kliniske og laboratoriedata til resultatvurdering.
• Gennemgå sikkerhedsvurdering gennem hele studiet; studiet vil anvende intention-to-treat (ITT) som den primære statistiske metode og per-protokol (PP) som sensitivitetsanalysen, med undergruppesanalyse efter alder, AMH-niveau og antal hentede oocyter, i overensstemmelse med etiske normer og datakvalitetskontrolkrav.