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健康な成人被験者におけるVC005錠剤の食事影響研究。

健康な成人被験者におけるVC005錠剤の食物影響研究。

この研究は、健康な被験者におけるVC005錠の食事効果を評価するために、無作為化、オープンラベル、2期間、2方向クロスオーバーデザインを採用します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者選択基準:

  1. 研究前に書面によるインフォームド・コンセントを提供でき、かつ研究内容、手順、および可能性のある有害反応を十分に理解していること;
  2. プロトコールに従って研究を完了できること;
  3. 対象者(パートナーを含む)がスクリーニングから最終投薬後3ヶ月まで、自発的に有効な避妊措置を講じる意思があること;
  4. 18歳以上45歳以下の男女の対象者(含む);
  5. 男性対象者は少なくとも50.0kg、女性対象者は45.0kg以上で、体格指数(BMI=体重/身長2)が19.0-26.0 kg/m2の範囲内であること(含む);

除外基準:

  1. スクリーニング前3ヶ月以内に平均して1日5本以上の喫煙歴があること;
  2. 研究薬に類似した薬剤に対する過敏症の既往歴;アレルギー体質(例:2種類以上の薬剤および食品に対するアレルギー);
  3. 薬物および/またはアルコール乱用の既往歴(アルコール依存症は、週に14単位のアルコール摂取と定義:1単位=ビール285mL、またはスピリッツ25mL、またはワイン100mL);薬物乱用の既往歴、または過去5年以内に薬物を使用したことがあること;
  4. スクリーニング前3ヶ月以内に大量の献血(>400mL)または血液喪失があること;
  5. 嚥下困難の既往歴、または薬物の吸収または排泄に影響を与える胃腸、肝臓、腎臓疾患(治癒の有無を問わず)または手術の既往歴;
  6. 研究薬投与前14日以内に処方薬、市販薬、ビタミン、または漢方薬を摂取したこと;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:KG
空腹時/高脂肪食後の経口投与
実験的:GK
空腹時/高脂肪食後の経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1日目~7日目
1日目~7日目
血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠:Day1-Day7
Day1-Day7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bicheng Liu、Zhongda hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月23日

一次修了 (実際)

2026年4月30日

研究の完了 (実際)

2026年5月29日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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