Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En matvirkningsstudie av VC005-tabletter hos friske voksne forsøkspersoner.

Denne studien vil benytte en randomisert, åpen, to-periodisk, 2-veis crossover-design for å evaluere matvirkningen av VC005-tabletter hos friske forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før studien, og fullt ut forstå studieinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger;
  2. I stand til å fullføre studien i samsvar med protokollen;
  3. Forsøksperson (inkludert partner) er villig til frivillig å ta effektive prevensjonstiltak fra screening gjennom 3 måneder etter siste dose av studiemiddelet;
  4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år, inklusive;
  5. Minst 50,0 kg for mannlige forsøkspersoner, 45,0 kg for kvinnelige forsøkspersoner, med kroppsmasseindeks (KMI= vekt/høyde²) mellom 19,0-26,0 kg/m², inklusive;

Eksklusjonskriterier:

  1. Mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening;
  2. Historie med følsomhet for medisiner som ligner på studiemiddelet; allergisk konstitusjon (f.eks. allergi mot to eller flere typer medisiner og mat);
  3. Historie med medisin- og/eller alkoholmisbruk (alkoholisme definert som: drikke 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 mL øl, eller 25 mL sprit, eller 100 mL vin); historie med narkotikamisbruk eller har brukt narkotika innen de siste fem årene;
  4. Donasjon eller tap av et betydelig blodvolum (> 400 mL) innen 3 måneder før screening;
  5. Historie med svelgvansker eller noen historie med mage-tarm-, lever-, nyresykdom (uansett om kurert eller ikke) eller kirurgi som påvirker medisinabsorpsjon eller -utsondring;
  6. Inntak av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminer eller urtemedisin innen 14 dager før mottak av studiemiddelet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KG
Oral administrering etter faste/høytfettmåltid
Eksperimentell: GK
Oral administrering etter faste/høytfettmåltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-dag 7
Dag 1-dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag1-Dag7
Dag1-Dag7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bicheng Liu, Zhongda hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere