- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07533851
En matvirkningsstudie av VC005-tabletter hos friske voksne forsøkspersoner.
5. juni 2026 oppdatert av: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Denne studien vil benytte en randomisert, åpen, to-periodisk, 2-veis crossover-design for å evaluere matvirkningen av VC005-tabletter hos friske forsøkspersoner
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før studien, og fullt ut forstå studieinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger;
- I stand til å fullføre studien i samsvar med protokollen;
- Forsøksperson (inkludert partner) er villig til frivillig å ta effektive prevensjonstiltak fra screening gjennom 3 måneder etter siste dose av studiemiddelet;
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år, inklusive;
- Minst 50,0 kg for mannlige forsøkspersoner, 45,0 kg for kvinnelige forsøkspersoner, med kroppsmasseindeks (KMI= vekt/høyde²) mellom 19,0-26,0 kg/m², inklusive;
Eksklusjonskriterier:
- Mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening;
- Historie med følsomhet for medisiner som ligner på studiemiddelet; allergisk konstitusjon (f.eks. allergi mot to eller flere typer medisiner og mat);
- Historie med medisin- og/eller alkoholmisbruk (alkoholisme definert som: drikke 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 mL øl, eller 25 mL sprit, eller 100 mL vin); historie med narkotikamisbruk eller har brukt narkotika innen de siste fem årene;
- Donasjon eller tap av et betydelig blodvolum (> 400 mL) innen 3 måneder før screening;
- Historie med svelgvansker eller noen historie med mage-tarm-, lever-, nyresykdom (uansett om kurert eller ikke) eller kirurgi som påvirker medisinabsorpsjon eller -utsondring;
- Inntak av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminer eller urtemedisin innen 14 dager før mottak av studiemiddelet;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KG
|
Oral administrering etter faste/høytfettmåltid
|
|
Eksperimentell: GK
|
Oral administrering etter faste/høytfettmåltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-dag 7
|
Dag 1-dag 7
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag1-Dag7
|
Dag1-Dag7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bicheng Liu, Zhongda hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2026
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VC005-107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .