- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07533851
Un Estudio del Efecto de los Alimentos con Comprimidos VC005 en Sujetos Adultos Sanos.
5 de junio de 2026 actualizado por: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Un estudio del efecto de los alimentos de las tabletas VC005 en sujetos adultos sanos.
Este estudio adoptará un diseño cruzado aleatorizado, abierto, de dos períodos y 2 vías para evaluar el efecto de los alimentos de las tabletas VC005 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito antes del estudio, y comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del estudio;
- Capaz de completar el estudio cumpliendo con el protocolo;
- El sujeto (incluida la pareja) está dispuesto a tomar medidas anticonceptivas efectivas de forma voluntaria desde el cribado hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;
- Sujetos masculinos y femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, inclusive;
- Al menos 50,0 kg para sujetos masculinos, 45,0 kg para sujetos femeninos, con un Índice de Masa Corporal (IMC = Peso/Altura²) entre 19,0 y 26,0 kg/m², inclusive;
Criterios de exclusión:
- Más de 5 cigarrillos por día de media dentro de los 3 meses previos al cribado;
- Antecedentes de sensibilidad a fármacos similares al fármaco del estudio; constitución alérgica (p. ej., alergia a dos o más tipos de fármacos y alimentos);
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol (alcoholismo definido como: consumo de 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor, o 100 mL de vino); antecedentes de abuso de drogas o haber consumido drogas en los últimos cinco años;
- Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre (> 400 mL) dentro de los 3 meses previos al cribado;
- Antecedentes de dificultades para tragar o cualquier antecedente de enfermedad o cirugía gastrointestinal, hepática o renal (ya sea curada o no) que afecte la absorción o excreción del fármaco;
- Ingesta de cualquier medicamento con receta, medicamento de venta libre, vitamina o medicina herbal dentro de los 14 días previos a recibir el fármaco del estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: KG
|
Administración oral después de ayuno/ingesta de comida rica en grasas
|
|
Experimental: G K
|
Administración oral después de ayuno/ingesta de comida rica en grasas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 7
|
Día 1-Día 7
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 7
|
Día 1 - Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bicheng Liu, Zhongda hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2026
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- VC005-107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .