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Une étude de l'effet des aliments sur les comprimés VC005 chez des sujets adultes en bonne santé.

Étude de l'effet de l'alimentation sur les comprimés VC005 chez des sujets adultes en bonne santé.

Cette étude adoptera un plan croisé randomisé, ouvert, à deux périodes et à deux bras pour évaluer l'effet alimentaire des comprimés VC005 chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit avant l'étude, et comprendre pleinement le contenu, le processus et les éventuelles réactions indésirables de l'étude ;
  2. Capable de terminer l'étude conformément au protocole ;
  3. Le sujet (y compris le partenaire) est prêt à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament de l'étude ;
  4. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans inclus ;
  5. Au moins 50,0 kg pour les sujets masculins, 45,0 kg pour les sujets féminins, avec un indice de masse corporelle (IMC = Poids/Taille²) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² inclus ;

Critères d'exclusion :

  1. Plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  2. Antécédents de sensibilité aux médicaments similaires au médicament de l'étude ; constitution allergique (par exemple, allergie à deux ou plusieurs types de médicaments et d'aliments) ;
  3. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool (alcoolisme défini comme : consommation de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL d'alcool fort, ou 100 mL de vin) ; antécédents d'abus de drogues ou consommation de drogues au cours des cinq dernières années ;
  4. Don ou perte d'un volume important de sang (> 400 mL) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  5. Antécédents de difficultés à avaler ou tout antécédent de maladie ou chirurgie gastro-intestinale, hépatique, rénale (guérie ou non) affectant l'absorption ou l'excrétion du médicament ;
  6. Prise de tout médicament sur ordonnance, en vente libre, vitamine ou phytothérapie dans les 14 jours précédant la réception du médicament de l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KG
Administration orale après jeûne/repas riche en graisses
Expérimental: GC
Administration orale après jeûne/repas riche en graisses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour1-Jour7
Jour1-Jour7
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Jour1-Jour7
Jour1-Jour7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bicheng Liu, Zhongda hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2026

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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