- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07533851
Une étude de l'effet des aliments sur les comprimés VC005 chez des sujets adultes en bonne santé.
5 juin 2026 mis à jour par: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Étude de l'effet de l'alimentation sur les comprimés VC005 chez des sujets adultes en bonne santé.
Cette étude adoptera un plan croisé randomisé, ouvert, à deux périodes et à deux bras pour évaluer l'effet alimentaire des comprimés VC005 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit avant l'étude, et comprendre pleinement le contenu, le processus et les éventuelles réactions indésirables de l'étude ;
- Capable de terminer l'étude conformément au protocole ;
- Le sujet (y compris le partenaire) est prêt à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament de l'étude ;
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans inclus ;
- Au moins 50,0 kg pour les sujets masculins, 45,0 kg pour les sujets féminins, avec un indice de masse corporelle (IMC = Poids/Taille²) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² inclus ;
Critères d'exclusion :
- Plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Antécédents de sensibilité aux médicaments similaires au médicament de l'étude ; constitution allergique (par exemple, allergie à deux ou plusieurs types de médicaments et d'aliments) ;
- Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool (alcoolisme défini comme : consommation de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL d'alcool fort, ou 100 mL de vin) ; antécédents d'abus de drogues ou consommation de drogues au cours des cinq dernières années ;
- Don ou perte d'un volume important de sang (> 400 mL) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Antécédents de difficultés à avaler ou tout antécédent de maladie ou chirurgie gastro-intestinale, hépatique, rénale (guérie ou non) affectant l'absorption ou l'excrétion du médicament ;
- Prise de tout médicament sur ordonnance, en vente libre, vitamine ou phytothérapie dans les 14 jours précédant la réception du médicament de l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KG
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Administration orale après jeûne/repas riche en graisses
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Expérimental: GC
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Administration orale après jeûne/repas riche en graisses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour1-Jour7
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Jour1-Jour7
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Jour1-Jour7
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Jour1-Jour7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bicheng Liu, Zhongda hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2026
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- VC005-107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .