Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu potravy na tablety VC005 u zdravých dospělých osob.

5. června 2026 aktualizováno: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Studie vlivu potravy na tablety VC005 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Tato studie použije randomizovaný, otevřený, dvouperiodický, 2-cestný křížový design k vyhodnocení potravinového efektu tablet VC005 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studie a plně porozumět obsahu studie, postupu a možným nežádoucím účinkům;
  2. Schopen dokončit studii v souladu s protokolem;
  3. Subjekt (včetně partnera) je ochoten dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření od screeningu až do 3 měsíců po poslední dávce studijního léku;
  4. Mužští a ženští subjekty ve věku od 18 do 45 let včetně;
  5. Minimálně 50,0 kg pro mužské subjekty, 45,0 kg pro ženské subjekty, s indexem tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška²) mezi 19,0–26,0 kg/m² včetně;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Průměrně více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem;
  2. Historie přecitlivělosti na léky podobné studijnímu léku; alergická konstituce (např. alergie na dva nebo více druhů léků a potravin);
  3. Historie zneužívání drog a/nebo alkoholu (alkoholismus definován jako: konzumace 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva, nebo 25 ml tvrdého alkoholu, nebo 100 ml vína); historie zneužívání drog nebo užívání drog v posledních pěti letech;
  4. Darování nebo ztráta významného objemu krve (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem;
  5. Historie obtíží s polykáním nebo jakákoli historie gastrointestinálních, jaterních, ledvinových onemocnění (ať už vyléčených či nikoli) nebo chirurgických zákroků, které ovlivňují absorpci nebo vylučování léku;
  6. Příjem jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínů nebo bylinných přípravků do 14 dnů před podáním studijního léku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KG
Lék: Tablety VC005
Perorální podání po lačnění/vysokotučném jídle
Experimentální: GK
Lék: Tablety VC005
Perorální podání po lačnění/vysokotučném jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 - Den 7
Den 1 - Den 7
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Den 1–Den 7
Den 1–Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: bicheng Liu, Zhongda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VC005-107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Tablety VC005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit