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Uno Studio sull'Effetto del Cibo delle Compresse VC005 in Soggetti Adulti Sani.

5 giugno 2026 aggiornato da: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Uno Studio sugli Effetti Alimentari delle Compresse VC005 in Soggetti Adulti Sani.

Questo studio adotterà un disegno randomizzato, in aperto, a due periodi, crossover a 2 vie per valutare l'effetto del cibo delle compresse VC005 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capace e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dello studio, e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio;
  2. Capace di completare lo studio in conformità al protocollo;
  3. Il soggetto (compreso il partner) è disposto ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  4. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni, inclusi;
  5. Almeno 50,0 kg per i soggetti maschili, 45,0 kg per i soggetti femminili, con un Indice di Massa Corporea (BMI = Peso/Altezza²) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m², inclusi;

Criteri di esclusione:

  1. Più di 5 sigarette al giorno in media entro 3 mesi prima dello screening;
  2. Storia di sensibilità a farmaci simili al farmaco in studio; costituzione allergica (ad esempio allergia a due o più tipi di farmaci e alimenti);
  3. Storia di abuso di droghe e/o alcol (alcolismo definito come: consumo di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 mL di birra, o 25 mL di superalcolici, o 100 mL di vino); storia di abuso di droghe o aver usato droghe negli ultimi cinque anni;
  4. Donazione o perdita di un volume significativo di sangue (> 400 mL) entro 3 mesi prima dello screening;
  5. Storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi storia di malattie gastrointestinali, epatiche, renali (che siano guarite o meno) o interventi chirurgici che influenzano l'assorbimento o l'escrezione del farmaco;
  6. Assunzione di qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaco da banco, vitamina o medicina erboristica entro 14 giorni prima di ricevere il farmaco in studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KG
Droga: Compresse VC005
Somministrazione orale dopo digiuno/pasto ricco di grassi
Sperimentale: GK
Droga: Compresse VC005
Somministrazione orale dopo digiuno/pasto ricco di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno7
Giorno1-Giorno7
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno7
Giorno1-Giorno7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: bicheng Liu, Zhongda hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VC005-107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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