モバイル減量プログラムにおける生成人工知能チャットボットの試験導入
モバイルヘルスプロモーションプログラムにおける生成AIの活用：モバイル健康体重プログラムにおけるテーラーメッセージングとエンゲージメント向上のユースケース
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- ボディマス指数（BMI）が25-45 kg/m²
- 英語での会話および筆記が可能
- データ通信プラン契約済みのiPhoneを所有
- いずれかの治療群に無作為割り付けされることに同意
- ノースカロライナ州チャペルヒルにある研究クリニックでの1回の研究訪問に参加することに同意
除外基準：
- 1型糖尿病、または現在2型糖尿病の医学的治療を受けている
- 身体活動のための歩行能力に影響を与える可能性のある、または意図しない体重変化に関連するその他の健康問題（結核、現在のがん治療、心臓発作または脳卒中の既往を含む）
- 身体活動準備度質問票（PAR-Q；項目1-4）において、心臓疾患、活動時または安静時の胸痛、または意識喪失を報告している
- 身体活動のために歩行できないその他の理由がある
- 過去6か月間に10ポンド（約4.5kg）以上の減量（かつ維持）があった
- 現在減量薬を服用している
- 減量手術の既往、または今後4か月以内に減量手術を計画している
- DSM-5-TR（精神疾患の診断・統計マニュアル第5版テキスト改訂版）による摂食障害（神経性無食欲症または神経性過食症）の過去の診断または治療を受けていると報告している
- 現在妊娠中、または今後4か月以内に妊娠を計画している
- 処方された食事および運動プログラムへの参加を妨げる健康または心理学的診断（統合失調症または双極性障害の既往または診断、過去1年間の精神科診断による入院、現在のアルコールまたは薬物乱用の診断を含む）
- 世帯の別の成員が本試験の参加者またはスタッフである
- 現在減量、栄養、または身体活動の研究・プログラム、または本研究に干渉する他の研究に参加している
- 毎日Fitbitを着用することに同意しない
- 過去12か月以内にUNC体重研究プログラムが実施した別の研究に参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主要介入
参加者は、研究用スマートフォンアプリケーションを通じて標準的なAGILE行動減量介入を受けます。
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12週間の行動減量介入。毎日の自己モニタリング（記録）による食事摂取量、身体活動、体重の把握、食事摂取量と身体活動に関するパーソナライズされた毎日の目標、研究アプリでの毎週の行動レッスン、目標達成度と体重変化に関する毎週の個別調整フィードバック、および現在の食事、活動、体重の進捗に基づいて調整された毎日1～2件の介入メッセージを含む。 参加者はFitbit活動トラッカーと体重計を受け取り、Fitbitアプリで活動と体重を記録する。参加者は、研究の食事ログスマートフォンアプリで「レッド」（高カロリー）食品を記録することで、食事摂取量の自己モニタリングに簡易的なアプローチを用いる。このデータは、毎日の介入メッセージと毎週の個別調整フィードバックに使用される。 |
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実験的：チャットボットによるコア介入
参加者は、研究用スマートフォンアプリケーションを介して標準的なAGILE行動的減量介入を受け、さらにアプリに統合されたチャットボットを利用します。
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12週間の行動減量介入。毎日の自己モニタリング（記録）による食事摂取量、身体活動、体重の把握、食事摂取量と身体活動に関するパーソナライズされた毎日の目標、研究アプリでの毎週の行動レッスン、目標達成度と体重変化に関する毎週の個別調整フィードバック、および現在の食事、活動、体重の進捗に基づいて調整された毎日1～2件の介入メッセージを含む。 参加者はFitbit活動トラッカーと体重計を受け取り、Fitbitアプリで活動と体重を記録する。参加者は、研究の食事ログスマートフォンアプリで「レッド」（高カロリー）食品を記録することで、食事摂取量の自己モニタリングに簡易的なアプローチを用いる。このデータは、毎日の介入メッセージと毎週の個別調整フィードバックに使用される。 AGILEチャットボットは、訓練された生成人工知能大規模言語モデルを介して動作し、参加者の食事と身体活動の行動変化を追加で支援します。 チャットボットは、AGILEアプリでメッセージが配信された後にのみ会話が可能です。 参加者は会話を開始するかどうかを選択でき、会話を開始できる時間は真夜中に切れます。 チャットボットは参加者にエビデンスに基づいた認知行動的支援を提供できます。これには以下が含まれますが、これに限定されません：1）食事の自己モニタリング、身体活動の追跡（Fitbitの着用）、自己体重測定のための戦略とヒント；2）食事と身体活動の目標達成における一般的な障壁の克服；3）プログラム期間中、行動変容の取り組みに継続的に参加するための一般的な支援。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムへの参加
時間枠：最長12週間
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プログラムエンゲージメントは、参加者がAGILEアプリにアクセスした日数の平均パーセンテージとして定義されます。
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最長12週間
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チャットボットのエンゲージメント
時間枠：最大12週間
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チャットボットエンゲージメントは、参加者がチャットボットとの会話を開始した日数の平均割合として定義されます。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性 - チャットボットの知覚された有用性
時間枠：12週間
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チャットボットの知覚有用性（PU）は、テクノロジー Acceptance モデル質問票の知覚有用性尺度によって測定されます。
この尺度は、AGILE プログラム内でのチャットボットの有用性を評価する4項目から構成され、各項目は1＝「全くそう思わない」から7＝「非常にそう思う」のリッカート尺度で評価されます。
合成得点は、4項目の平均を取ることで計算されます。
合成PU得点の値が高いほど、チャットボットに対する知覚有用性が高いことを示します。
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12週間
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受容性 - チャットボットの使いやすさの認知
時間枠：12週間
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チャットボットの知覚された使いやすさ(EU)は、Technology Acceptance Model Questionnaireの知覚された使いやすさ下位尺度によって測定されます。
この下位尺度は、AGILEプログラム内のチャットボットの使いやすさを評価する6項目で構成され、1=非常に反対から7=非常に賛成のリッカート尺度でスコア付けされます。
6項目の平均を取ることで複合スコアが計算されます。
複合EUスコアの値が高いほど、チャットボットの使いやすさがより高く知覚されていることを表します。
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12週間
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体重変動率
時間枠：ベースライン、第12週
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体重変化率は、ベースラインから12週目までの体重変化として定義され、[(12週目時点の体重 - ベースライン時点の体重) ÷ ベースライン時点の体重] × 100として計算されます。
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ベースライン、第12週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brooke T Nezami, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。