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Erprobung eines generativen KI-Chatbots in einem mobilen Gewichtsabnahmeprogramm

16. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Nutzung generativer künstlicher Intelligenz in mobilen Gesundheitsförderungsprogrammen: Ein Anwendungsfall zur Verbesserung personalisierter Nachrichten und Beteiligung in einem mobilen Programm für gesundes Gewicht

Das Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob die Integration eines Chatbots in ein bestehendes 12-wöchiges, per Smartphone bereitgestelltes verhaltensorientiertes Gewichtsverlustprogramm machbar und wirksam für Gewichtsverlust bei jungen Erwachsenen ist. Forscher werden ein standardmäßiges verhaltensorientiertes Gewichtsverlustprogramm für junge Erwachsene, das 1-2 kurze Nachrichten pro Tag liefert (AGILE), mit demselben Programm vergleichen, in das ein Chatbot integriert ist, der zusätzliche Unterstützung zur Verhaltensänderung anbietet (AGILE + Chatbot), um zu sehen, ob das Programm mit dem Chatbot machbar, für Teilnehmer akzeptabel ist und die Programmteilnahme sowie Gewichtsveränderung verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Studienbeginn werden 20 junge Erwachsene im Alter von 18–39 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas entweder der AGILE- oder der AGILE + Chatbot-Gruppe randomisiert zugeteilt. Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine 12-wöchige mobile verhaltensbasierte Gewichtsreduktionsintervention (AGILE), die über die Studien-Smartphone-App bereitgestellt wird. Die Gewichtsreduktionsintervention umfasst wöchentliche evidenzbasierte Lektionen, personalisierte Ziele, Selbstüberwachung von Ernährung, Aktivität und Gewicht, wöchentlich angepasstes Feedback zum Fortschritt und kurze, maßgeschneiderte Nachrichten 1-2 Mal täglich, die in der Studien-Smartphone-App angezeigt werden. Teilnehmer der AGILE-Gruppe erhalten keine zusätzlichen Programmfunktionen. Teilnehmer der AGILE + Chatbot-Gruppe erhalten eine Version der Smartphone-App mit einem integrierten Chatbot. Der Chatbot steht für kurze Gespräche 1-2 Mal täglich zur Verfügung. Erhebungen finden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brooke T Nezami, PhD
  • Telefonnummer: 2 919-966-5852
  • E-Mail: bnezami@unc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Deborah F Tate, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brooke T Nezami, PhD
        • Hauptermittler:
          • Carmina Valle, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 25-45 kg/m²
  • Englisch sprechend und schreibend
  • Besitz eines iPhones mit einem Datentarif
  • Bereitschaft, einer der Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt zu werden
  • Bereitschaft, einen Studienbesuch in der Forschungsklinik in Chapel Hill, North Carolina, wahrzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder derzeitige medizinische Behandlung für Typ-2-Diabetes
  • Andere Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit zu körperlicher Aktivität durch Gehen beeinflussen oder mit unbeabsichtigter Gewichtsveränderung verbunden sein können, einschließlich Tuberkulose, derzeitiger Krebsbehandlung oder Vorgeschichte eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls
  • Angabe einer Herzerkrankung, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen oder Bewusstlosigkeit im Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q; Punkte 1-4)
  • Jeder andere Grund, der körperliche Aktivität durch Gehen nicht ermöglicht
  • Verlust von 10 oder mehr Pfund (und Beibehaltung) in den letzten 6 Monaten
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Vorgeschichte einer Gewichtsverlustoperation oder Planung einer Gewichtsverlustoperation in den nächsten 4 Monaten
  • Angabe einer früheren Diagnose oder Behandlung für eine DSM-5-TR (Diagnostisches und Statistisches Manual Psychischer Störungen, Fünfte Auflage, Textrevision) Essstörung (Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa)
  • Derzeit schwanger oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 4 Monaten
  • Gesundheits- oder psychologische Diagnosen, die eine Teilnahme an einem vorgeschriebenen Ernährungs- und Bewegungsprogramm ausschließen, einschließlich Vorgeschichte oder Diagnose von Schizophrenie oder bipolaren Störungen, Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Diagnose im vergangenen Jahr, aktuelle Diagnose von Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Ein weiteres Haushaltsmitglied ist Teilnehmer oder Mitarbeiter in dieser Studie
  • Derzeitige Teilnahme an einer Gewichtsverlust-, Ernährungs- oder Bewegungsstudie oder -programm oder einer anderen Studie, die diese Studie beeinträchtigen würde
  • Nicht bereit, täglich einen Fitbit zu tragen
  • Teilnahme an einer anderen Studie des UNC Weight Research Program innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kernintervention
Die Teilnehmer erhalten die standardmäßige AGILE-Verhaltensintervention zur Gewichtsreduktion über die Studien-Smartphone-App.
Verhalten: AGILE Intervention

12-wöchige verhaltensorientierte Gewichtsabnahme-Intervention mit täglichem Selbstmonitoring (Tracking) der Nahrungsaufnahme, körperlichen Aktivität und des Gewichts; personalisierten täglichen Zielen für Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität; wöchentlichen Verhaltenslektionen in der Studien-App; wöchentlichem maßgeschneidertem Feedback zum Zielfortschritt und Gewichtsveränderung; und 1-2 Interventionsnachrichten pro Tag, die basierend auf aktuellem Ernährungs-, Aktivitäts- und/oder Gewichtsfortschritt angepasst werden.

Teilnehmer erhalten einen Fitbit-Aktivitätstracker und eine Waage und verfolgen ihre Aktivität und ihr Gewicht in der Fitbit-App. Die Teilnehmer verwenden einen vereinfachten Ansatz zum Selbstmonitoring ihrer Nahrungsaufnahme, indem sie „rote“ (kalorienreiche) Lebensmittel in der Essensprotokoll-App der Studie verfolgen. Diese Daten werden verwendet, um die täglichen Interventionsnachrichten und das wöchentlich maßgeschneiderte Feedback zu informieren.
Experimental: Kernintervention mit Chatbot
Die Teilnehmer erhalten die standardmäßige AGILE-Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme über die Studien-Smartphone-App plus einen in die App integrierten Chatbot.
Verhalten: AGILE Intervention

12-wöchige verhaltensorientierte Gewichtsabnahme-Intervention mit täglichem Selbstmonitoring (Tracking) der Nahrungsaufnahme, körperlichen Aktivität und des Gewichts; personalisierten täglichen Zielen für Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität; wöchentlichen Verhaltenslektionen in der Studien-App; wöchentlichem maßgeschneidertem Feedback zum Zielfortschritt und Gewichtsveränderung; und 1-2 Interventionsnachrichten pro Tag, die basierend auf aktuellem Ernährungs-, Aktivitäts- und/oder Gewichtsfortschritt angepasst werden.

Teilnehmer erhalten einen Fitbit-Aktivitätstracker und eine Waage und verfolgen ihre Aktivität und ihr Gewicht in der Fitbit-App. Die Teilnehmer verwenden einen vereinfachten Ansatz zum Selbstmonitoring ihrer Nahrungsaufnahme, indem sie „rote“ (kalorienreiche) Lebensmittel in der Essensprotokoll-App der Studie verfolgen. Diese Daten werden verwendet, um die täglichen Interventionsnachrichten und das wöchentlich maßgeschneiderte Feedback zu informieren.

Verhalten: Chatbot

Der AGILE-Chatbot arbeitet über ein trainiertes generatives KI-großes Sprachmodell und bietet den Teilnehmern zusätzliche Unterstützung bei der Änderung ihres Ernährungs- und Bewegungsverhaltens.

Der Chatbot ist erst nach dem Senden einer Nachricht in der AGILE-App für Konversationen verfügbar. Die Teilnehmer können wählen, ob sie ein Gespräch beginnen möchten oder nicht; die Möglichkeit, ein Gespräch zu beginnen, erlischt um Mitternacht. Der Chatbot kann evidenzbasierte kognitive Verhaltensunterstützung bieten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 1) Strategien und Tipps zur Ernährungs-Selbstüberwachung, Bewegungsverfolgung (Tragen des Fitbits) und Wiegen; 2) Überwindung häufiger Hindernisse bei der Erreichung von Ernährungs- und Bewegungszielen; 3) allgemeine Unterstützung, um während des Programms in den Verhaltensänderungsbemühungen engagiert zu bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmengagement
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Programmengagement ist definiert als der mittlere Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer auf die AGILE-App zugegriffen haben.
bis zu 12 Wochen
Chatbot-Engagement
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Chatbot-Engagement wird definiert als der durchschnittliche Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer ein Gespräch mit dem Chatbot gestartet haben.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz - Wahrgenommene Nützlichkeit des Chatbots
Zeitfenster: 12 Wochen
Der wahrgenommene Nutzen (PU) des Chatbots wird mit der Subskala zur Wahrnehmung des Nutzens des Fragebogens des Technologieakzeptanzmodells gemessen. Diese Subskala umfasst vier Elemente, die den Nutzen des Chatbots im AGILE-Programm bewerten, auf einer Likert-Skala von 1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 7 = Stimme voll und ganz zu. Aus den vier Elementen wird ein Durchschnittswert (Composite Score) berechnet. Höhere Werte im durchschnittlichen PU-Wert deuten auf einen größeren wahrgenommenen Nutzen des Chatbots hin.
12 Wochen
Akzeptanz - Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Chatbots
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (EU) des Chatbots wird durch die Subskala "Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit" des Technologieakzeptanzmodell-Fragebogens gemessen. Diese Subskala umfasst sechs Items, die bewerten, wie einfach es ist, den Chatbot innerhalb des AGILE-Programms zu nutzen, und die auf einer Likert-Skala von 1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 7 = Stimme völlig zu bewertet werden. Ein Gesamtwert wird berechnet, indem der Durchschnitt der sechs Items gebildet wird. Höhere Werte im Gesamtwert der EU bedeuten eine größere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Chatbots.
12 Wochen
Gewichtsveränderung in Prozent
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die prozentuale Gewichtsänderung ist definiert als Gewichtsänderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen, berechnet als [(Gewicht nach 12 Wochen - Ausgangsgewicht) / Ausgangsgewicht] × 100
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

UNC Gillings School of Global Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Brooke T Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-1638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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