Pilotering av en generativ kunstig intelligens chatbot i et mobilbasert vekttapsprogram
Bruk av generativ kunstig intelligens i mobil helsefremmende programmer: En brukssak for å forbedre tilpassede meldinger og engasjement i et mobilt program for sunn vekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) på 25-45 kg/m^2
- snakker og skriver engelsk
- eier en iPhone med datapakke
- villig til å bli randomisert til enten behandlingsgruppe
- villig til å delta på ett studiebesøk på forskningsklinikken i Chapel Hill, North Carolina
Eksklusjonskriterier:
- Type 1-diabetes eller mottar for tiden medisinsk behandling for type 2-diabetes
- Andre helseproblemer som kan påvirke evnen til å gå for fysisk aktivitet eller være assosiert med utilsiktet vektendring, inkludert tuberkulose, mottar for tiden kreftbehandling, eller historie med hjerteinfarkt eller slag
- Rapporterer en hjertetilstand, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q; punkt 1-4)
- Annen grunn til ikke å kunne gå for fysisk aktivitet
- Mistet 10 eller flere pund (og beholdt det) de siste 6 månedene
- Tar for tiden vekttapsmedisiner
- Historie med vekttapskirurgi eller planlegger vekttapskirurgi i løpet av de neste 4 månedene
- Rapporterer en tidligere diagnose eller mottar behandling for en DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
- For tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene
- Helse- eller psykologiske diagnoser som hindrer deltakelse i et foreskrevet kostholds- og treningsprogram, inkludert historie med eller diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse, innleggelse for en psykiatrisk diagnose det siste året, nåværende diagnose av alkohol- eller stoffmisbruk
- Et annet medlem av husholdningen er deltaker eller ansatt i denne studien
- Deltar for tiden i en vekttaps-, ernærings- eller fysisk aktivitetsstudie eller program eller annen studie som ville forstyrre denne studien
- Ikke villig til å bruke en Fitbit hver dag
- Har deltatt i en annen studie gjennomført av UNC Weight Research Program de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjerneintervensjon
Deltakerne mottar standard AGILE atferdsmessig vekttapsintervensjon via studiens smarttelefonapplikasjon.
|
12-ukers atferdsbasert vekttapintervensjon som inkluderer daglig selvovervåking (sporing) av kostinntak, fysisk aktivitet og vekt; personlige daglige mål for kostinntak og fysisk aktivitet; ukentlige atferdsleksjoner i studieappen; ukentlig tilpasset tilbakemelding om måloppnåelse og vektendring; og 1-2 intervensjonsmeldinger per dag som er tilpasset basert på nåværende diett, aktivitet og/eller vektutvikling. Deltakerne får en Fitbit aktivitetsmåler og vekt, og sporer aktiviteten og vekten sin i Fitbit-appen. Deltakerne bruker en forenklet tilnærming til selvovervåking av kostinntak ved å spore 'røde' (høykaloriske) matvarer i studiets matlogg-smarttelefonapp. Disse dataene brukes til å informere de daglige intervensjonsmeldingene og ukentlig tilpasset tilbakemelding. |
|
Eksperimentell: Kjerneintervensjon med Chatbot
Deltakerne mottar standard AGILE atferdsbasert vekttapsintervensjon via studiens smarttelefonapplikasjon pluss en chatbot integrert i appen.
|
12-ukers atferdsbasert vekttapintervensjon som inkluderer daglig selvovervåking (sporing) av kostinntak, fysisk aktivitet og vekt; personlige daglige mål for kostinntak og fysisk aktivitet; ukentlige atferdsleksjoner i studieappen; ukentlig tilpasset tilbakemelding om måloppnåelse og vektendring; og 1-2 intervensjonsmeldinger per dag som er tilpasset basert på nåværende diett, aktivitet og/eller vektutvikling. Deltakerne får en Fitbit aktivitetsmåler og vekt, og sporer aktiviteten og vekten sin i Fitbit-appen. Deltakerne bruker en forenklet tilnærming til selvovervåking av kostinntak ved å spore 'røde' (høykaloriske) matvarer i studiets matlogg-smarttelefonapp. Disse dataene brukes til å informere de daglige intervensjonsmeldingene og ukentlig tilpasset tilbakemelding. AGILE-chatboten opererer via en trent generativ kunstig intelligens stor språkmodell og tilbyr ekstra støtte til deltakere for å gjøre endringer i kostholds- og fysisk aktivitetsatferd. Chatboten er tilgjengelig for samtale kun etter at en melding er sendt i AGILE-appen. Deltakere kan velge å starte en samtale eller ikke, og muligheten til å starte en samtale utløper ved midnatt. Chatboten er i stand til å gi evidensbasert kognitiv atferdsstøtte til deltakere, inkludert, men ikke begrenset til: 1) strategier og tips for egenovervåking av kosthold, sporing av fysisk aktivitet (iført Fitbit), og selvveiing; 2) å overvinne vanlige barrierer for å oppnå kostholds- og aktivitetsmål; 3) generell støtte for å forbli engasjert i atferdsendringstiltak gjennom programmet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programengasjement
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Programengasjement er definert som gjennomsnittlig prosentandel av dager hvor deltakerne har tilgang til AGILE-appen.
|
opptil 12 uker
|
|
Chatbot-engasjement
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Chatbot-engasjement er definert som gjennomsnittlig prosentandel av dager hvor deltakerne startet en samtale med chatboten.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet - opplevd nytteverdi av chatbot
Tidsramme: 12 uker
|
Opplevd nytteverdi (PU) av chatboten måles med underskalaen Opplevd nytteverdi av Technology Acceptance Model-spørreskjemaet. Denne underskalaen inkluderer fire elementer som vurderer nytteverdien av chatboten innenfor AGILE-programmet, og som skåres på en Likert-skala fra 1 = Svært uenig til 7 = Svært enig. En samlet skår beregnes som gjennomsnittet av de fire elementene. Høyere verdier på den samlede PU-skåren indikerer større opplevd nytteverdi av chatboten.
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet - Opplevd brukervennlighet av chatbot
Tidsramme: 12 uker
|
Opplevd brukervennlighet (EU) av chatboten måles ved hjelp av Underskalaen for Opplevd Brukervennlighet i Teknologiakseptansemodellens Spørreskjema.
Denne underskalaen inkluderer seks elementer som vurderer hvor enkelt det er å bruke chatboten i AGILE-programmet, og som scores på en Likert-skala fra 1 = Helt uenig til 7 = Helt enig.
En sammensatt poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av de seks elementene.
Høyere verdier på den sammensatte EU-poengsummen indikerer større opplevd brukervennlighet av chatboten.
|
12 uker
|
|
Endring i vekt i prosent
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Prosentvis vektendring defineres som endring i vekt fra baseline til 12 uker, beregnet som [(vekt ved 12 uker - baselinevekt) / baselinevekt] × 100
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brooke T Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-1638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .