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静脈止血帯対動脈止血帯：ECTにおける発作モニタリング

2026年7月24日 更新者：Burak Omur、Medipol University

静脈駆血帯法と隔離前腕法の電気けいれん療法における有効性と安全性の比較

この前向き単盲検臨床試験は、電気けいれん療法（ECT）中の運動発作活動をモニタリングするための新しい「静脈止血帯と局所低用量スガマデクス」法と、ゴールドスタンダードである「動脈止血帯」（隔離前腕法 - IFT）を比較することを目的としています。 被験者内（個体内）デザインを用いて、登録された40名の患者それぞれが、一方の腕に動脈止血帯を、もう一方の腕に静脈止血帯を同時に装着します。 この研究は、運動発作の観察における臨床的有効性を評価し、同一患者の両肢間での持続時間と可視性を比較するとともに、患者全体の快適性と血行動態を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

電気けいれん療法（ECT）では、誘発けいれん中の筋骨格損傷を防ぐために、全身麻酔と神経筋遮断が必要です。 しかし、全身麻痺により、適切なけいれんの主要指標である運動けいれん活動が隠されます。 けいれんモニタリングのゴールドスタンダードは、筋弛緩薬投与前に高圧動脈止血帯（＞250 mmHg）を適用する孤立前腕法（IFT）です。 IFTは効果的ですが、虚血性疼痛、交感神経活性化（高血圧、頻脈）を引き起こす可能性があり、特殊な機器を必要とします。

本研究では、被験者内計画を用いた代替アプローチを調査します。 全身神経筋遮断（ロクロニウム 0.6 mg/kg）が確立された後、一方の腕（対照肢）に動脈止血帯を適用し、反対側の腕（実験肢）には標準的な静脈止血帯（70 mmHg）を適用し、その後、低用量（0.3 mg/kg）のスガマデクスの局所静脈内注射を行います。 この局所的な逆転は、孤立した肢のみで筋機能を回復させることを目的としています。 同一患者で両方法を同時に評価することで、研究は個人間の生物学的変動を排除し、動脈止血帯法と静脈止血帯法の間で、運動けいれんの可視性、持続時間、局所合併症発生率を非常に信頼性の高い比較を可能にします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 選択的電気けいれん療法（ECT）を予定している患者。
  • ASA（アメリカ麻酔学会）身体状態分類IからIII。

除外基準：

  • 既知の神経筋疾患（例：重症筋無力症）。
  • スガンマデクス、ロクロニウム、ケタミン、デクスメデトミジン、またはプロポフォールに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 上肢の静脈不全、リンパ浮腫、または活動性感染症の存在。
  • 重度の心血管不安定性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべてのECT患者
すべての登録患者は、両方の介入を同時に受けます。 同じECTセッション中に、一方の肢（対照）に動脈止血帯を適用し、反対側の肢（実験）に静脈止血帯を適用した後に地域的スガマデクスを適用します。
デバイス：デバイス: 動脈止血帯
同一患者において、静脈アクセスのない腕には、0.6 mg/kgのロクロニウムを全身投与する前に、動脈用止血帯（>250 mmHgまたは収縮期血圧の100 mmHg以上）を装着します。
デバイス：デバイス: 静脈止血帯
同一患者において、全身性ロクロニウム投与後、静脈アクセスがある腕に静脈用駆血帯（弾性または70 mmHg）を装着し、その後、特定の四肢に0.3 mg/kgのスガマデックス（20 ml生理食塩水で希釈）を局所静脈内注射する。
薬：スガマデクス
実験用肢への0.3 mg/kgのスガマデクスの局所静脈内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動発作持続時間
時間枠：ECT電気刺激の開始から、四肢における目に見える運動発作活動が完全に停止するまで、最大5分間評価されます。
動脈駆血帯肢および静脈駆血帯肢の両方で観察された強直間代性運動発作活動の持続時間。 秒単位で記録されます。
ECT電気刺激の開始から、四肢における目に見える運動発作活動が完全に停止するまで、最大5分間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者痛みスコア（数値評価尺度 - NRS）
時間枠：ECT手技完了後、回復室で正確に30分後。
両手の止血帯誘発性疼痛の評価。 疼痛はNumeric Rating Scale（NRS）を用いて測定される。 スケールは0から10の範囲で、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を示す。 スコアが高いほど結果は悪く（より重度の痛み）、悪化を示す。
ECT手技完了後、回復室で正確に30分後。
血行動態の変化：心拍数
時間枠：3つの特定の時点で評価：ベースライン（麻酔導入1分前）、止血帯膨張後ちょうど2分、ECT運動発作終了後1分。
ツアニケットの膨張と潜在的な虚血性疼痛に対する全身性交感神経反応を評価するための心拍数（毎分拍数）の測定。
3つの特定の時点で評価：ベースライン（麻酔導入1分前）、止血帯膨張後ちょうど2分、ECT運動発作終了後1分。
血行動態の変化：平均動脈圧（MAP）
時間枠：3つの特定の時点で評価：ベースライン（麻酔導入の1分前）、止血帯膨張のちょうど2分後、およびECT運動発作終了の1分後。
止血帯の膨張と潜在的な虚血性疼痛に対する全身性交感神経反応を評価するための平均動脈圧（mmHg）の測定。
3つの特定の時点で評価：ベースライン（麻酔導入の1分前）、止血帯膨張のちょうど2分後、およびECT運動発作終了の1分後。
局所止血帯合併症の発生率
時間枠：ECT処置完了後1時間、回復エリアから退室する前に。
いずれかの止血帯装着部位で、目に見える局所皮膚合併症（点状出血、斑状出血など）を経験した、または神経圧迫／神経機能障害（しびれ、チクチク感）の兆候を報告した参加者の数。
ECT処置完了後1時間、回復エリアから退室する前に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月20日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 273 2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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