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Garrot veineux vs. garrot artériel pour la surveillance des crises en sismothérapie

24 juillet 2026 mis à jour par: Burak Omur, Medipol University

Comparaison de la méthode du garrot veineux avec la technique du bras isolé en électroconvulsivothérapie en termes d'efficacité et de sécurité

Cet essai clinique prospectif, en simple aveugle, vise à comparer une nouvelle méthode « Garrot veineux avec sugammadex à faible dose régionale » à la référence « Garrot artériel » (technique de l'avant-bras isolé - TAI) pour surveiller l'activité motrice des crises lors de la thérapie électroconvulsive (ECT). En utilisant un plan intra-sujet (intra-individuel), chacun des 40 patients inclus recevra un garrot artériel sur un bras et un garrot veineux sur l'autre bras simultanément. L'étude évaluera l'efficacité clinique dans l'observation des crises motrices, en comparant la durée et la visibilité entre les deux membres du même patient, ainsi qu'en évaluant le confort global et l'hémodynamique du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie électroconvulsive (ECT) nécessite une anesthésie générale et un blocage neuromusculaire pour prévenir les lésions musculosquelettiques lors des crises induites. Cependant, la paralysie systémique masque l'activité motrice de la crise, qui est le principal indicateur d'une crise adéquate. La référence absolue pour la surveillance des crises est la technique du bras isolé (IFT), qui implique l'application d'un garrot artériel à haute pression (>250 mmHg) avant l'administration du relaxant musculaire. Bien qu'efficace, l'IFT peut provoquer des douleurs ischémiques, une activation sympathique (hypertension, tachycardie) et nécessite un équipement spécialisé.

Cette étude explore une approche alternative utilisant un plan intra-sujet. Après l'établissement du blocage neuromusculaire systémique (rocuronium 0,6 mg/kg), un garrot artériel est appliqué sur un bras (membre témoin), tandis qu'un garrot veineux standard (70 mmHg) est appliqué sur le bras controlatéral (membre expérimental) suivi d'une injection intraveineuse régionale de sugammadex à faible dose (0,3 mg/kg). Cette inversion localisée vise à restaurer la fonction musculaire uniquement dans le membre isolé. En évaluant simultanément les deux méthodes sur le même patient, l'étude élimine la variabilité biologique interindividuelle, permettant une comparaison très fiable de la visibilité, de la durée des crises motrices et des taux de complications locales entre les méthodes du garrot artériel et veineux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients programmés pour une thérapie électroconvulsive (ECT) élective.
  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I à III.

Critères d'exclusion :

  • Maladies neuromusculaires connues (par exemple, Myasthénie grave).
  • Allergie ou hypersensibilité connue au sugammadex, au rocuronium, à la kétamine, à la dexmédétomidine ou au propofol.
  • Présence d'insuffisance veineuse, de lymphœdème ou d'infection active dans les membres supérieurs.
  • Instabilité cardiovasculaire sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients ECT
Tous les patients inscrits recevront les deux interventions simultanément.
Un garrot artériel sera appliqué sur un membre (témoin), et un garrot veineux suivi de sugammadex régional sera appliqué sur le membre controlatéral (expérimental) pendant la même séance d'ECT.
Dispositif: Dispositif : Garrot artériel
Chez le même patient, le bras sans accès intraveineux est équipé d'un garrot artériel (>250 mmHg ou 100 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique) avant l'administration systémique de 0,6 mg/kg de rocuronium.
Dispositif: Dispositif : Garrot veineux
Chez le même patient, le bras avec accès intraveineux reçoit un garrot veineux (élastique ou à 70 mmHg) après l'administration systémique de rocuronium, suivi d'une injection IV régionale de 0,3 mg/kg de sugammadex (dilué dans 20 ml de solution saline) dans ce membre spécifique.
Médicament: Sugammadex
Injection intraveineuse régionale de 0,3 mg/kg de sugammadex dans le membre expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la crise motrice
Délai: Du début du stimulus électrique de l'ECT jusqu'à la cessation complète de l'activité motrice convulsive visible dans les membres, évaluée jusqu'à un maximum de 5 minutes.
La durée de l'activité motrice tonico-clonique visible observée à la fois dans le membre avec garrot artériel et dans le membre avec garrot veineux. Elle sera enregistrée en secondes.
Du début du stimulus électrique de l'ECT jusqu'à la cessation complète de l'activité motrice convulsive visible dans les membres, évaluée jusqu'à un maximum de 5 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Douleur du Patient (Échelle Numérique d'Évaluation - NRS)
Délai: Exactement 30 minutes après la fin de la procédure de sismothérapie dans la salle de réveil.
Évaluation de la douleur induite par le garrot dans les deux bras procéduraux. La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). L'échelle va de 0 à 10, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "la pire douleur imaginable". Un score plus élevé indique un résultat plus défavorable (douleur plus sévère).
Exactement 30 minutes après la fin de la procédure de sismothérapie dans la salle de réveil.
Changements hémodynamiques : Fréquence cardiaque
Délai: Évalué à 3 moments spécifiques : au départ (1 minute avant l'induction de l'anesthésie), exactement 2 minutes après le gonflement du garrot, et 1 minute après la fin de la crise motrice de l'ECT.
Mesure de la fréquence cardiaque (battements par minute) pour évaluer la réponse sympathique systémique à l'inflation du garrot et à la douleur ischémique potentielle.
Évalué à 3 moments spécifiques : au départ (1 minute avant l'induction de l'anesthésie), exactement 2 minutes après le gonflement du garrot, et 1 minute après la fin de la crise motrice de l'ECT.
Changements hémodynamiques : Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Évalué à 3 moments spécifiques : Avant traitement (1 minute avant l'induction de l'anesthésie), exactement 2 minutes après le gonflement du garrot, et 1 minute après la fin de la crise motrice de l'ECT.
Mesure de la Pression Artérielle Moyenne (mmHg) pour évaluer la réponse sympathique systémique à l'inflation du garrot et à la douleur ischémique potentielle.
Évalué à 3 moments spécifiques : Avant traitement (1 minute avant l'induction de l'anesthésie), exactement 2 minutes après le gonflement du garrot, et 1 minute après la fin de la crise motrice de l'ECT.
Incidence des complications locales du garrot
Délai: Une heure après la fin de la procédure de sismothérapie, avant la sortie de la zone de réveil.
Le nombre de participants présentant des complications cutanées locales visibles (telles que des pétéchies, des ecchymoses) ou signalant des signes de compression nerveuse/neuropraxie (engourdissement, picotements) au niveau de l'un ou l'autre des sites d'application du garrot.
Une heure après la fin de la procédure de sismothérapie, avant la sortie de la zone de réveil.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 273 2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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