Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венозный жгут против артериального жгута для мониторинга судорог при ЭСТ

24 июля 2026 г. обновлено: Burak Omur, Medipol University

Сравнение метода венозного жгута с методикой изолированного предплечья при проведении электросудорожной терапии с точки зрения эффективности и безопасности

Это проспективное, одностороннее слепое клиническое исследование направлено на сравнение нового метода "Венозный жгут с региональной низкодозовой сугаммадексом" с золотым стандартом "Артериальный жгут" (Техника изолированного предплечья - IFT) для мониторинга двигательной судорожной активности во время электросудорожной терапии (ЭСТ). Используя внутрисубъектный (индивидуальный) дизайн, каждый из 40 включенных пациентов будет получать артериальный жгут на одной руке и венозный жгут на другой руке одновременно. Исследование оценит клиническую эффективность в наблюдении двигательных судорог, сравнивая продолжительность и видимость между двумя конечностями одного пациента, а также оценивая общий комфорт пациента и гемодинамику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Электросудорожная терапия (ЭСТ) требует общей анестезии и нейромышечной блокады для предотвращения опорно-двигательных травм во время индуцированных судорог. Однако системный паралич маскирует двигательную судорожную активность, которая является основным показателем адекватного приступа. Золотым стандартом для мониторинга судорог является техника изолированного предплечья (ТИП), которая включает наложение высокого давления артериального жгута (>250 мм рт.ст.) перед введением миорелаксанта. Несмотря на эффективность, ТИП может вызывать ишемическую боль, симпатическую активацию (гипертензию, тахикардию) и требует специального оборудования.

В данном исследовании изучается альтернативный подход с использованием внутрисубъектного дизайна. После установления системной нейромышечной блокады (рокуроний 0,6 мг/кг) артериальный жгут накладывается на одну руку (контрольная конечность), в то время как стандартный венозный жгут (70 мм рт.ст.) накладывается на контралатеральную руку (экспериментальная конечность) с последующим регионарным внутривенным введением низкой дозы (0,3 мг/кг) сугаммадекса. Это локальное восстановление направлено на восстановление мышечной функции исключительно в изолированной конечности. Оценивая оба метода одновременно на одном и том же пациенте, исследование исключает межличностную биологическую изменчивость, что позволяет провести высоконадежное сравнение видимости двигательных судорог, их продолжительности и частоты локальных осложнений между артериальным и венозным методами жгутов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Istanbul Medipol University
        • Контакт:
          • Burak Ömür
          • Номер телефона: +905056215056
          • Электронная почта: bomur@medipol.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, запланированные на плановую электросудорожную терапию (ЭСТ).
  • Физическое состояние по классификации ASA (Американского общества анестезиологов) от I до III.

Критерии исключения:

  • Известные нервно-мышечные заболевания (например, миастения гравис).
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к сугаммадексу, рокурониуму, кетамину, дексмедетомидину или пропофолу.
  • Наличие венозной недостаточности, лимфедемы или активной инфекции в верхних конечностях.
  • Выраженная сердечно-сосудистая нестабильность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты с ЭСТ
Все включенные в исследование пациенты получат оба вмешательства одновременно. Во время одного сеанса ЭСТ артериальный жгут будет наложен на одну конечность (контрольная группа), а венозный жгут с последующим регионарным введением сугаммадекса будет применен к контралатеральной конечности (экспериментальная группа).
Устройство: Устройство: Артериальный жгут
У того же пациента на руку без внутривенного доступа накладывается артериальный жгут (>250 мм рт. ст. или на 100 мм рт. ст. выше систолического АД) перед системным введением 0,6 мг/кг рокурония.
Устройство: Устройство: Венозный жгут
У того же пациента, на руке с внутривенным доступом после системного введения рокурония накладывают венозный жгут (эластичный или с давлением 70 мм рт. ст.), после чего в эту конкретную конечность вводят 0,3 мг/кг сугаммадекса (разведённого в 20 мл физиологического раствора) посредством регионарной внутривенной инъекции.
Лекарство: Суггамадекс
Региональное внутривенное введение 0,3 мг/кг сугаммадекса в экспериментальную конечность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность моторных приступов
Временное ограничение: От начала электрического стимула ЭСТ до полного прекращения видимой двигательной судорожной активности в конечностях, оцениваемое до максимального предела в 5 минут.
Продолжительность видимой тонико-клонической моторной судорожной активности, наблюдаемой как в конечности с артериальным жгутом, так и в конечности с венозным жгутом. Она будет записываться в секундах.
От начала электрического стимула ЭСТ до полного прекращения видимой двигательной судорожной активности в конечностях, оцениваемое до максимального предела в 5 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балльная оценка боли пациентом (Числовая рейтинговая шкала - NRS)
Временное ограничение: Ровно через 30 минут после завершения процедуры ЭСТ в палате пробуждения.
Оценка боли, вызванной наложением жгута, в обеих процедурных группах. Боль будет измеряться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS). Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую можно представить». Более высокий балл указывает на худший результат (более сильную боль).
Ровно через 30 минут после завершения процедуры ЭСТ в палате пробуждения.
Гемодинамические изменения: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Оценивалось в 3 определенных временных точках: исходный уровень (за 1 минуту до индукции анестезии), ровно через 2 минуты после наложения жгута и через 1 минуту после прекращения двигательного судорожного приступа ЭСТ.
Измерение частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) для оценки системной симпатической реакции на надувание жгута и потенциальную ишемическую боль.
Оценивалось в 3 определенных временных точках: исходный уровень (за 1 минуту до индукции анестезии), ровно через 2 минуты после наложения жгута и через 1 минуту после прекращения двигательного судорожного приступа ЭСТ.
Гемодинамические изменения: Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Оценка проводилась в 3 конкретных временных точках: исходный уровень (за 1 минуту до индукции анестезии), ровно через 2 минуты после наложения жгута и через 1 минуту после прекращения двигательного припадка ЭСТ.
Измерение среднего артериального давления (мм рт. ст.) для оценки системного симпатического ответа на надувание жгута и потенциальную ишемическую боль.
Оценка проводилась в 3 конкретных временных точках: исходный уровень (за 1 минуту до индукции анестезии), ровно через 2 минуты после наложения жгута и через 1 минуту после прекращения двигательного припадка ЭСТ.
Частота местных осложнений, связанных с применением турникета
Временное ограничение: Через 1 час после завершения процедуры ЭСТ, перед выпиской из зоны восстановления.
Количество участников, у которых наблюдались любые видимые местные кожные осложнения (такие как петехии, экхимоз) или которые сообщали о признаках сдавления нерва/невропраксии (онемение, покалывание) в любом из мест наложения жгута.
Через 1 час после завершения процедуры ЭСТ, перед выпиской из зоны восстановления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medipol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 273 2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться