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Torniquete Venoso vs. Torniquete Arterial para el Monitoreo de Convulsiones en TEC

24 de julio de 2026 actualizado por: Burak Omur, Medipol University

Comparación del Método del Torniquete Venoso con la Técnica del Antebrazo Aislado en la Terapia Electroconvulsiva en Términos de Eficacia y Seguridad

Este ensayo clínico prospectivo y simple ciego tiene como objetivo comparar un nuevo método de "Torniquete Venoso con Sugammadex Regional a Baja Dosis" frente al estándar de oro "Torniquete Arterial" (Técnica del Antebrazo Aislado - TAA) para monitorizar la actividad motora de las crisis durante la Terapia Electroconvulsiva (TEC). Utilizando un diseño intrasujeto (intraindividual), cada uno de los 40 pacientes incluidos recibirá un torniquete arterial en un brazo y un torniquete venoso en el otro brazo simultáneamente. El estudio evaluará la eficacia clínica en la observación de las crisis motoras, comparando la duración y la visibilidad entre las dos extremidades del mismo paciente, así como evaluando el confort general del paciente y la hemodinámica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia electroconvulsiva (TEC) requiere anestesia general y bloqueo neuromuscular para prevenir lesiones musculoesqueléticas durante las convulsiones inducidas. Sin embargo, la parálisis sistémica enmascara la actividad motora convulsiva, que es el principal indicador de una convulsión adecuada. El estándar de oro para el monitoreo de convulsiones es la Técnica del Antebrazo Aislado (IFT, por sus siglas en inglés), que implica aplicar un torniquete arterial de alta presión (>250 mmHg) antes de la administración del relajante muscular. Aunque es efectiva, la IFT puede causar dolor isquémico, activación simpática (hipertensión, taquicardia) y requiere equipamiento especializado.

Este estudio investiga un enfoque alternativo utilizando un diseño intra-sujeto. Una vez establecido el bloqueo neuromuscular sistémico (rocuronio 0,6 mg/kg), se aplica un torniquete arterial en un brazo (miembro control), mientras se aplica un torniquete venoso estándar (70 mmHg) en el brazo contralateral (miembro experimental), seguido de una inyección intravenosa regional de dosis baja (0,3 mg/kg) de sugammadex. Esta reversión localizada tiene como objetivo restaurar la función muscular únicamente en el miembro aislado. Al evaluar ambos métodos simultáneamente en el mismo paciente, el estudio elimina la variabilidad biológica interindividual, permitiendo una comparación altamente confiable de la visibilidad de la convulsión motora, la duración y las tasas de complicaciones locales entre los métodos de torniquete arterial y venoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para terapia electroconvulsiva (TEC) electiva.
  • Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de I a III.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades neuromusculares conocidas (por ejemplo, Miastenia Gravis).
  • Alergia o hipersensibilidad conocida al sugammadex, rocuronio, ketamina, dexmedetomidina o propofol.
  • Presencia de insuficiencia venosa, linfedema o infección activa en las extremidades superiores.
  • Inestabilidad cardiovascular grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los Pacientes de ECT
Todos los pacientes inscritos recibirán ambas intervenciones simultáneamente. Se aplicará un torniquete arterial a una extremidad (control) y un torniquete venoso seguido de sugammadex regional a la extremidad contralateral (experimental) durante la misma sesión de ECT.
En el mismo paciente, el brazo sin acceso intravenoso se ajusta con un torniquete arterial (>250 mmHg o 100 mmHg por encima de la presión arterial sistólica) antes de la administración sistémica de 0,6 mg/kg de rocuronio.
En el mismo paciente, el brazo con acceso intravenoso recibe un torniquete venoso (elástico o de 70 mmHg) tras la administración sistémica de rocuronio, seguido de una inyección intravenosa regional de 0,3 mg/kg de sugammadex (diluido en 20 ml de solución salina) en esa extremidad específica.
Inyección intravenosa regional de 0.3 mg/kg de sugammadex en la extremidad experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Crisis Motora
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estímulo eléctrico de la TEC hasta el cese completo de la actividad motora convulsiva visible en las extremidades, evaluado hasta un máximo de 5 minutos.
La duración de la actividad motora tónico-clónica visible observada tanto en la extremidad con torniquete arterial como en la extremidad con torniquete venoso. Se registrará en segundos.
Desde el inicio del estímulo eléctrico de la TEC hasta el cese completo de la actividad motora convulsiva visible en las extremidades, evaluado hasta un máximo de 5 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Dolor del Paciente (Escala Numérica de Valoración - ENV)
Periodo de tiempo: A exactamente 30 minutos después de la finalización del procedimiento de TEC en la sala de recuperación.
Evaluación del dolor inducido por el torniquete en ambos brazos procedimentales. El dolor se medirá utilizando la Escala Numérica de Valoración (ENV). La escala va de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable". Una puntuación más alta indica un peor resultado (dolor más intenso).
A exactamente 30 minutos después de la finalización del procedimiento de TEC en la sala de recuperación.
Cambios Hemodinámicos: Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado en 3 momentos específicos: Línea de base (1 minuto antes de la inducción de la anestesia), exactamente 2 minutos después de la inflación del torniquete y 1 minuto después del cese de la convulsión motora por TEC.
Medición de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) para evaluar la respuesta simpática sistémica a la inflación del torniquete y el posible dolor isquémico.
Evaluado en 3 momentos específicos: Línea de base (1 minuto antes de la inducción de la anestesia), exactamente 2 minutos después de la inflación del torniquete y 1 minuto después del cese de la convulsión motora por TEC.
Cambios Hemodinámicos: Presión Arterial Media (PAM)
Periodo de tiempo: Evaluado en 3 puntos temporales específicos: Línea basal (1 minuto antes de la inducción anestésica), exactamente 2 minutos después de la inflación del torniquete, y 1 minuto después del cese de la crisis motora de la TEC.
Medición de la Presión Arterial Media (mmHg) para evaluar la respuesta simpática sistémica a la inflación del torniquete y el posible dolor isquémico.
Evaluado en 3 puntos temporales específicos: Línea basal (1 minuto antes de la inducción anestésica), exactamente 2 minutos después de la inflación del torniquete, y 1 minuto después del cese de la crisis motora de la TEC.
Incidencia de complicaciones locales del torniquete
Periodo de tiempo: Una hora después de la finalización del procedimiento de TEC, antes del alta del área de recuperación.
El número de participantes que experimentan cualquier complicación cutánea local visible (como petequias, equimosis) o que informan signos de compresión nerviosa/neuropraxia (entumecimiento, hormigueo) en cualquiera de los sitios de aplicación del torniquete.
Una hora después de la finalización del procedimiento de TEC, antes del alta del área de recuperación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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