- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07534475
Torniquete Venoso vs. Torniquete Arterial para el Monitoreo de Convulsiones en TEC
Comparación del Método del Torniquete Venoso con la Técnica del Antebrazo Aislado en la Terapia Electroconvulsiva en Términos de Eficacia y Seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia electroconvulsiva (TEC) requiere anestesia general y bloqueo neuromuscular para prevenir lesiones musculoesqueléticas durante las convulsiones inducidas. Sin embargo, la parálisis sistémica enmascara la actividad motora convulsiva, que es el principal indicador de una convulsión adecuada. El estándar de oro para el monitoreo de convulsiones es la Técnica del Antebrazo Aislado (IFT, por sus siglas en inglés), que implica aplicar un torniquete arterial de alta presión (>250 mmHg) antes de la administración del relajante muscular. Aunque es efectiva, la IFT puede causar dolor isquémico, activación simpática (hipertensión, taquicardia) y requiere equipamiento especializado.
Este estudio investiga un enfoque alternativo utilizando un diseño intra-sujeto. Una vez establecido el bloqueo neuromuscular sistémico (rocuronio 0,6 mg/kg), se aplica un torniquete arterial en un brazo (miembro control), mientras se aplica un torniquete venoso estándar (70 mmHg) en el brazo contralateral (miembro experimental), seguido de una inyección intravenosa regional de dosis baja (0,3 mg/kg) de sugammadex. Esta reversión localizada tiene como objetivo restaurar la función muscular únicamente en el miembro aislado. Al evaluar ambos métodos simultáneamente en el mismo paciente, el estudio elimina la variabilidad biológica interindividual, permitiendo una comparación altamente confiable de la visibilidad de la convulsión motora, la duración y las tasas de complicaciones locales entre los métodos de torniquete arterial y venoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul Medipol University
-
Contacto:
- Burak Ömür
- Número de teléfono: +905056215056
- Correo electrónico: bomur@medipol.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para terapia electroconvulsiva (TEC) electiva.
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de I a III.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades neuromusculares conocidas (por ejemplo, Miastenia Gravis).
- Alergia o hipersensibilidad conocida al sugammadex, rocuronio, ketamina, dexmedetomidina o propofol.
- Presencia de insuficiencia venosa, linfedema o infección activa en las extremidades superiores.
- Inestabilidad cardiovascular grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los Pacientes de ECT
Todos los pacientes inscritos recibirán ambas intervenciones simultáneamente.
Se aplicará un torniquete arterial a una extremidad (control) y un torniquete venoso seguido de sugammadex regional a la extremidad contralateral (experimental) durante la misma sesión de ECT.
|
En el mismo paciente, el brazo sin acceso intravenoso se ajusta con un torniquete arterial (>250 mmHg o 100 mmHg por encima de la presión arterial sistólica) antes de la administración sistémica de 0,6 mg/kg de rocuronio.
En el mismo paciente, el brazo con acceso intravenoso recibe un torniquete venoso (elástico o de 70 mmHg) tras la administración sistémica de rocuronio, seguido de una inyección intravenosa regional de 0,3 mg/kg de sugammadex (diluido en 20 ml de solución salina) en esa extremidad específica.
Inyección intravenosa regional de 0.3 mg/kg de sugammadex en la extremidad experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la Crisis Motora
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estímulo eléctrico de la TEC hasta el cese completo de la actividad motora convulsiva visible en las extremidades, evaluado hasta un máximo de 5 minutos.
|
La duración de la actividad motora tónico-clónica visible observada tanto en la extremidad con torniquete arterial como en la extremidad con torniquete venoso.
Se registrará en segundos.
|
Desde el inicio del estímulo eléctrico de la TEC hasta el cese completo de la actividad motora convulsiva visible en las extremidades, evaluado hasta un máximo de 5 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Dolor del Paciente (Escala Numérica de Valoración - ENV)
Periodo de tiempo: A exactamente 30 minutos después de la finalización del procedimiento de TEC en la sala de recuperación.
|
Evaluación del dolor inducido por el torniquete en ambos brazos procedimentales.
El dolor se medirá utilizando la Escala Numérica de Valoración (ENV).
La escala va de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Una puntuación más alta indica un peor resultado (dolor más intenso).
|
A exactamente 30 minutos después de la finalización del procedimiento de TEC en la sala de recuperación.
|
|
Cambios Hemodinámicos: Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado en 3 momentos específicos: Línea de base (1 minuto antes de la inducción de la anestesia), exactamente 2 minutos después de la inflación del torniquete y 1 minuto después del cese de la convulsión motora por TEC.
|
Medición de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) para evaluar la respuesta simpática sistémica a la inflación del torniquete y el posible dolor isquémico.
|
Evaluado en 3 momentos específicos: Línea de base (1 minuto antes de la inducción de la anestesia), exactamente 2 minutos después de la inflación del torniquete y 1 minuto después del cese de la convulsión motora por TEC.
|
|
Cambios Hemodinámicos: Presión Arterial Media (PAM)
Periodo de tiempo: Evaluado en 3 puntos temporales específicos: Línea basal (1 minuto antes de la inducción anestésica), exactamente 2 minutos después de la inflación del torniquete, y 1 minuto después del cese de la crisis motora de la TEC.
|
Medición de la Presión Arterial Media (mmHg) para evaluar la respuesta simpática sistémica a la inflación del torniquete y el posible dolor isquémico.
|
Evaluado en 3 puntos temporales específicos: Línea basal (1 minuto antes de la inducción anestésica), exactamente 2 minutos después de la inflación del torniquete, y 1 minuto después del cese de la crisis motora de la TEC.
|
|
Incidencia de complicaciones locales del torniquete
Periodo de tiempo: Una hora después de la finalización del procedimiento de TEC, antes del alta del área de recuperación.
|
El número de participantes que experimentan cualquier complicación cutánea local visible (como petequias, equimosis) o que informan signos de compresión nerviosa/neuropraxia (entumecimiento, hormigueo) en cualquiera de los sitios de aplicación del torniquete.
|
Una hora después de la finalización del procedimiento de TEC, antes del alta del área de recuperación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Esquizofrenia
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Polisacáridos
- Compuestos macrocíclicos
- gamma-ciclodextrinas
- Ciclodextrinas
- Dextrinas
- Almidón
- Glucanos
- Sugammadex
Otros números de identificación del estudio
- 273 2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .