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Laccio Venoso vs. Laccio Arterioso per il Monitoraggio delle Convulsioni nella TEC

16 aprile 2026 aggiornato da: Burak Omur, Medipol University

Confronto tra il Metodo del Laccio Venoso e la Tecnica dell'Avambraccio Isolato nella Terapia Elettroconvulsiva in Termini di Efficacia e Sicurezza

Questo studio clinico prospettico, in singolo cieco, mira a confrontare un nuovo metodo "Laccio venoso con Sugammadex a basso dosaggio regionale" con il gold standard "Laccio arterioso" (Tecnica dell'avambraccio isolato - IFT) per monitorare l'attività motoria convulsiva durante la Terapia Elettroconvulsivante (ECT). Utilizzando un disegno within-subject (intra-individuale), ciascuno dei 40 pazienti arruolati riceverà un laccio arterioso su un braccio e un laccio venoso sull'altro braccio simultaneamente. Lo studio valuterà l'efficacia clinica nell'osservazione delle crisi motorie, confrontando la durata e la visibilità tra i due arti dello stesso paziente, oltre a valutare il comfort generale del paziente e l'emodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia elettroconvulsiva (ECT) richiede anestesia generale e blocco neuromuscolare per prevenire lesioni muscoloscheletriche durante le crisi indotte. Tuttavia, la paralisi sistemica maschera l'attività motoria della crisi, che è l'indicatore principale di una crisi adeguata. Lo standard di riferimento per il monitoraggio delle crisi è la Tecnica dell'Avambraccio Isolato (IFT), che prevede l'applicazione di un laccio arterioso ad alta pressione (>250 mmHg) prima della somministrazione del miorilassante. Sebbene efficace, l'IFT può causare dolore ischemico, attivazione simpatica (ipertensione, tachicardia) e richiede attrezzature specializzate.

Questo studio indaga un approccio alternativo utilizzando un disegno within-subject. Dopo aver stabilito il blocco neuromuscolare sistemico (rocuronio 0,6 mg/kg), viene applicato un laccio arterioso a un braccio (arto di controllo), mentre un laccio venoso standard (70 mmHg) viene applicato al braccio controlaterale (arto sperimentale) seguito da un'iniezione endovenosa regionale di una dose bassa (0,3 mg/kg) di sugammadex. Questa inversione localizzata mira a ripristinare la funzione muscolare solo nell'arto isolato. Valutando entrambi i metodi simultaneamente sullo stesso paziente, lo studio elimina la variabilità biologica interindividuale, consentendo un confronto altamente affidabile della visibilità della crisi motoria, della durata e dei tassi di complicanze locali tra i metodi del laccio arterioso e venoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per terapia elettroconvulsiva (TEC) elettiva.
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) da I a III.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neuromuscolari note (ad esempio, Miastenia Gravis).
  • Allergia o ipersensibilità nota a sugammadex, rocuronio, ketamina, dexmedetomidina o propofol.
  • Presenza di insufficienza venosa, linfedema o infezione attiva agli arti superiori.
  • Instabilità cardiovascolare grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i Pazienti ECT
Tutti i pazienti arruolati riceveranno entrambi gli interventi simultaneamente.
Durante la stessa sessione di ECT, verrà applicato un laccio emostatico arterioso a un arto (controllo) e un laccio emostatico venoso seguito da sugammadex regionale all'arto controlaterale (sperimentale).
Dispositivo: Dispositivo: Laccio Arterioso
Nello stesso paziente, il braccio senza accesso endovenoso viene dotato di un laccio arterioso (>250 mmHg o 100 mmHg al di sopra della pressione sistolica) prima della somministrazione sistemica di 0,6 mg/kg di rocuronio.
Dispositivo: Dispositivo: Laccio Emostatico Venoso
Nello stesso paziente, il braccio con accesso endovenoso riceve un laccio venoso (elastico o 70 mmHg) dopo la somministrazione sistemica di rocuronio, seguito da un'iniezione regionale endovenosa di 0,3 mg/kg di sugammadex (diluito in 20 ml di soluzione fisiologica) in quell'arto specifico.
Droga: Sugammadex
Iniezione IV regionale di 0,3 mg/kg di sugammadex nell'arto sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata delle Crisi Motorie
Lasso di tempo: Dall'inizio dello stimolo elettrico con ECT fino alla completa cessazione dell'attività motoria visibile della crisi negli arti, valutata fino a un massimo di 5 minuti.
La durata dell'attività motoria convulsiva tonico-clonica visibile osservata sia nell'arto con il laccio arterioso che nell'arto con il laccio venoso. Sarà registrata in secondi.
Dall'inizio dello stimolo elettrico con ECT fino alla completa cessazione dell'attività motoria visibile della crisi negli arti, valutata fino a un massimo di 5 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore del Paziente (Scala di Valutazione Numerica - NRS)
Lasso di tempo: A esattamente 30 minuti dopo il completamento della procedura ECT nella sala di risveglio.
Valutazione del dolore indotto dal laccio emostatico in entrambi gli arti procedurali. Il dolore sarà misurato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). La scala va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile". Un punteggio più alto indica un esito peggiore (dolore più grave).
A esattamente 30 minuti dopo il completamento della procedura ECT nella sala di risveglio.
Cambiamenti Emodinamici: Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Valutato in 3 momenti specifici: Baseline (1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia), esattamente 2 minuti dopo l'inflazione del laccio emostatico e 1 minuto dopo la cessazione della crisi motoria da ECT.
Misurazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto) per valutare la risposta simpatica sistemica all'inflazione del laccio emostatico e il potenziale dolore ischemico.
Valutato in 3 momenti specifici: Baseline (1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia), esattamente 2 minuti dopo l'inflazione del laccio emostatico e 1 minuto dopo la cessazione della crisi motoria da ECT.
Cambiamenti Emodinamici: Pressione Arteriosa Media (PAM)
Lasso di tempo: Valutato in 3 momenti specifici: Baseline (1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia), esattamente 2 minuti dopo l'inflazione del laccio emostatico e 1 minuto dopo la cessazione della crisi motoria da ECT.
Misurazione della Pressione Arteriosa Media (mmHg) per valutare la risposta simpatica sistemica all'inflazione del laccio emostatico e il potenziale dolore ischemico.
Valutato in 3 momenti specifici: Baseline (1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia), esattamente 2 minuti dopo l'inflazione del laccio emostatico e 1 minuto dopo la cessazione della crisi motoria da ECT.
Incidenza delle Complicanze Locali del Laccio Emostatico
Lasso di tempo: A 1 ora dal completamento della procedura ECT, prima della dimissione dall'area di recupero.
Il numero di partecipanti che manifestano complicanze cutanee locali visibili (come petecchie, ecchimosi) o segnalano segni di compressione nervosa/neuroaprassia (intorpidimento, formicolio) in uno dei due siti di applicazione del laccio emostatico.
A 1 ora dal completamento della procedura ECT, prima della dimissione dall'area di recupero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 273 2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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