Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vene-tourniquet vs. arteriell tourniquet for overvåking av anfall under ECT

24. juli 2026 oppdatert av: Burak Omur, Medipol University

Sammenligning av venøst turnikett-metode med isolert underarms-teknikk ved elektrokonvulsiv terapi med hensyn til effekt og sikkerhet

Denne prospektive, enkeltblindede kliniske studien har som mål å sammenligne en ny metode med "Ventøs turniket med regional lavdose Sugammadex" mot gullstandarden "Arteriell turniket" (Isolert underarms teknikk - IFT) for overvåking av motorisk anfallsaktivitet under Elektrokonvulsiv terapi (ECT). Ved bruk av et innenfor-individ design vil hver av de 40 innrullerte pasientene motta en arteriell turniket på den ene armen og en ventøs turniket på den andre armen samtidig. Studien vil evaluere klinisk effekt i observasjon av motoriske anfall, sammenligne varighet og synlighet mellom de to ekstremitetene hos samme pasient, samt vurdere pasientens generelle komfort og hemodynamikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) krever generell anestesi og nevromuskulær blokkering for å forhindre muskelskjelettskader under induserte anfall.
Imidlertid maskerer systemisk lammelse den motoriske anfallsaktiviteten, som er den primære indikatoren på et tilstrekkelig anfall.
Gullstandarden for anfallsovervåking er den isolerte underarmsteknikken (IFT), som innebærer å påføre et høytrykks arterielt turniket (>250 mmHg) før muskelslappende midler administreres.
Mens IFT er effektiv, kan den forårsake iskemisk smerte, sympatisk aktivering (hypertensjon, takykardi) og krever spesialutstyr.

Denne studien undersøker en alternativ tilnærming ved bruk av et within-subject-design.
Etter at systemisk nevromuskulær blokkering (rocuronium 0,6 mg/kg) er etablert, påføres et arterielt turniket på den ene armen (kontrolllem), mens et standard venøst turniket (70 mmHg) påføres på den kontralaterale armen (eksperimentell lem) etterfulgt av en regional IV-injeksjon av lavdose (0,3 mg/kg) sugammadex.
Denne lokale reverseringen har som mål å gjenopprette muskelfunksjonen utelukkende i den isolerte lemmen.
Ved å evaluere begge metodene samtidig på samme pasient, eliminerer studien biologisk variasjon mellom individer, noe som muliggjør en svært pålitelig sammenligning av motorisk anfallssynlighet, varighet og lokale komplikasjonsrater mellom de arterielle og venøse turniketmetodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for elektiv elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I til III.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjente nevromuskulære sykdommer (f.eks. myasthenia gravis).
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for sugammadex, rocuronium, ketamin, dexmedetomidin eller propofol.
  • Tilstedeværelse av venøs insuffisiens, lymfødem eller aktiv infeksjon i overekstremitetene.
  • Alvorlig kardiovaskulær instabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle ECT-pasienter
Alle innskrevne pasienter vil motta begge intervensjonene samtidig. En arteriell turnikett vil bli plassert på ett lem (kontroll), og en venøs turnikett etterfulgt av regionalt sugammadex vil bli plassert på det kontralaterale lemmet (eksperimentelt) under samme ECT-sesjon.
Enhet: Enhet: Arteriell turniké
Hos samme pasient blir armen uten intravenøs tilgang utstyrt med en arteriell turniket (>250 mmHg eller 100 mmHg over systolisk BT) før systemisk administrering av 0,6 mg/kg rocuronium.
Enhet: Apparat: Venøs turniké
Hos samme pasient får armen med intravenøs tilgang en venestasebøyle (elastisk eller 70 mmHg) etter systemisk rocuroniumadministrasjon, etterfulgt av en regional intravenøs injeksjon av 0,3 mg/kg sugammadex (fortynnet i 20 ml saltvann) i den spesifikke ekstremiteten.
Legemiddel: Sugammadex
Regional intravenøs injeksjon av 0,3 mg/kg sugammadex i den eksperimentelle ekstremiteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk Anfallsvarighet
Tidsramme: Fra initiering av ECT elektrisk stimulus til fullstendig opphør av synlig motorisk anfallsaktivitet i ekstremitetene, vurdert opp til maksimalt 5 minutter.
Varigheten av synlig tonisk-klonisk motorisk anfallsaktivitet observert i både arterieturnikett-ekstremiteten og veneturnikett-ekstremiteten. Dette vil bli registrert i sekunder.
Fra initiering av ECT elektrisk stimulus til fullstendig opphør av synlig motorisk anfallsaktivitet i ekstremitetene, vurdert opp til maksimalt 5 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsmertepoengsum (Numerisk vurderingsskala - NRS)
Tidsramme: Nøyaktig 30 minutter etter fullføringen av ECT-prosedyren på oppvåkningsrommet.
Vurdering av turniket-indusert smerte i begge prosedyrearmene. Smerte vil bli målt ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS). Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verst tenkelige smerten". En høyere score indikerer et dårligere utfall (mer alvorlig smerte).
Nøyaktig 30 minutter etter fullføringen av ECT-prosedyren på oppvåkningsrommet.
Hemodynamiske endringer: Hjertetakt
Tidsramme: Evaluert på 3 spesifikke tidspunkter: Utgangspunkt (1 minutt før anestesiinduksjon), nøyaktig 2 minutter etter blodstasjonsoppblåsing, og 1 minutt etter opphør av ECT-motorisk anfall.
Måling av hjertefrekvens (slag per minutt) for å vurdere den systemiske sympatiske responsen på turniketoppblåsing og potensiell iskemisk smerte.
Evaluert på 3 spesifikke tidspunkter: Utgangspunkt (1 minutt før anestesiinduksjon), nøyaktig 2 minutter etter blodstasjonsoppblåsing, og 1 minutt etter opphør av ECT-motorisk anfall.
Hemodynamiske endringer: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Evaluert på 3 spesifikke tidspunkter: Utgangspunkt (1 minutt før anestesiinduksjon), nøyaktig 2 minutter etter turnikett oppblåsning, og 1 minutt etter avslutningen av ECT-motorslaget.
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) for å vurdere den systemiske sympatiske responsen på turniketoppblåsing og potensiell iskemisk smerte.
Evaluert på 3 spesifikke tidspunkter: Utgangspunkt (1 minutt før anestesiinduksjon), nøyaktig 2 minutter etter turnikett oppblåsning, og 1 minutt etter avslutningen av ECT-motorslaget.
Forekomst av lokale turnikettkomplikasjoner
Tidsramme: 1 time etter fullføringen av ECT-prosedyren, før utskrivelse fra oppvåkingsområdet.
Antall deltakere som opplever synlige lokale hudkomplikasjoner (som petekkier, blåmerker) eller rapporterer tegn på nervekompresjon/nevrapraksi (følelsesløshet, prikking) på noen av de stedene hvor turniket er plassert.
1 time etter fullføringen av ECT-prosedyren, før utskrivelse fra oppvåkingsområdet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 273 2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere