Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vene-tourniquet vs. Arterie-tourniquet til anfaldsmonitorering i ECT

16. april 2026 opdateret af: Burak Omur, Medipol University

Sammenligning af venøs tourniquet-metode med isoleret underarmsteknik i elektrokonvulsiv terapi med hensyn til effektivitet og sikkerhed

Denne prospektive, enkeltblindede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne en ny "Vene-tourniquet med regional lavdosis Sugammadex"-metode med gulstandard "Arterie-tourniquet" (Isoleret Underarmsteknik - IFT) til overvågning af motorisk anfaldsaktivitet under Elektrokonvulsiv Terapi (ECT). Ved hjælp af et within-subject (intra-individuelt) design vil hver af de 40 indmeldte patienter modtage en arterie-tourniquet på den ene arm og en vene-tourniquet på den anden arm samtidigt. Undersøgelsen vil evaluere den kliniske effektivitet i observation af motoriske anfald, sammenligne varigheden og synligheden mellem de to lemmer på samme patient samt vurdere den samlede patientkomfort og hemodynamik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) kræver generel anæstesi og neuromuskulær blokade for at forhindre muskuloskeletale skader under inducerede krampeanfald. Imidlertid maskerer systemisk paralysering den motoriske krampeaktivitet, som er den primære indikator for et tilstrækkeligt krampeanfald. Guldstandarden for krampeovervågning er den isolerede underarmsmetode (IFT), som involverer påføring af et højtryksarterielt tourniquet (>250 mmHg) før muskelafslappende medicin gives. Selvom IFT er effektiv, kan det forårsage iskæmisk smerte, sympatisk aktivering (hypertension, takykardi) og kræver specialudstyr.

Denne undersøgelse undersøger en alternativ tilgang ved hjælp af et within-subject design. Efter systemisk neuromuskulær blokade (rocuronium 0,6 mg/kg) er etableret, påføres et arterielt tourniquet på den ene arm (kontrollem), mens et standard venøst tourniquet (70 mmHg) påføres på den kontralaterale arm (eksperimentel lem) efterfulgt af en regional IV-injektion af lav dosis (0,3 mg/kg) sugammadex. Denne lokaliserede reversering har til formål at genskabe muskelfunktion udelukkende i den isolerede lem. Ved at evaluere begge metoder samtidigt på samme patient eliminerer undersøgelsen biologisk variation mellem individer, hvilket muliggør en meget pålidelig sammenligning af synlighed, varighed og lokale komplikationsrater for motoriske krampeanfald mellem de arterielle og venøse tourniquet-metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I til III.

Eksklusionskriterier:

  • Kendte neuromuskulære sygdomme (f.eks. myasthenia gravis).
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for sugammadex, rocuronium, ketamin, dexmedetomidin eller propofol.
  • Tilstedeværelse af venøs insufficiens, lymfødem eller aktiv infektion i de øvre ekstremiteter.
  • Alvorlig kardiovaskulær ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle ECT-patienter
Alle indskrevne patienter vil modtage begge interventioner samtidigt. En arteriel tourniquet vil blive anvendt på en ekstremitet (kontrol), og en venøs tourniquet efterfulgt af regional sugammadex vil blive anvendt på den kontralaterale ekstremitet (eksperimentel) i løbet af den samme ECT-session.
Enhed: Device: Arterial Tourniquet
Hos den samme patient sættes en arteriel tourniquet (>250 mmHg eller 100 mmHg over systolisk blodtryk) på armen uden intravenøs adgang, før der gives systemisk administration af 0,6 mg/kg rocuronium.
Enhed: Enhed: Venøs Tourniquet
Inden for den samme patient får armen med intravenøs adgang en venøs tourniquet (elastisk eller 70 mmHg) efter systemisk rocuroniumadministration, efterfulgt af en regional intravenøs injektion af 0,3 mg/kg sugammadex (fortyndet i 20 ml saltvand) i den specifikke ekstremitet.
Medicin: Sugammadex
Regional IV-injektion af 0,3 mg/kg sugammadex i den eksperimentelle ekstremitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af motoriske anfald
Tidsramme: Fra starten af ECT-elektrisk stimulus til den fuldstændige ophør af synlig motorisk anfaldsaktivitet i ekstremiteterne, vurderet op til maksimalt 5 minutter.
Varigheden af synlig tonisk-klonisk motorisk anfaldsaktivitet observeret i både det arterielle turnikétlem og det venøse turnikétlem. Det vil blive registreret i sekunder.
Fra starten af ECT-elektrisk stimulus til den fuldstændige ophør af synlig motorisk anfaldsaktivitet i ekstremiteterne, vurderet op til maksimalt 5 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens Smertevurdering (Numerisk Vurderingsskala - NRS)
Tidsramme: Præcis 30 minutter efter afslutningen af ECT-proceduren i opvågningsrummet.
Vurdering af tourniquet-induceret smerte i begge procedurearme. Smerte vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste tænkelige smerte". En højere score indikerer et dårligere resultat (mere alvorlig smerte).
Præcis 30 minutter efter afslutningen af ECT-proceduren i opvågningsrummet.
Hemodynamiske Ændringer: Hjertets Slagfrekvens
Tidsramme: Evalueret ved 3 specifikke tidspunkter: Baseline (1 minut før anæstesiinduction), nøjagtigt 2 minutter efter turniketinflation og 1 minut efter ophør af ECT-motorisk anfald.
Måling af hjertefrekvens (slag pr. minut) for at vurdere den systemiske sympatiske reaktion på turniketinflation og potentiel iskæmisk smerte.
Evalueret ved 3 specifikke tidspunkter: Baseline (1 minut før anæstesiinduction), nøjagtigt 2 minutter efter turniketinflation og 1 minut efter ophør af ECT-motorisk anfald.
Hæmodynamiske ændringer: Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Evalueret ved 3 specifikke tidspunkter: Baseline (1 minut før anæstesiinduction), præcis 2 minutter efter turniketblæsning, og 1 minut efter ophør af ECT-motorisk anfald.
Måling af gennemsnitlig arterielt tryk (mmHg) for at vurdere den systemiske sympatiske respons på tourniquet-inflation og potentiel iskæmisk smerte.
Evalueret ved 3 specifikke tidspunkter: Baseline (1 minut før anæstesiinduction), præcis 2 minutter efter turniketblæsning, og 1 minut efter ophør af ECT-motorisk anfald.
Forekomst af lokale tourniquetkomplikationer
Tidsramme: 1 time efter afslutningen af ECT-proceduren, før udskrivelse fra genopretningsområdet.
Antallet af deltagere, der oplever synlige lokale hudkomplikationer (såsom petechier, ekchymoser) eller rapporterer tegn på nervekompression/neuropraksi (følelsesløshed, prikken) på et af stederne, hvor turniket er anbragt.
1 time efter afslutningen af ECT-proceduren, før udskrivelse fra genopretningsområdet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 273 2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Device: Arterial Tourniquet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner