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Torniquete Venoso vs. Torniquete Arterial para Monitorização de Convulsões em ECT

24 de julho de 2026 atualizado por: Burak Omur, Medipol University

Comparação do Método de Torniquete Venoso com a Técnica de Antebraço Isolado na Terapia Eletroconvulsiva em Termos de Eficácia e Segurança

Este ensaio clínico prospetivo, simples-cego, visa comparar um novo método "Torniquete Venoso com Sugamadex Regional em Dose Baixa" contra o padrão-ouro "Torniquete Arterial" (Técnica do Antebraço Isolado - TAI) para monitorizar a atividade motora convulsiva durante a Terapia Eletroconvulsiva (TEC). Utilizando um desenho intra-sujeito (intra-individual), cada um dos 40 doentes inscritos receberá um torniquete arterial num braço e um torniquete venoso no outro braço simultaneamente. O estudo avaliará a eficácia clínica na observação das convulsões motoras, comparando a duração e visibilidade entre os dois membros do mesmo doente, bem como avaliando o conforto geral do doente e a hemodinâmica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia eletroconvulsiva (ECT) requer anestesia geral e bloqueio neuromuscular para prevenir lesões musculoesqueléticas durante as convulsões induzidas. No entanto, a paralisia sistémica mascara a atividade convulsiva motora, que é o principal indicador de uma convulsão adequada. O padrão de ouro para a monitorização de convulsões é a Técnica do Antebraço Isolado (IFT), que envolve a aplicação de um torniquete arterial de alta pressão (>250 mmHg) antes da administração do relaxante muscular. Embora eficaz, a IFT pode causar dor isquémica, ativação simpática (hipertensão, taquicardia) e requer equipamento especializado.

Este estudo investiga uma abordagem alternativa utilizando um desenho intra-sujeito. Após o estabelecimento do bloqueio neuromuscular sistémico (rocurónio 0,6 mg/kg), um torniquete arterial é aplicado num braço (membro de controlo), enquanto um torniquete venoso padrão (70 mmHg) é aplicado no braço contralateral (membro experimental), seguido de uma injeção intravenosa regional de sugamadex em baixa dose (0,3 mg/kg). Esta reversão localizada visa restaurar a função muscular apenas no membro isolado. Ao avaliar ambos os métodos simultaneamente no mesmo paciente, o estudo elimina a variabilidade biológica interindividual, permitindo uma comparação altamente fiável da visibilidade da convulsão motora, duração e taxas de complicações locais entre os métodos de torniquete arterial e venoso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes agendados para Terapia Eletroconvulsiva (TEC) eletiva.
  • Estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I a III.

Critérios de Exclusão:

  • Doenças neuromusculares conhecidas (por exemplo, Miastenia Gravis).
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a sugamadex, rocurónio, cetamina, dexmedetomidina ou propofol.
  • Presença de insuficiência venosa, linfedema ou infeção ativa nos membros superiores.
  • Instabilidade cardiovascular grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os Pacientes de ECT
Todos os doentes inscritos receberão ambas as intervenções simultaneamente. Um torniquete arterial será aplicado num membro (controlo), e um torniquete venoso seguido de sugamadex regional será aplicado no membro contralateral (experimental) durante a mesma sessão de ECT.
Dispositivo: Dispositivo: Torniquete Arterial
No mesmo paciente, o braço sem acesso intravenoso é equipado com um torniquete arterial (>250 mmHg ou 100 mmHg acima da pressão arterial sistólica) antes da administração sistêmica de 0,6 mg/kg de rocurónio.
Dispositivo: Dispositivo: Torniquete Venoso
No mesmo paciente, o braço com acesso intravenoso recebe um torniquete venoso (elástico ou 70 mmHg) após administração sistêmica de rocurónio, seguido de uma injeção IV regional de 0,3 mg/kg de sugamadex (diluído em 20 ml de solução salina) nesse membro específico.
Medicamento: Sugamadex
Injeção intravenosa regional de 0,3 mg/kg de sugamadex no membro experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Crise Motora
Prazo: Desde o início do estímulo elétrico da ECT até à cessação completa da atividade motora visível da convulsão nos membros, avaliada até um máximo de 5 minutos.
A duração da atividade motora tónico-clónica visível observada tanto no membro com torniquete arterial como no membro com torniquete venoso. Será registada em segundos.
Desde o início do estímulo elétrico da ECT até à cessação completa da atividade motora visível da convulsão nos membros, avaliada até um máximo de 5 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Dor do Paciente (Escala de Avaliação Numérica - NRS)
Prazo: Exatamente 30 minutos após a conclusão do procedimento de ECT na sala de recuperação.
Avaliação da dor induzida pelo torniquete em ambos os braços do procedimento. A dor será medida usando a Escala Numérica de Avaliação (NRS). A escala varia de 0 a 10, onde 0 indica "nenhuma dor" e 10 indica "a pior dor imaginável". Uma pontuação mais alta indica um pior resultado (dor mais severa).
Exatamente 30 minutos após a conclusão do procedimento de ECT na sala de recuperação.
Alterações Hemodinâmicas: Frequência Cardíaca
Prazo: Avaliado em 3 momentos específicos: Linha de base (1 minuto antes da indução da anestesia), exatamente 2 minutos após a insuflação do torniquete e 1 minuto após o término da convulsão motora da ECT.
Medição da Frequência Cardíaca (batimentos por minuto) para avaliar a resposta simpática sistémica à insuflação do torniquete e à dor isquémica potencial.
Avaliado em 3 momentos específicos: Linha de base (1 minuto antes da indução da anestesia), exatamente 2 minutos após a insuflação do torniquete e 1 minuto após o término da convulsão motora da ECT.
Alterações Hemodinâmicas: Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Avaliado em 3 momentos específicos: Linha de base (1 minuto antes da indução da anestesia), exatamente 2 minutos após a insuflação do torniquete e 1 minuto após a cessação da convulsão motora da ECT.
Medição da Pressão Arterial Média (mmHg) para avaliar a resposta simpática sistémica à insuflação do torniquete e à dor isquémica potencial.
Avaliado em 3 momentos específicos: Linha de base (1 minuto antes da indução da anestesia), exatamente 2 minutos após a insuflação do torniquete e 1 minuto após a cessação da convulsão motora da ECT.
Incidência de Complicações Locais do Torniquete
Prazo: Uma hora após a conclusão do procedimento de ECT, antes da alta da área de recuperação.
O número de participantes que apresentaram quaisquer complicações cutâneas locais visíveis (como petéquias, equimoses) ou relataram sinais de compressão nervosa/neuropraxia (formigueiro, dormência) em qualquer um dos locais de aplicação do torniquete.
Uma hora após a conclusão do procedimento de ECT, antes da alta da área de recuperação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 273 2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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