Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veneuze Tourniquet versus Arteriële Tourniquet voor Aanvalmonitoring bij ECT

24 juli 2026 bijgewerkt door: Burak Omur, Medipol University

Vergelijking van de veneuze tourniquet-methode met de geïsoleerde onderarmtechniek bij elektroconvulsietherapie wat betreft effectiviteit en veiligheid

Deze prospectieve, enkelblinde klinische studie heeft tot doel een nieuwe methode "Veneuze Bloedstuwband met Regionale Lage Dosis Sugammadex" te vergelijken met de gouden standaard "Arteriële Bloedstuwband" (Geïsoleerde Voorarmtechniek - IFT) voor het monitoren van motorische aanvalsactiviteit tijdens Elektroconvulsietherapie (ECT). Met behulp van een within-subject (intra-individueel) ontwerp krijgt elk van de 40 geïncludeerde patiënten gelijktijdig een arteriële bloedstuwband op één arm en een veneuze bloedstuwband op de andere arm. De studie zal de klinische werkzaamheid evalueren bij het observeren van motorische aanvallen, waarbij de duur en zichtbaarheid tussen de twee ledematen van dezelfde patiënt worden vergeleken, evenals het beoordelen van het algehele patiëntcomfort en de hemodynamiek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektroconvulsietherapie (ECT) vereist algehele anesthesie en neuromusculaire blokkade om musculoskeletale letsels te voorkomen tijdens geïnduceerde aanvallen. Echter, systemische paralyse maskeert de motorische aanvalsactiviteit, wat de primaire indicator is van een adequate aanval. De gouden standaard voor aanvalsmonitoring is de Geïsoleerde Voorarm Techniek (IFT), waarbij een hoge-druk arteriële tourniquet (>250 mmHg) wordt aangebracht vóór toediening van spierverslappers. Hoewel effectief, kan IFT ischemische pijn, sympathische activatie (hypertensie, tachycardie) veroorzaken en vereist gespecialiseerde apparatuur.

Deze studie onderzoekt een alternatieve benadering met een within-subject ontwerp. Nadat systemische neuromusculaire blokkade (rocuronium 0,6 mg/kg) is ingesteld, wordt een arteriële tourniquet aangebracht op één arm (controle ledemaat), terwijl een standaard veneuze tourniquet (70 mmHg) wordt aangebracht op de contralaterale arm (experimenteel ledemaat) gevolgd door een regionale IV-injectie van lage dosis (0,3 mg/kg) sugammadex. Deze gelokaliseerde omkering heeft als doel spierfunctie uitsluitend in het geïsoleerde ledemaat te herstellen. Door beide methoden gelijktijdig op dezelfde patiënt te evalueren, elimineert de studie inter-individuele biologische variabiliteit, wat een zeer betrouwbare vergelijking mogelijk maakt van motorische aanvalszichtbaarheid, duur en lokale complicatiefrequenties tussen de arteriële en veneuze tourniquet methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn gepland voor electieve elektroconvulsietherapie (ECT).
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I tot III.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende neuromusculaire aandoeningen (bijv. Myasthenia Gravis).
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor sugammadex, rocuronium, ketamine, dexmedetomidine of propofol.
  • Aanwezigheid van veneuze insufficiëntie, lymfoedeem of actieve infectie in de bovenste ledematen.
  • Ernstige cardiovasculaire instabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle ECT-patiënten
Alle ingeschreven patiënten zullen beide interventies gelijktijdig ontvangen.
Een arteriële tourniquet wordt aangebracht op één ledemaat (controle), en een veneuze tourniquet gevolgd door regionale sugammadex wordt aangebracht op het contralaterale ledemaat (experimenteel) tijdens dezelfde ECT-sessie.
Apparaat: Apparaat: Arteriële Tourniquet
Bij dezelfde patiënt wordt de arm zonder intraveneuze toegang voorzien van een arteriële tourniquet (>250 mmHg of 100 mmHg boven de systolische bloeddruk) vóór de systemische toediening van 0,6 mg/kg rocuronium.
Apparaat: Apparaat: Veneuze Tourniquet
Bij dezelfde patiënt krijgt de arm met intraveneuze toegang een veneuze tourniquet (elastisch of 70 mmHg) na systemische toediening van rocuronium, gevolgd door een regionale IV-injectie van 0,3 mg/kg sugammadex (verdund in 20 ml zoutoplossing) in die specifieke ledemaat.
Geneesmiddel: Sugammadex
Regionale IV-injectie van 0,3 mg/kg sugammadex in het experimentele ledemaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van Motorische Aanvallen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ECT-elektrische stimulus tot het volledig stoppen van zichtbare motorische aanvalsactiviteit in de ledematen, beoordeeld tot maximaal 5 minuten.
De duur van zichtbare tonisch-clonische motorische aanvalsactiviteit die zowel in de arteriële tourniquet-ledemaat als in de veneuze tourniquet-ledemaat wordt waargenomen. Dit wordt in seconden geregistreerd.
Vanaf het begin van de ECT-elektrische stimulus tot het volledig stoppen van zichtbare motorische aanvalsactiviteit in de ledematen, beoordeeld tot maximaal 5 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Pijnscore (Numerieke Beoordelingsschaal - NRS)
Tijdsspanne: Precies 30 minuten na voltooiing van de ECT-procedure in de verkoeverkamer.
Beoordeling van de door de tourniquet veroorzaakte pijn in beide procedurearmen. De pijn wordt gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn". Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst (ernstigere pijn).
Precies 30 minuten na voltooiing van de ECT-procedure in de verkoeverkamer.
Hemodynamische Veranderingen: Hartslag
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3 specifieke tijdstippen: Baseline (1 minuut voor inductie van anesthesie), precies 2 minuten na opblazen van de tourniquet, en 1 minuut na het stoppen van de ECT-motorische aanval.
Meting van de hartslag (slagen per minuut) om de systemische sympathische respons op tourniquet-inflatie en potentiële ischemische pijn te beoordelen.
Geëvalueerd op 3 specifieke tijdstippen: Baseline (1 minuut voor inductie van anesthesie), precies 2 minuten na opblazen van de tourniquet, en 1 minuut na het stoppen van de ECT-motorische aanval.
Hemodynamische Veranderingen: Gemiddelde Arteriële Druk (MAP)
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3 specifieke tijdstippen: Baseline (1 minuut vóór inductie van anesthesie), precies 2 minuten na tourniquet-inflatie, en 1 minuut na het staken van de ECT motorische aanval.
Meting van de gemiddelde arteriële druk (mmHg) om de systemische sympathische respons op tourniquet-inflatie en potentiële ischemische pijn te beoordelen.
Geëvalueerd op 3 specifieke tijdstippen: Baseline (1 minuut vóór inductie van anesthesie), precies 2 minuten na tourniquet-inflatie, en 1 minuut na het staken van de ECT motorische aanval.
Incidentie van lokale tourniquetcomplicaties
Tijdsspanne: 1 uur na voltooiing van de ECT-procedure, voor ontslag uit het herstelgebied.
Het aantal deelnemers dat zichtbare lokale huidcomplicaties ervaart (zoals petechiën, ecchymose) of tekenen van zenuwcompressie/neuropraxie (gevoelloosheid, tintelingen) meldt op een van de aanbrengplaatsen van de tourniquet.
1 uur na voltooiing van de ECT-procedure, voor ontslag uit het herstelgebied.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 273 2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren