Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żyłowa opaska uciskowa vs. tętnicza opaska uciskowa do monitorowania napadów w ECT

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Burak Omur, Medipol University

Porównanie metody opaski uciskowej żylnej z techniką izolowanej kończyny górnej w terapii elektrowstrząsowej pod względem skuteczności i bezpieczeństwa

To prospektywne, pojedynczo ślepe badanie kliniczne ma na celu porównanie nowatorskiej metody "Żylnej Opaski z Regionalną Niską Dawką Sugammadeksu" ze złotym standardem "Tętniczej Opaski" (Izolowana Technika Przedramienia - IFT) w monitorowaniu aktywności napadu ruchowego podczas Terapii Elektrowstrząsowej (ECT). Wykorzystując projekt wewnątrzpodmiotowy (intraindywidualny), każdy z 40 włączonych pacjentów otrzyma jednocześnie opaskę tętniczą na jednym ramieniu i opaskę żylną na drugim ramieniu. Badanie oceni skuteczność kliniczną w obserwacji napadów ruchowych, porównując czas trwania i widoczność między dwiema kończynami tego samego pacjenta, a także oceni ogólny komfort pacjenta i hemodynamikę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia elektrowstrząsowa (ECT) wymaga znieczulenia ogólnego i blokady nerwowo-mięśniowej, aby zapobiec urazom układu mięśniowo-szkieletowego podczas wywoływanych napadów. Jednak ogólnoustrojowy paraliż maskuje aktywność napadową ruchową, która jest głównym wskaźnikiem odpowiedniego napadu. Złotym standardem monitorowania napadów jest technika izolowanego przedramienia (IFT), która polega na zastosowaniu wysokociśnieniowej opaski tętniczej (>250 mmHg) przed podaniem środka zwiotczającego mięśnie. Chociaż skuteczna, IFT może powodować ból niedokrwienny, aktywację współczulną (nadciśnienie, tachykardia) i wymaga specjalistycznego sprzętu.

Niniejsze badanie analizuje alternatywne podejście z wykorzystaniem projektu wewnątrzpodmiotowego. Po ustaleniu ogólnoustrojowej blokady nerwowo-mięśniowej (rocuronium 0,6 mg/kg), na jedno ramię (kończyna kontrolna) zakłada się opaskę tętniczą, podczas gdy na przeciwległe ramię (kończyna eksperymentalna) zakłada się standardową opaskę żylną (70 mmHg), po której następuje regionalne dożylne wstrzyknięcie niskiej dawki (0,3 mg/kg) sugammadeksu. Ta miejscowa odwracalność ma na celu przywrócenie funkcji mięśni wyłącznie w izolowanej kończynie. Oceniając obie metody jednocześnie u tego samego pacjenta, badanie eliminuje międzyosobniczą zmienność biologiczną, umożliwiając wysoce wiarygodne porównanie widoczności napadu ruchowego, czasu trwania i lokalnych wskaźników powikłań między metodami opaski tętniczej i żylnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowanej elektrowstrząsowej terapii (ECT).
  • Stan fizyczny ASA (American Society of Anesthesiologists) I do III.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane choroby nerwowo-mięśniowe (np. miastenia gravis).
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na sugammadeks, rokuronium, ketaminę, deksmedetomidynę lub propofol.
  • Obecność niewydolności żylnej, obrzęku limfatycznego lub aktywnego zakażenia w obrębie kończyn górnych.
  • Częsta niestabilność sercowo-naczyniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy Pacjenci ECT
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają obie interwencje jednocześnie. Podczas tej samej sesji ECT opaska tętnicza zostanie założona na jedną kończynę (kontrola), a opaska żylna, a następnie regionalny sugammadeks, zostaną zastosowane na przeciwległej kończynie (eksperymentalna).
Urządzenie: Urządzenie: Opaska uciskowa tętnicza
U tego samego pacjenta, na ramieniu bez dostępu dożylnego, zakłada się opaskę uciskową tętniczą (>250 mmHg lub 100 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi) przed ogólnym podaniem 0,6 mg/kg rokuronium.
Urządzenie: Urządzenie: Żylna opaska uciskowa
U tego samego pacjenta, ramię z dostępem dożylnym otrzymuje opaskę uciskową żylną (elastyczną lub o ciśnieniu 70 mmHg) po ogólnym podaniu rocuronium, a następnie regionalną dożylną iniekcję 0,3 mg/kg sugammadexu (rozcieńczonego w 20 ml soli fizjologicznej) do tej konkretnej kończyny.
Lek: Sugammadex
Regionalne podanie dożylne 0,3 mg/kg sugammadeksu do kończyny doświadczalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Trwania Napadu Ruchowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia bodźca elektrycznego w ECT do całkowitego ustania widocznej aktywności napadowej ruchowej w kończynach, ocenianej do maksymalnie 5 minut.
Czas trwania widocznej aktywności napadowej toniczno-klonicznej obserwowanej zarówno w kończynie z opaską tętniczą, jak i w kończynie z opaską żylną. Będzie rejestrowany w sekundach.
Od rozpoczęcia bodźca elektrycznego w ECT do całkowitego ustania widocznej aktywności napadowej ruchowej w kończynach, ocenianej do maksymalnie 5 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Bólu Pacjenta (Numeryczna Skala Oceny - NRS)
Ramy czasowe: Dokładnie 30 minut po zakończeniu procedury ECT w sali rekonwalescencji.
Ocena bólu wywołanego opaską uciskową w obu ramionach procedury.
Ból będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból".
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (bardziej intensywny ból).
Dokładnie 30 minut po zakończeniu procedury ECT w sali rekonwalescencji.
Zmiany hemodynamiczne: Częstość akcji serca
Ramy czasowe: Oceniano w 3 określonych punktach czasowych: Linia podstawowa (1 minuta przed indukcją znieczulenia), dokładnie 2 minuty po napompowaniu opaski uciskowej oraz 1 minutę po zakończeniu napadu ruchowego w ECT.
Pomiar częstości akcji serca (uderzeń na minutę) w celu oceny układowej odpowiedzi współczulnej na napompowanie opaski uciskowej i potencjalnego bólu niedokrwiennego.
Oceniano w 3 określonych punktach czasowych: Linia podstawowa (1 minuta przed indukcją znieczulenia), dokładnie 2 minuty po napompowaniu opaski uciskowej oraz 1 minutę po zakończeniu napadu ruchowego w ECT.
Zmiany hemodynamiczne: Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Oceniana w 3 określonych punktach czasowych: Linia bazowa (1 minuta przed indukcją znieczulenia), dokładnie 2 minuty po założeniu opaski uciskowej oraz 1 minutę po zakończeniu napadu ruchowego w ECT.
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego (mmHg) w celu oceny systemowej odpowiedzi współczulnej na napełnienie opaski uciskowej i potencjalnego bólu niedokrwiennego.
Oceniana w 3 określonych punktach czasowych: Linia bazowa (1 minuta przed indukcją znieczulenia), dokładnie 2 minuty po założeniu opaski uciskowej oraz 1 minutę po zakończeniu napadu ruchowego w ECT.
Częstość występowania powikłań miejscowych związanych z opaską uciskową
Ramy czasowe: Po 1 godzinie od zakończenia procedury ECT, przed wypisaniem z obszaru rekonwalescencji.
Liczba uczestników doświadczających jakichkolwiek widocznych miejscowych powikłań skórnych (takich jak wybroczyny, krwiaki) lub zgłaszających objawy ucisku nerwu/neuropraksji (drętwienie, mrowienie) w którymkolwiek z miejsc założenia opaski uciskowej.
Po 1 godzinie od zakończenia procedury ECT, przed wypisaniem z obszaru rekonwalescencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 273 2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj