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Venöse Tourniquet vs. Arterielle Tourniquet für Anfallüberwachung bei EKT

16. April 2026 aktualisiert von: Burak Omur, Medipol University

Vergleich der Venenstauungsmethode mit der isolierten Unterarmtechnik bei der Elektrokrampftherapie hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit

Diese prospektive, einfachblinde klinische Studie zielt darauf ab, eine neuartige Methode „Venöser Tourniquet mit regional niedrig dosiertem Sugammadex“ mit dem Goldstandard „Arterieller Tourniquet“ (Isolated Forearm Technique - IFT) zur Überwachung der motorischen Anfallsaktivität während der Elektrokonvulsionstherapie (EKT) zu vergleichen. In einem innerhalb des Probanden (intraindividuell) angelegten Studiendesign erhält jeder der 40 eingeschlossenen Patienten gleichzeitig einen arteriellen Tourniquet an einem Arm und einen venösen Tourniquet am anderen Arm. Die Studie wird die klinische Wirksamkeit bei der Beobachtung motorischer Anfälle bewerten, indem sie Dauer und Sichtbarkeit zwischen den beiden Gliedmaßen desselben Patienten vergleicht sowie das allgemeine Patientenwohlbefinden und die Hämodynamik beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Elektrokrampftherapie (EKT) erfordert eine Vollnarkose und eine neuromuskuläre Blockade, um muskuloskelettale Verletzungen während der induzierten Krampfanfälle zu verhindern. Allerdings maskiert die systemische Lähmung die motorische Krampfaktivität, die der primäre Indikator für einen adäquaten Krampfanfall ist. Der Goldstandard für die Krampfüberwachung ist die Isolierte-Unterarm-Technik (IUT), bei der vor der Verabreichung des Muskelrelaxans ein Hochdruck-Arterientourniquet (>250 mmHg) angelegt wird. Obwohl wirksam, kann die IUT ischämische Schmerzen, sympathische Aktivierung (Hypertonie, Tachykardie) verursachen und erfordert spezielle Ausrüstung.

Diese Studie untersucht einen alternativen Ansatz mit einem Within-Subject-Design. Nachdem eine systemische neuromuskuläre Blockade (Rocuronium 0,6 mg/kg) etabliert ist, wird ein Arterientourniquet an einem Arm (Kontrollgliedmaße) angelegt, während ein Standard-Venentourniquet (70 mmHg) am kontralateralen Arm (experimentelle Gliedmaße) angebracht wird, gefolgt von einer regionalen intravenösen Injektion von niedrig dosiertem (0,3 mg/kg) Sugammadex. Diese lokalisierte Umkehrung zielt darauf ab, die Muskelfunktion ausschließlich in der isolierten Gliedmaße wiederherzustellen. Durch die gleichzeitige Bewertung beider Methoden am selben Patienten eliminiert die Studie interindividuelle biologische Variabilität und ermöglicht einen hochzuverlässigen Vergleich der Sichtbarkeit motorischer Krampfanfälle, ihrer Dauer und der lokalen Komplikationsraten zwischen den Arterien- und Venentourniquet-Methoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive Elektrokrampftherapie (EKT) geplant sind.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) physischer Status I bis III.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neuromuskuläre Erkrankungen (z.B. Myasthenia Gravis).
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sugammadex, Rocuronium, Ketamin, Dexmedetomidin oder Propofol.
  • Vorhandensein von Veneninsuffizienz, Lymphödem oder aktiver Infektion in den oberen Extremitäten.
  • Schwere kardiovaskuläre Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle ECT-Patienten
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten beide Interventionen gleichzeitig. Während derselben EKT-Sitzung wird eine arterielle Blutdruckmanschette an einem Gliedmaß (Kontrolle) angelegt und eine venöse Blutdruckmanschette gefolgt von regionalem Sugammadex am kontralateralen Gliedmaß (experimentell) angewendet.
Gerät: Gerät: Arterielle Tourniquet
Bei demselben Patienten wird der Arm ohne intravenösen Zugang vor der systemischen Verabreichung von 0,6 mg/kg Rocuronium mit einer arteriellen Tourniquet (>250 mmHg oder 100 mmHg über systolischem Blutdruck) ausgestattet.
Gerät: Gerät: Venenstau
Bei demselben Patienten erhält der Arm mit intravenösem Zugang nach systemischer Rocuronium-Gabe eine venöse Staubinde (elastisch oder 70 mmHg), gefolgt von einer regionalen intravenösen Injektion von 0,3 mg/kg Sugammadex (verdünnt in 20 ml Kochsalzlösung) in diese spezifische Extremität.
Arzneimittel: Sugammadex
Regionale intravenöse Injektion von 0,3 mg/kg Sugammadex in die experimentelle Extremität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Anfallsdauer
Zeitfenster: Von der Einleitung des EKT-Elektrostimulus bis zum vollständigen Erlöschen sichtbarer motorischer Krampfaktivität in den Gliedmaßen, bewertet bis zu maximal 5 Minuten.
Die Dauer der sichtbaren tonisch-klonischen motorischen Anfallsaktivität, die sowohl in der Extremität mit arterieller Tourniquet-Anwendung als auch in der Extremität mit venöser Tourniquet-Anwendung beobachtet wird. Sie wird in Sekunden aufgezeichnet.
Von der Einleitung des EKT-Elektrostimulus bis zum vollständigen Erlöschen sichtbarer motorischer Krampfaktivität in den Gliedmaßen, bewertet bis zu maximal 5 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenschmerzscore (Numerische Bewertungsskala - NRS)
Zeitfenster: Genau 30 Minuten nach Abschluss des EKT-Verfahrens im Aufwachraum.
Bewertung des durch die Manschette verursachten Schmerzes in beiden Verfahrensarmen. Der Schmerz wird mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutet. Ein höherer Wert deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin (stärkere Schmerzen).
Genau 30 Minuten nach Abschluss des EKT-Verfahrens im Aufwachraum.
Hämodynamische Veränderungen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bewertung an 3 spezifischen Zeitpunkten: Baseline (1 Minute vor der Anästhesieeinleitung), genau 2 Minuten nach der Manschetteninflation und 1 Minute nach Beendigung des ECT-Motorik-Anfalls.
Messung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) zur Beurteilung der systemischen sympathischen Reaktion auf die Tourniquet-Inflation und möglichen ischämischen Schmerz.
Bewertung an 3 spezifischen Zeitpunkten: Baseline (1 Minute vor der Anästhesieeinleitung), genau 2 Minuten nach der Manschetteninflation und 1 Minute nach Beendigung des ECT-Motorik-Anfalls.
Hämodynamische Veränderungen: Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Bewertet an 3 spezifischen Zeitpunkten: Ausgangswert (1 Minute vor der Narkoseeinleitung), genau 2 Minuten nach der Tourniquet-Inflation und 1 Minute nach Beendigung des ECT-Motoranfalls.
Messung des mittleren arteriellen Drucks (mmHg) zur Beurteilung der systemischen sympathischen Reaktion auf die Manschettenaufblähung und mögliche ischämische Schmerzen.
Bewertet an 3 spezifischen Zeitpunkten: Ausgangswert (1 Minute vor der Narkoseeinleitung), genau 2 Minuten nach der Tourniquet-Inflation und 1 Minute nach Beendigung des ECT-Motoranfalls.
Inzidenz lokaler Tourniquet-Komplikationen
Zeitfenster: Eine Stunde nach Abschluss des EKT-Verfahrens, vor der Entlassung aus dem Aufwachbereich.
Die Anzahl der Teilnehmer, die an einem der Tourniquet-Anwendungsstellen sichtbare lokale Hautkomplikationen (wie Petechien, Ekchymosen) erleben oder Anzeichen einer Nervenkompression/Neuropraxie (Taubheitsgefühl, Kribbeln) melden.
Eine Stunde nach Abschluss des EKT-Verfahrens, vor der Entlassung aus dem Aufwachbereich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 273 2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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