Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žilní zaškrcovadlo vs. tepenné zaškrcovadlo pro monitorování záchvatů při EKT

16. dubna 2026 aktualizováno: Burak Omur, Medipol University

Srovnání metody venózního turniketu s technikou izolovaného předloktí při elektrokonvulzivní terapii z hlediska účinnosti a bezpečnosti

Tato prospektivní, jednoduše zaslepená klinická studie si klade za cíl porovnat novou metodu "Žilní škrtidlo s regionální nízkou dávkou sugammadexu" se zlatým standardem "Arteriální škrtidlo" (Izolovaná technika předloktí - IFT) pro monitorování motorické záchvatové aktivity během elektrokonvulzivní terapie (ECT). Pomocí designu uvnitř subjektu (intraindividuální) obdrží každý ze 40 zařazených pacientů arteriální škrtidlo na jedné paži a žilní škrtidlo na druhé paži současně. Studie vyhodnotí klinickou účinnost při pozorování motorických záchvatů, porovná dobu trvání a viditelnost mezi dvěma končetinami stejného pacienta a také posoudí celkový komfort pacienta a hemodynamiku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) vyžaduje celkovou anestezii a neuromuskulární blokádu, aby se zabránilo muskuloskeletálním poraněním během vyvolaných záchvatů. Avšak systémová paralýza maskuje motorickou záchvatovou aktivitu, která je hlavním ukazatelem adekvátního záchvatu. Zlatým standardem pro monitorování záchvatů je technika izolovaného předloktí (IFT), která zahrnuje aplikaci vysokotlakého arteriálního škrtidla (>250 mmHg) před podáním svalových relaxancií. Ačkoli je IFT účinná, může způsobit ischemickou bolest, sympatickou aktivaci (hypertenzi, tachykardii) a vyžaduje speciální vybavení.

Tato studie zkoumá alternativní přístup pomocí vnitro-subjektového designu. Po zavedení systémové neuromuskulární blokády (rocuronium 0,6 mg/kg) se aplikuje arteriální škrtidlo na jednu paži (kontrolní končetina), zatímco standardní venózní škrtidlo (70 mmHg) se aplikuje na kontralaterální paži (experimentální končetina) následované regionální intravenózní injekcí nízké dávky (0,3 mg/kg) sugammadexu. Tato lokalizovaná reverze má za cíl obnovit svalovou funkci pouze v izolované končetině. Hodnocením obou metod současně u stejného pacienta studie eliminuje interindividuální biologickou variabilitu, což umožňuje vysoce spolehlivé srovnání viditelnosti motorických záchvatů, jejich trvání a míry lokálních komplikací mezi metodami arteriálního a venózního škrtidla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní elektrokonvulzivní terapii (ECT).
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I až III.

Vylučovací kritéria:

  • Známá neuromuskulární onemocnění (např. myasthenia gravis).
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na sugammadex, rocuronium, ketamin, dexmedetomidin nebo propofol.
  • Přítomnost žilní nedostatečnosti, lymfedému nebo aktivní infekce v horních končetinách.
  • Těžká kardiovaskulární nestabilita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti s ECT
Všichni zařazení pacienti obdrží obě intervence současně. Během stejné ECT sezení bude na jednu končetinu (kontrolní) aplikována arteriální zaškrcovací manžeta a na protější končetinu (experimentální) bude aplikována venózní zaškrcovací manžeta následovaná regionálním sugammadexem.
Přístroj: Přístroj: Arteriální škrtidlo
U stejného pacienta je paže bez nitrožilního přístupu opatřena arteriální škrtidlem (>250 mmHg nebo 100 mmHg nad systolickým TK) před systémovým podáním 0,6 mg/kg rocuronia.
Přístroj: Přístroj: Venózní škrtidlo
U stejného pacienta je na paži s intravenózním přístupem po systémovém podání rocuronia aplikován žilní škrtidlo (elastické nebo 70 mmHg), následované regionální intravenózní injekcí 0,3 mg/kg sugammadexu (naředěného v 20 ml fyziologického roztoku) do této konkrétní končetiny.
Lék: Sugammadex
Regionální intravenózní injekce 0,3 mg/kg sugammadexu do experimentální končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba Trvání Motorického Záchvatu
Časové okno: Od zahájení elektrického stimulu ECT až do úplného ukončení viditelné motorické záchvatové aktivity v končetinách, hodnoceno maximálně po dobu 5 minut.
Doba trvání viditelné tonicko-klonické motorické záchvatové aktivity pozorované jak v končetině s arteriálním turniketem, tak v končetině s venózním turniketem.
Bude zaznamenána v sekundách.
Od zahájení elektrického stimulu ECT až do úplného ukončení viditelné motorické záchvatové aktivity v končetinách, hodnoceno maximálně po dobu 5 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pacienta (Číselná hodnotící škála - NRS)
Časové okno: Přesně 30 minut po dokončení ECT procedury v místnosti pro zotavení.
Hodnocení bolesti vyvolané turniketem v obou procedurálních pažích. Bolest bude měřena pomocí Numerické ratingové škály (NRS). Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest". Vyšší skóre indikuje horší výsledek (závažnější bolest).
Přesně 30 minut po dokončení ECT procedury v místnosti pro zotavení.
Hemodynamické změny: Srdeční frekvence
Časové okno: Vyhodnoceno ve 3 konkrétních časových bodech: Výchozí stav (1 minuta před indukcí anestezie), přesně 2 minuty po nafouknutí škrtidla a 1 minuta po ukončení motorického záchvatu ECT.
Měření srdeční frekvence (úderů za minutu) k posouzení systémové sympatické odpovědi na nafouknutí škrtidla a potenciální ischemické bolesti.
Vyhodnoceno ve 3 konkrétních časových bodech: Výchozí stav (1 minuta před indukcí anestezie), přesně 2 minuty po nafouknutí škrtidla a 1 minuta po ukončení motorického záchvatu ECT.
Hemodynamické změny: Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Vyhodnoceno ve 3 specifických časových bodech: výchozí stav (1 minuta před indukcí anestezie), přesně 2 minuty po nafouknutí škrtidla a 1 minutu po ukončení motorického záchvatu ECT.
Měření středního arteriálního tlaku (mmHg) pro posouzení systémové sympatické odpovědi na nafouknutí škrtidla a potenciální ischemické bolesti.
Vyhodnoceno ve 3 specifických časových bodech: výchozí stav (1 minuta před indukcí anestezie), přesně 2 minuty po nafouknutí škrtidla a 1 minutu po ukončení motorického záchvatu ECT.
Výskyt lokálních komplikací turniketu
Časové okno: Jednu hodinu po dokončení ECT procedury, před propuštěním z prostor určených pro zotavení.
Počet účastníků, u kterých se vyskytly jakékoli viditelné lokální kožní komplikace (například petechie, ekchymóza) nebo kteří hlásili příznaky komprese nervu/neuropraxie (znecitlivění, brnění) v kterémkoli z míst aplikace turniketu.
Jednu hodinu po dokončení ECT procedury, před propuštěním z prostor určených pro zotavení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 273 2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístroj: Arteriální škrtidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit