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高齢患者におけるデジタル補助即時インプラント

2026年9月8日 更新者:Mohammed El-Sawy、Menoufia University

高齢患者におけるデジタル支援即時インプラント埋入および負荷

この前向き臨床試験は、高齢患者におけるデジタル支援即時インプラント埋入および即時加重の臨床的成績を評価することを目的としています。 本研究では、インプラント生存率や辺縁骨レベルの変化などの生物学的転帰、ならびに機械的合併症および一次安定性の経過を評価します。 さらに、痛み、機能改善、審美的満足度などの患者報告転帰を、視覚的アナログ尺度を用いて評価します。 治療精度と効率を向上させるために、CBCT、口腔内スキャン、およびガイド手術を組み込んだ完全デジタルワークフローを採用します。 高齢者集団におけるこの治療アプローチの予測可能性と有効性を判定するため、患者は12ヶ月間追跡調査されます。

調査の概要

詳細な説明

詳細な説明

世界的な平均寿命の延長により、複雑な歯科修復ニーズを抱える高齢者人口が増加しています。高齢患者は部分的な無歯顎、骨質の低下、全身性併存疾患、および機能的な制限を頻繁に呈し、従来のインプラント治療を複雑にする可能性があります。したがって、外科的介入を最小限に抑え、全体の治療期間を短縮し、機能回復を促進する治療アプローチは、この集団において特に重要です。

抜歯直後の即時インプラント埋入は、歯槽骨の構造を保存し、外科的手技の回数を減らす戦略として提唱されています。即時荷重プロトコルと組み合わせることで、このアプローチは患者の快適性をさらに向上させ、無歯顎期間を短縮し、機能的および審美的な修復を加速させる可能性があります。しかしながら、骨密度の低下や治癒能力の変化を示す可能性のある高齢患者においては、特に一次的なインプラントの安定性、辺縁骨の保存、および生物学的・機械的合併症のリスクに関する懸念が残っています。

一次安定性は、即時荷重プロトコルの成功にとって重要な決定因子であり、通常、埋入トルクと共振周波数分析(インプラント安定係数、ISQ)を用いて評価されます。十分な一次安定性を達成することは、微小な動きを最小限に抑え、成功した骨結合を促進するために不可欠です。一般集団では良好な結果が報告されていますが、即時インプラント埋入と荷重を受ける高齢患者に特化したエビデンスは依然として限られています。

デジタル技術の統合は、インプラント歯科を大幅に進歩させました。コーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)、口腔内光学スキャン、およびコンピュータ支援インプラント計画の使用により、補綴物主導のインプラントポジショニングが精度と予測可能性を向上させて可能になります。さらに、静的ガイド手術は、手術時間を短縮し、精度を高め、術中の外傷を制限することができ、特に全身状態が悪い患者や高齢者において有利です。これらの潜在的な利点にもかかわらず、高齢患者におけるデジタルワークフローと即時荷重プロトコルの複合効果を評価する包括的な前向きデータは依然として不足しています。

この前向き臨床研究は、65歳以上の患者における即時インプラント埋入と荷重のための完全なデジタルワークフローの臨床的性能と予測可能性を評価するために設計されています。デジタルワークフローには、CBCTベースの三次元評価、口腔内スキャン、DICOMおよびSTLデータセットの統合、仮想インプラント計画、および補綴物主導のインプラント埋入を容易にするためのCAD/CAM生成の歯支台型手術ガイドの作製が含まれます。

すべての外科的手技は、可能な限りフラップレスまたは最小限の剥離技術を用いた低侵襲アプローチで行われ、その後ガイド下インプラント埋入が行われます。一次安定性は、インプラント埋入時に埋入トルク測定とISQ値を使用して評価されます。即時仮設修復物は48時間以内に装着され、インプラントの安定性に基づいて荷重条件を制御するために咬合調整が行われます。

患者は12か月間追跡され、計画的な臨床的および放射線学的評価が行われます。主要評価項目には、標準化された根尖部X線写真を用いて評価されたインプラント生存率と辺縁骨レベル変化が含まれます。副次評価項目には、生物学的合併症(インプラント周囲粘膜炎やインプラント周囲炎など)、補綴合併症(スクリューの緩みや補綴物の破折を含む)、および痛み、審美性、機能、全体的な満足度に関する視覚的アナログスケールを用いて評価された患者報告アウトカム(PROM)が含まれます。

本研究の結果は、高齢患者におけるデジタル支援による即時インプラント埋入と荷重の安全性、効率性、および予測可能性に関する臨床的に関連性の高いエビデンスを提供することが期待されます。これは、治療プロトコルの最適化と高齢化する人口のケアの質の向上に貢献する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm、Menoufia、エジプト、2266166
        • Mohammed Elsawy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、1本以上の抜歯を必要とし、即時インプラント埋入・負荷の適応となる65歳以上の高齢患者を対象とします。 すべての参加者は、インプラント一次安定性(挿入トルク≥35Ncmおよび/またはISQ≥60)を得るのに十分な残存歯槽骨量を有し、適切な口腔衛生管理が遵守可能であることが条件です。 患者のASA身体状態はI〜IIIである必要があります。

除外基準には、コントロール不良の全身疾患、頭頸部放射線治療歴、未治療の活動性歯周病、重度の喫煙(1日10本以上)、ビスホスホネート療法、重度の歯ぎしりなどの副機能習癖が含まれます。

本研究集団は、インプラント支持式歯科リハビリテーションを受ける典型的な高齢患者を反映するものと予想され、この年齢層における生物学的、機械的、患者中心のアウトカム評価を可能とします。

説明

参加基準:

  • 65歳以上の患者
  • 抜歯後の即時インプラント埋入の適応症
  • インプラント初期安定性を得るのに十分な残存骨量
  • 挿入トルク35 Ncm以上および/またはインプラント安定係数(ISQ)60以上を達成できること
  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-III
  • 適切な口腔衛生状態と患者の協力性

除外基準:

  • コントロール不良の全身疾患(例:コントロール不良の糖尿病)
  • 頭頸部放射線治療の既往歴
  • 活動性未治療の歯周疾患
  • 重度の喫煙(1日10本以上)
  • 現在または過去のビスホスホネート療法
  • 機能異常習癖(例:重度の歯ぎしり)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント生存率
時間枠:12か月
インプラントの生存率は、フォローアップ期間を通じて、インプラントの動揺、疼痛、感染、またはインプラント周囲の透過像の放射線学的証拠がないことを基に評価されます。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨レベル(MBL)の変化
時間枠:ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
辺縁骨レベルの変化は、標準化された根尖部X線写真を用いて測定されます。 測定は、インプラント肩部から近心側および遠心側の最初の骨とインプラントの接触部まで、校正されたデジタルソフトウェアを使用して行われます。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2026年7月1日

研究の完了 (実際)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ADMNF-00426

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

対応著者からの依頼により

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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