Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitálně asistované okamžité implantáty u geriatrických pacientů

9. dubna 2026 aktualizováno: Mohammed El-Sawy, Menoufia University

Digitálně asistovaná okamžitá implantace a zatížení u geriatrických pacientů

Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit klinický výkon digitálně asistované okamžité implantace a okamžitého zatížení u geriatrických pacientů. Studie bude hodnotit biologické výsledky, včetně přežití implantátu a změn úrovně okrajové kosti, stejně jako mechanické komplikace a vývoj primární stability. Kromě toho budou vyhodnoceny výsledky hlášené pacienty, jako je bolest, funkční zlepšení a estetická spokojenost, pomocí vizuálních analogových škál. Pro zvýšení přesnosti a efektivity léčby bude využit plně digitální pracovní postup zahrnující CBCT, intraorální skenování a navigovanou chirurgii. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby bylo možné určit předvídatelnost a účinnost tohoto léčebného přístupu u starší populace.

Přehled studie

Detailní popis

Podrobný popis

Celosvětové prodlužování délky života vedlo ke stárnutí populace s komplexními potřebami zubní rehabilitace. Starší pacienti často trpí částečnou ztrátou zubů, sníženou kvalitou kosti, systémovými přidruženými onemocněními a funkčními omezeními, což může komplikovat konvenční implantologickou léčbu. Proto jsou léčebné postupy minimalizující chirurgické zákroky, zkracující celkovou dobu léčby a zlepšující funkční zotavení u této populace obzvláště důležité.

Okamžité umístění implantátu po extrakci zubu je doporučováno jako strategie pro zachování architektury alveolární kosti a snížení počtu chirurgických výkonů. V kombinaci s protokoly okamžitého zatížení může tento přístup dále zlepšit komfort pacienta, zkrátit bezzubé období a urychlit funkční a estetickou rehabilitaci. Přetrvávají však obavy ohledně primární stability implantátu, zachování okrajové kosti a rizika biologických a mechanických komplikací – zejména u geriatrických pacientů, kteří mohou vykazovat sníženou hustotu kostí a změněnou schopnost hojení.

Primární stabilita je klíčovým faktorem úspěchu protokolů okamžitého zatížení a běžně se hodnotí pomocí vkládacího momentu a analýzy rezonanční frekvence (implant stability quotient, ISQ). Dosažení adekvátní primární stability je zásadní pro minimalizaci mikropohybu a usnadnění úspěšné osteointegrace. Zatímco v obecné populaci byly hlášeny příznivé výsledky, důkazy zaměřené konkrétně na starší pacienty podstupující okamžité umístění a zatížení implantátu zůstávají omezené.

Integrace digitálních technologií výrazně posunula implantologickou stomatologii. Použití kuželové výpočetní tomografie (CBCT), intraorálního optického skenování a počítačem asistovaného plánování implantátů umožňuje proteticky řízené umístění implantátů se zlepšenou přesností a předvídatelností. Staticky navigovaná chirurgie navíc může zkrátit operační čas, zvýšit přesnost a omezit operační trauma, což je zvláště výhodné u zdravotně kompromitovaných nebo starších osob. Navzdory těmto potenciálním výhodám stále chybí komplexní prospektivní data hodnotící kombinovaný účinek digitálních pracovních postupů a protokolů okamžitého zatížení u geriatrických pacientů.

Tato prospektivní klinická studie je navržena k vyhodnocení klinického výkonu a předvídatelnosti plně digitálního pracovního postupu pro okamžité umístění a zatížení implantátů u pacientů ve věku 65 let a starších. Digitální pracovní postup zahrnuje trojrozměrné hodnocení založené na CBCT, intraorální skenování, sloučení datových sad DICOM a STL, virtuální plánování implantátů a výrobu CAD/CAM generovaných chirurgických šablon podporovaných zuby pro usnadnění proteticky řízeného umístění implantátů.

Všechny chirurgické výkony budou provedeny pomocí minimálně invazivního přístupu, kdykoli to bude možné s technikami bez chlopně nebo s minimálním odklopením, následovaného navigovaným umístěním implantátu. Primární stabilita bude hodnocena v době vložení implantátu pomocí měření vkládacího momentu a hodnot ISQ. Okamžité provizorní náhrady budou dodány do 48 hodin, s okluzními úpravami provedenými pro kontrolu podmínek zatížení na základě stability implantátu.

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců s plánovanými klinickými a radiografickými vyšetřeními. Primární výsledky zahrnují míru přežití implantátů a změny úrovně okrajové kosti hodnocené pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků. Sekundární výsledky zahrnují biologické komplikace (jako je periimplantární mukozitida a periimplantitida), protetické komplikace (včetně uvolnění šroubu a fraktury protézy) a výsledky hlášené pacienty (PROMs) hodnocené pomocí vizuálních analogových škál pro bolest, estetiku, funkci a celkovou spokojenost.

Výsledky této studie by měly poskytnout klinicky relevantní důkazy o bezpečnosti, účinnosti a předvídatelnosti digitálně asistovaného okamžitého umístění a zatížení implantátů u geriatrických pacientů. To může přispět k optimalizaci léčebných protokolů a zlepšení kvality péče o stárnoucí populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat geriatrické pacienty ve věku 65 let a starší, kteří vyžadují extrakci jednoho nebo více zubů a jsou vhodní pro okamžitou implantaci a zatížení implantátu. Všichni účastníci musí mít dostatečný objem zbývající alveolární kosti k dosažení primární stability implantátu, vkládací točivý moment ≥35 Ncm a/nebo ISQ ≥60 a přiměřenou hygienickou spolupráci. Pacienti musí mít ASA fyzický status I-III.

Vylučovací kritéria zahrnují nekontrolovaná systémová onemocnění, anamnézu radioterapie hlavy a krku, aktivní neléčené parodontální onemocnění, těžké kouření (>10 cigaret/den), léčbu bisfosfonáty a parafunkční návyky, jako je těžká bruxismus.

Očekává se, že studovaná populace bude odrážet typické geriatrické pacienty, kteří přicházejí k implantologické rehabilitaci, a umožní vyhodnocení biologických, mechanických a pacienty orientovaných výsledků v této věkové skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥65 let
  • Indikace k extrakci zubu s okamžitou implantací
  • Dostatečný objem zbývající kosti pro dosažení primární stability implantátu
  • Možnost dosáhnout vkládacího momentu ≥35 Ncm a/nebo kvocient stability implantátu (ISQ) ≥60
  • Fyzický stav dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III
  • Dostatečná ústní hygiena a spolupráce pacienta

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes mellitus)
  • Anamnéza radioterapie hlavy a krku
  • Aktivní neléčené parodontální onemocnění
  • Těžké kouření (>10 cigaret/den)
  • Aktuální nebo předchozí léčba bisfosfonáty
  • Parafunkční návyky (např. těžký bruxismus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Přežití implantátu bude hodnoceno na základě absence mobility implantátu, bolesti, infekce nebo radiografického důkazu periimplantární radiolucence po celou dobu sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovně okrajové kosti (MBL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v úrovních okrajové kosti budou měřeny pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků. Měření budou prováděna od implantátového límce k prvnímu kontaktu kosti s implantátem na mediální a distální straně pomocí kalibrovaného digitálního softwaru.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ADMNF-00426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na žádost odpovídajících autorů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Předplatit