- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07534514
Digitálně asistované okamžité implantáty u geriatrických pacientů
Digitálně asistovaná okamžitá implantace a zatížení u geriatrických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis
Celosvětové prodlužování délky života vedlo ke stárnutí populace s komplexními potřebami zubní rehabilitace. Starší pacienti často trpí částečnou ztrátou zubů, sníženou kvalitou kosti, systémovými přidruženými onemocněními a funkčními omezeními, což může komplikovat konvenční implantologickou léčbu. Proto jsou léčebné postupy minimalizující chirurgické zákroky, zkracující celkovou dobu léčby a zlepšující funkční zotavení u této populace obzvláště důležité.
Okamžité umístění implantátu po extrakci zubu je doporučováno jako strategie pro zachování architektury alveolární kosti a snížení počtu chirurgických výkonů. V kombinaci s protokoly okamžitého zatížení může tento přístup dále zlepšit komfort pacienta, zkrátit bezzubé období a urychlit funkční a estetickou rehabilitaci. Přetrvávají však obavy ohledně primární stability implantátu, zachování okrajové kosti a rizika biologických a mechanických komplikací – zejména u geriatrických pacientů, kteří mohou vykazovat sníženou hustotu kostí a změněnou schopnost hojení.
Primární stabilita je klíčovým faktorem úspěchu protokolů okamžitého zatížení a běžně se hodnotí pomocí vkládacího momentu a analýzy rezonanční frekvence (implant stability quotient, ISQ). Dosažení adekvátní primární stability je zásadní pro minimalizaci mikropohybu a usnadnění úspěšné osteointegrace. Zatímco v obecné populaci byly hlášeny příznivé výsledky, důkazy zaměřené konkrétně na starší pacienty podstupující okamžité umístění a zatížení implantátu zůstávají omezené.
Integrace digitálních technologií výrazně posunula implantologickou stomatologii. Použití kuželové výpočetní tomografie (CBCT), intraorálního optického skenování a počítačem asistovaného plánování implantátů umožňuje proteticky řízené umístění implantátů se zlepšenou přesností a předvídatelností. Staticky navigovaná chirurgie navíc může zkrátit operační čas, zvýšit přesnost a omezit operační trauma, což je zvláště výhodné u zdravotně kompromitovaných nebo starších osob. Navzdory těmto potenciálním výhodám stále chybí komplexní prospektivní data hodnotící kombinovaný účinek digitálních pracovních postupů a protokolů okamžitého zatížení u geriatrických pacientů.
Tato prospektivní klinická studie je navržena k vyhodnocení klinického výkonu a předvídatelnosti plně digitálního pracovního postupu pro okamžité umístění a zatížení implantátů u pacientů ve věku 65 let a starších. Digitální pracovní postup zahrnuje trojrozměrné hodnocení založené na CBCT, intraorální skenování, sloučení datových sad DICOM a STL, virtuální plánování implantátů a výrobu CAD/CAM generovaných chirurgických šablon podporovaných zuby pro usnadnění proteticky řízeného umístění implantátů.
Všechny chirurgické výkony budou provedeny pomocí minimálně invazivního přístupu, kdykoli to bude možné s technikami bez chlopně nebo s minimálním odklopením, následovaného navigovaným umístěním implantátu. Primární stabilita bude hodnocena v době vložení implantátu pomocí měření vkládacího momentu a hodnot ISQ. Okamžité provizorní náhrady budou dodány do 48 hodin, s okluzními úpravami provedenými pro kontrolu podmínek zatížení na základě stability implantátu.
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců s plánovanými klinickými a radiografickými vyšetřeními. Primární výsledky zahrnují míru přežití implantátů a změny úrovně okrajové kosti hodnocené pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků. Sekundární výsledky zahrnují biologické komplikace (jako je periimplantární mukozitida a periimplantitida), protetické komplikace (včetně uvolnění šroubu a fraktury protézy) a výsledky hlášené pacienty (PROMs) hodnocené pomocí vizuálních analogových škál pro bolest, estetiku, funkci a celkovou spokojenost.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinicky relevantní důkazy o bezpečnosti, účinnosti a předvídatelnosti digitálně asistovaného okamžitého umístění a zatížení implantátů u geriatrických pacientů. To může přispět k optimalizaci léčebných protokolů a zlepšení kvality péče o stárnoucí populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed A. Elsawy, PhD
- Telefonní číslo: 00201061314522
- E-mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypt, 2266166
- Nábor
- Mohammed Elsawy
-
Kontakt:
- Mohammed A. Elsawy, PhD
- Telefonní číslo: 00201061314522
- E-mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude zahrnovat geriatrické pacienty ve věku 65 let a starší, kteří vyžadují extrakci jednoho nebo více zubů a jsou vhodní pro okamžitou implantaci a zatížení implantátu. Všichni účastníci musí mít dostatečný objem zbývající alveolární kosti k dosažení primární stability implantátu, vkládací točivý moment ≥35 Ncm a/nebo ISQ ≥60 a přiměřenou hygienickou spolupráci. Pacienti musí mít ASA fyzický status I-III.
Vylučovací kritéria zahrnují nekontrolovaná systémová onemocnění, anamnézu radioterapie hlavy a krku, aktivní neléčené parodontální onemocnění, těžké kouření (>10 cigaret/den), léčbu bisfosfonáty a parafunkční návyky, jako je těžká bruxismus.
Očekává se, že studovaná populace bude odrážet typické geriatrické pacienty, kteří přicházejí k implantologické rehabilitaci, a umožní vyhodnocení biologických, mechanických a pacienty orientovaných výsledků v této věkové skupině.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥65 let
- Indikace k extrakci zubu s okamžitou implantací
- Dostatečný objem zbývající kosti pro dosažení primární stability implantátu
- Možnost dosáhnout vkládacího momentu ≥35 Ncm a/nebo kvocient stability implantátu (ISQ) ≥60
- Fyzický stav dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III
- Dostatečná ústní hygiena a spolupráce pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes mellitus)
- Anamnéza radioterapie hlavy a krku
- Aktivní neléčené parodontální onemocnění
- Těžké kouření (>10 cigaret/den)
- Aktuální nebo předchozí léčba bisfosfonáty
- Parafunkční návyky (např. těžký bruxismus)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití implantátu bude hodnoceno na základě absence mobility implantátu, bolesti, infekce nebo radiografického důkazu periimplantární radiolucence po celou dobu sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úrovně okrajové kosti (MBL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změny v úrovních okrajové kosti budou měřeny pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků.
Měření budou prováděna od implantátového límce k prvnímu kontaktu kosti s implantátem na mediální a distální straně pomocí kalibrovaného digitálního softwaru.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADMNF-00426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta zubů
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy