Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt assisterte umiddelbare implantater hos geriatriske pasienter

8. september 2026 oppdatert av: Mohammed El-Sawy, Menoufia University

Digitalt assistert umiddelbar implantatplassering og belastning hos geriatriske pasienter

Denne prospektive kliniske studien har som mål å evaluere den kliniske ytelsen av digitalt assistert umiddelbar implantatplassering og umiddelbar belastning hos geriatriske pasienter. Studien vil vurdere biologiske resultater, inkludert implantatoverlevelse og endringer i marginalt beinnivå, samt mekaniske komplikasjoner og progresjon av primær stabilitet. I tillegg vil pasientrapporterte resultater som smerte, funksjonsforbedring og estetisk tilfredshet bli evaluert ved bruk av visuelle analoge skalaer. En fullstendig digital arbeidsflyt som inkorporerer CBCT, intraoral skanning og guidet kirurgi vil bli brukt for å forbedre behandlingsnøyaktighet og effektivitet. Pasienter vil bli fulgt i 12 måneder for å fastslå forutsigbarheten og effektiviteten av denne behandlingstilnærmingen hos den eldre befolkningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse

Den økende levealderen globalt har ført til en voksende geriatrisk befolkning med komplekse behov for tannhelserehabilitering. Eldre pasienter presenterer ofte delvis tannløshet, redusert beinkvalitet, systemiske komorbiditeter og funksjonelle begrensninger som kan komplisere konvensjonell implantatbehandling. Derfor er behandlingstilnærminger som minimerer kirurgiske inngrep, reduserer total behandlingstid og forbedrer funksjonell gjenoppretting av særlig betydning i denne populasjonen.

Umiddelbar implantatplassering etter tanntrekking har blitt fremmet som en strategi for å bevare alveolar beinarkitektur og redusere antallet kirurgiske prosedyrer. Når kombinerte med umiddelbare belastningsprotokoller, kan denne tilnærmingen ytterligere forbedre pasientkomfort, forkorte tannløse perioder og akselerere funksjonell og estetisk rehabilitering. Det forblir imidlertid bekymringer angående primær implantatstabilitet, marginal beinbevaring og risikoen for biologiske og mekaniske komplikasjoner - spesielt hos geriatriske pasienter som kan utvise redusert bentetthet og endret helingskapasitet.

Primær stabilitet er en kritisk determinant for suksessen av umiddelbare belastningsprotokoller og blir vanligvis vurdert ved bruk av innsettingsmoment og resonansfrekvensanalyse (implantatstabilitetskvotient, ISQ). Å oppnå tilstrekkelig primær stabilitet er essensielt for å minimere mikrobevegelser og legge til rette for vellykket osseointegrering. Mens gunstige utfall har blitt rapportert i generelle populasjoner, forblir bevis som spesifikt fokuserer på eldre pasienter som gjennomgår umiddelbar implantatplassering og belastning begrenset.

Integreringen av digitale teknologier har signifikant avansert implantatodontologien. Bruken av kjeglestråleberegnet tomografi (CBCT), intraoral optisk skanning og datastøttet implantatplanlegging muliggjør protetisk drevet implantatposisjonering med forbedret nøyaktighet og forutsigbarhet. I tillegg kan statisk guidet kirurgi redusere kirurgisk tid, forbedre presisjon og begrense intraoperativt traume, noe som er spesielt fordelaktig for medisinsk sårbare eller eldre individer. Til tross for disse potensielle fordelene, mangler det fortsatt omfattende prospektive data som evaluerer den kombinerte effekten av digitale arbeidsflyter og umiddelbare belastningsprotokoller hos geriatriske pasienter.

Denne prospektive kliniske studien er designet for å evaluere den kliniske ytelsen og forutsigbarheten til en fullstendig digital arbeidsflyt for umiddelbar implantatplassering og belastning hos pasienter i alderen 65 år og eldre. Den digitale arbeidsflyten inkluderer CBCT-basert tredimensjonal vurdering, intraoral skanning, sammenslåing av DICOM- og STL-datasett, virtuell implantatplanlegging og fabrikasjon av CAD/CAM-genererte, tannstøttede kirurgiske guider for å legge til rette for protetisk drevet implantatplassering.

Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført ved bruk av en minimalt invasiv tilnærming, med flapless eller minimalt reflekserte teknikker når mulig, etterfulgt av guidet implantatplassering. Primær stabilitet vil bli vurdert ved implantatinnsettingstidspunktet ved bruk av innsettingsmomentmålinger og ISQ-verdier. Umiddelbare provisoriske restaurasjoner vil bli levert innen 48 timer, med okklusale justeringer gjort for å kontrollere belastningsforhold basert på implantatstabilitet.

Pasienter vil bli fulgt i en periode på 12 måneder med planlagte kliniske og radiografiske evalueringer. De primære utfallene inkluderer implantatoverlevelsessats og marginale beinnivåendringer vurdert ved bruk av standardiserte periapikale røntgenbilder. Sekundære utfall inkluderer biologiske komplikasjoner (som peri-implantat mukopatologi og peri-implantitt), protetiske komplikasjoner (inkludert skrueløsning og protesebrudd) og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) evaluert ved bruk av visuelle analoge skalaer for smerte, estetikk, funksjon og generell tilfredshet.

Funnene fra denne studien forventes å gi klinisk relevante bevis angående sikkerhet, effektivitet og forutsigbarhet av digitalt assistert umiddelbar implantatplassering og belastning hos geriatriske pasienter. Dette kan bidra til å optimalisere behandlingsprotokoller og forbedre kvaliteten på omsorg for den aldrende befolkningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypt, 2266166
        • Mohammed Elsawy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere geriatriske pasienter i alderen 65 år og eldre som trenger ekstraksjon av en eller flere tenner og er kvalifisert for umiddelbar implantatplassering og belastning. Alle deltakere må ha tilstrekkelig resterende alveolarbeinsvolum for å oppnå primær implantatstabilitet, en innføringsmoment ≥35 Ncm og/eller ISQ ≥60, og tilstrekkelig munnhygieneoverholdelse. Pasientene må ha en ASA-fysisk status på I–III.

Eksklusjonskriterier inkluderer ukontrollerte systemiske sykdommer, historie med strålebehandling i hodet og halsen, aktiv ubehandlet parodontitt, tung røyking (>10 sigaretter/dag), bisfosfonatbehandling og parafunksjonelle vaner som alvorlig tannskjæring.

Studiepopulasjonen forventes å reflektere typiske geriatriske pasienter som søker implantatstøttet tannhelserehabilitering og vil tillate vurdering av biologiske, mekaniske og pasientsentrerte resultater i denne aldersgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥65 år
  • Indikasjon for tanntrekking med umiddelbar implantatplassering
  • Tilstrekkelig gjenværende beinvolum for å oppnå primær implantatstabilitet
  • Evne til å oppnå innsettelsesmoment ≥35 Ncm og/eller implantatstabilitetskvotient (ISQ) ≥60
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Tilstrekkelig oral hygiene og pasientsamarbeid

Eksklusjonskriterier:

  • Ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus)
  • Historikk med hodet- og halsstrålebehandling
  • Aktiv ubehandlet periodontal sykdom
  • Kraftig røyking (>10 sigaretter/dag)
  • Nåværende eller tidligere bisfosfonatbehandling
  • Parafunksjonelle vaner (f.eks. alvorlig tannskjæring)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Implantatoverlevelse vil bli vurdert basert på fravær av implantatbevegelighet, smerte, infeksjon eller radiografisk bevis på peri-implantar radiougjennomsiktighet gjennom hele oppfølgingsperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i marginalt knokkelivå (MBL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i marginale beinnivåer vil bli målt ved bruk av standardiserte periapikale røntgenbilder. Målingene vil bli tatt fra implantatskulderen til det første bein-til-implantat-kontakten på mesiale og distale aspekter ved hjelp av kalibrert digital programvare.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ADMNF-00426

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel fra de tilsvarende forfatterne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere