- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07534514
Digitalt assisterte umiddelbare implantater hos geriatriske pasienter
Digitalt assistert umiddelbar implantatplassering og belastning hos geriatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
Den økende levealderen globalt har ført til en voksende geriatrisk befolkning med komplekse behov for tannhelserehabilitering. Eldre pasienter presenterer ofte delvis tannløshet, redusert beinkvalitet, systemiske komorbiditeter og funksjonelle begrensninger som kan komplisere konvensjonell implantatbehandling. Derfor er behandlingstilnærminger som minimerer kirurgiske inngrep, reduserer total behandlingstid og forbedrer funksjonell gjenoppretting av særlig betydning i denne populasjonen.
Umiddelbar implantatplassering etter tanntrekking har blitt fremmet som en strategi for å bevare alveolar beinarkitektur og redusere antallet kirurgiske prosedyrer. Når kombinerte med umiddelbare belastningsprotokoller, kan denne tilnærmingen ytterligere forbedre pasientkomfort, forkorte tannløse perioder og akselerere funksjonell og estetisk rehabilitering. Det forblir imidlertid bekymringer angående primær implantatstabilitet, marginal beinbevaring og risikoen for biologiske og mekaniske komplikasjoner - spesielt hos geriatriske pasienter som kan utvise redusert bentetthet og endret helingskapasitet.
Primær stabilitet er en kritisk determinant for suksessen av umiddelbare belastningsprotokoller og blir vanligvis vurdert ved bruk av innsettingsmoment og resonansfrekvensanalyse (implantatstabilitetskvotient, ISQ). Å oppnå tilstrekkelig primær stabilitet er essensielt for å minimere mikrobevegelser og legge til rette for vellykket osseointegrering. Mens gunstige utfall har blitt rapportert i generelle populasjoner, forblir bevis som spesifikt fokuserer på eldre pasienter som gjennomgår umiddelbar implantatplassering og belastning begrenset.
Integreringen av digitale teknologier har signifikant avansert implantatodontologien. Bruken av kjeglestråleberegnet tomografi (CBCT), intraoral optisk skanning og datastøttet implantatplanlegging muliggjør protetisk drevet implantatposisjonering med forbedret nøyaktighet og forutsigbarhet. I tillegg kan statisk guidet kirurgi redusere kirurgisk tid, forbedre presisjon og begrense intraoperativt traume, noe som er spesielt fordelaktig for medisinsk sårbare eller eldre individer. Til tross for disse potensielle fordelene, mangler det fortsatt omfattende prospektive data som evaluerer den kombinerte effekten av digitale arbeidsflyter og umiddelbare belastningsprotokoller hos geriatriske pasienter.
Denne prospektive kliniske studien er designet for å evaluere den kliniske ytelsen og forutsigbarheten til en fullstendig digital arbeidsflyt for umiddelbar implantatplassering og belastning hos pasienter i alderen 65 år og eldre. Den digitale arbeidsflyten inkluderer CBCT-basert tredimensjonal vurdering, intraoral skanning, sammenslåing av DICOM- og STL-datasett, virtuell implantatplanlegging og fabrikasjon av CAD/CAM-genererte, tannstøttede kirurgiske guider for å legge til rette for protetisk drevet implantatplassering.
Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført ved bruk av en minimalt invasiv tilnærming, med flapless eller minimalt reflekserte teknikker når mulig, etterfulgt av guidet implantatplassering. Primær stabilitet vil bli vurdert ved implantatinnsettingstidspunktet ved bruk av innsettingsmomentmålinger og ISQ-verdier. Umiddelbare provisoriske restaurasjoner vil bli levert innen 48 timer, med okklusale justeringer gjort for å kontrollere belastningsforhold basert på implantatstabilitet.
Pasienter vil bli fulgt i en periode på 12 måneder med planlagte kliniske og radiografiske evalueringer. De primære utfallene inkluderer implantatoverlevelsessats og marginale beinnivåendringer vurdert ved bruk av standardiserte periapikale røntgenbilder. Sekundære utfall inkluderer biologiske komplikasjoner (som peri-implantat mukopatologi og peri-implantitt), protetiske komplikasjoner (inkludert skrueløsning og protesebrudd) og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) evaluert ved bruk av visuelle analoge skalaer for smerte, estetikk, funksjon og generell tilfredshet.
Funnene fra denne studien forventes å gi klinisk relevante bevis angående sikkerhet, effektivitet og forutsigbarhet av digitalt assistert umiddelbar implantatplassering og belastning hos geriatriske pasienter. Dette kan bidra til å optimalisere behandlingsprotokoller og forbedre kvaliteten på omsorg for den aldrende befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypt, 2266166
- Mohammed Elsawy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere geriatriske pasienter i alderen 65 år og eldre som trenger ekstraksjon av en eller flere tenner og er kvalifisert for umiddelbar implantatplassering og belastning. Alle deltakere må ha tilstrekkelig resterende alveolarbeinsvolum for å oppnå primær implantatstabilitet, en innføringsmoment ≥35 Ncm og/eller ISQ ≥60, og tilstrekkelig munnhygieneoverholdelse. Pasientene må ha en ASA-fysisk status på I–III.
Eksklusjonskriterier inkluderer ukontrollerte systemiske sykdommer, historie med strålebehandling i hodet og halsen, aktiv ubehandlet parodontitt, tung røyking (>10 sigaretter/dag), bisfosfonatbehandling og parafunksjonelle vaner som alvorlig tannskjæring.
Studiepopulasjonen forventes å reflektere typiske geriatriske pasienter som søker implantatstøttet tannhelserehabilitering og vil tillate vurdering av biologiske, mekaniske og pasientsentrerte resultater i denne aldersgruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥65 år
- Indikasjon for tanntrekking med umiddelbar implantatplassering
- Tilstrekkelig gjenværende beinvolum for å oppnå primær implantatstabilitet
- Evne til å oppnå innsettelsesmoment ≥35 Ncm og/eller implantatstabilitetskvotient (ISQ) ≥60
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Tilstrekkelig oral hygiene og pasientsamarbeid
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus)
- Historikk med hodet- og halsstrålebehandling
- Aktiv ubehandlet periodontal sykdom
- Kraftig røyking (>10 sigaretter/dag)
- Nåværende eller tidligere bisfosfonatbehandling
- Parafunksjonelle vaner (f.eks. alvorlig tannskjæring)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantatoverlevelse vil bli vurdert basert på fravær av implantatbevegelighet, smerte, infeksjon eller radiografisk bevis på peri-implantar radiougjennomsiktighet gjennom hele oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i marginalt knokkelivå (MBL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Endringer i marginale beinnivåer vil bli målt ved bruk av standardiserte periapikale røntgenbilder.
Målingene vil bli tatt fra implantatskulderen til det første bein-til-implantat-kontakten på mesiale og distale aspekter ved hjelp av kalibrert digital programvare.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADMNF-00426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .