Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровые технологии в немедленной имплантации у пациентов пожилого возраста

8 сентября 2026 г. обновлено: Mohammed El-Sawy, Menoufia University

Цифровое планирование и немедленная установка имплантата с немедленной нагрузкой у пациентов пожилого возраста

Это проспективное клиническое исследование направлено на оценку клинических результатов цифрового метода немедленной установки имплантатов с немедленной нагрузкой у пациентов пожилого возраста. В ходе исследования будут оцениваться биологические исходы, включая выживаемость имплантатов и изменения уровня краевой кости, а также механические осложнения и прогрессирование первичной стабильности. Кроме того, будут оцениваться результаты, о которых сообщают пациенты, такие как боль, улучшение функции и эстетическая удовлетворенность, с использованием визуальных аналоговых шкал. Для повышения точности и эффективности лечения будет использоваться полностью цифровой рабочий процесс, включающий КЛКТ, внутриротовое сканирование и направленную хирургию. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для определения предсказуемости и эффективности данного подхода к лечению у пожилого населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Подробное описание

Увеличение продолжительности жизни во всем мире привело к росту числа пожилых пациентов со сложными потребностями в стоматологической реабилитации. Пожилые пациенты часто страдают частичной адентией, снижением качества костной ткани, системными сопутствующими заболеваниями и функциональными ограничениями, которые могут осложнять традиционную имплантационную терапию. Поэтому в этой популяции особенно важны подходы к лечению, которые минимизируют хирургические вмешательства, сокращают общее время лечения и улучшают функциональное восстановление.

Немедленная установка имплантата после удаления зуба была предложена как стратегия для сохранения архитектуры альвеолярной кости и сокращения количества хирургических процедур. В сочетании с протоколами немедленной нагрузки этот подход может дополнительно повысить комфорт пациента, сократить периоды адентии и ускорить функциональную и эстетическую реабилитацию. Однако сохраняются опасения относительно первичной стабильности имплантата, сохранения маргинальной кости и риска биологических и механических осложнений, особенно у пожилых пациентов, которые могут иметь сниженную плотность кости и измененную способность к заживлению.

Первичная стабильность является критическим фактором успеха протоколов немедленной нагрузки и обычно оценивается с использованием момента вкручивания и анализа резонансной частоты (коэффициент стабильности имплантата, ISQ). Достижение адекватной первичной стабильности необходимо для минимизации микродвижений и обеспечения успешной остеоинтеграции. Хотя в общей популяции были зарегистрированы благоприятные результаты, данные, специально сфокусированные на пожилых пациентах, подвергающихся немедленной установке и нагрузке имплантата, остаются ограниченными.

Интеграция цифровых технологий значительно продвинула имплантационную стоматологию. Использование конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), внутриротового оптического сканирования и компьютерного планирования имплантации позволяет осуществлять протетически направленное позиционирование имплантата с повышенной точностью и предсказуемостью. Кроме того, статическая направленная хирургия может сократить время операции, повысить точность и ограничить интраоперационную травму, что особенно выгодно для пациентов с медицинскими ограничениями или пожилых лиц. Несмотря на эти потенциальные преимущества, все еще недостаточно комплексных проспективных данных, оценивающих комбинированный эффект цифровых рабочих процессов и протоколов немедленной нагрузки у пожилых пациентов.

Это проспективное клиническое исследование предназначено для оценки клинической эффективности и предсказуемости полностью цифрового рабочего процесса для немедленной установки и нагрузки имплантатов у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Цифровой рабочий процесс включает трехмерную оценку на основе КЛКТ, внутриротовое сканирование, объединение наборов данных DICOM и STL, виртуальное планирование имплантации и изготовление CAD/CAM-генерированных, зубоподдерживаемых хирургических шаблонов для облегчения протетически направленной установки имплантатов.

Все хирургические процедуры будут выполняться с использованием минимально инвазивного подхода, с беслоскутными или минимально отраженными техниками, когда это возможно, с последующей направленной установкой имплантатов. Первичная стабильность будет оцениваться во время установки имплантата с использованием измерений момента вкручивания и значений ISQ. Немедленные временные реставрации будут установлены в течение 48 часов, с окклюзионными корректировками для контроля условий нагрузки на основе стабильности имплантата.

Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев с плановыми клиническими и рентгенографическими оценками. Основные исходы включают выживаемость имплантатов и изменения уровня маргинальной кости, оцененные с использованием стандартизированных периапикальных рентгенограмм. Вторичные исходы включают биологические осложнения (такие как мукозит и периимплантит), протетические осложнения (включая ослабление винтов и перелом протеза) и показатели, сообщаемые пациентами (PROMs), оцененные с использованием визуальных аналоговых шкал для боли, эстетики, функции и общей удовлетворенности.

Ожидается, что результаты этого исследования предоставят клинически значимые доказательства относительно безопасности, эффективности и предсказуемости цифрового ассистирования при немедленной установке и нагрузке имплантатов у пожилых пациентов. Это может способствовать оптимизации протоколов лечения и улучшению качества ухода за стареющим населением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm, Menoufia, Египет, 2266166
        • Mohammed Elsawy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены гериатрические пациенты в возрасте 65 лет и старше, которым требуется удаление одного или нескольких зубов и которые подходят для немедленной установки и нагрузки имплантата. Все участники должны иметь достаточный объем остаточной альвеолярной кости для достижения первичной стабильности имплантата, момент закручивания при установке ≥35 Н·см и/или ISQ ≥60, а также адекватное соблюдение гигиены полости рта. Пациенты должны иметь физический статус по классификации ASA I–III.

Критерии исключения включают неконтролируемые системные заболевания, анамнез лучевой терапии головы и шеи, активное нелеченное заболевание пародонта, интенсивное курение (>10 сигарет/день), терапию бисфосфонатами и парафункциональные привычки, такие как тяжелый бруксизм.

Ожидается, что исследуемая популяция будет отражать типичных гериатрических пациентов, обращающихся для зубной реабилитации с опорой на имплантаты, и позволит оценить биологические, механические и ориентированные на пациента исходы в этой возрастной группе.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥65 лет
  • Показания к удалению зуба с немедленной установкой имплантата
  • Достаточный объем остаточной костной ткани для достижения первичной стабильности имплантата
  • Возможность достижения момента закручивания ≥35 Н·см и/или коэффициента стабильности имплантата (ISQ) ≥60
  • Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
  • Адекватная гигиена полости рта и соблюдение пациентом рекомендаций

Критерии исключения:

  • Неконтролируемые системные заболевания (например, неконтролируемый сахарный диабет)
  • Наличие в анамнезе лучевой терапии головы и шеи
  • Активное нелеченное пародонтальное заболевание
  • Интенсивное курение (>10 сигарет/день)
  • Текущая или предшествующая терапия бисфосфонатами
  • Парафункциональные привычки (например, тяжелый бруксизм)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость имплантата будет оцениваться на основе отсутствия подвижности имплантата, боли, инфекции или рентгенологических признаков периимплантатной рентгенопрозрачности на протяжении всего периода наблюдения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня маргинальной кости (MBL)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения уровней маргинальной кости будут измеряться с использованием стандартизированных периапикальных рентгенограмм. Измерения будут проводиться от плеча имплантата до первого контакта кости с имплантатом на мезиальной и дистальной сторонах с использованием калиброванного цифрового программного обеспечения.
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ADMNF-00426

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По запросу от соответствующих авторов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться