Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisesti avustetut välittömät implantit geriatrisissa potilaissa

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mohammed El-Sawy, Menoufia University

Digitaalisesti Avustettu Välitön Implanttipanostus ja Kuormitus Geriatrisilla Potilailla

Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan digitaalisesti avustetun välittömän implantin sijoittamisen ja välittömän kuormituksen kliinistä suorituskykyä geriatrisissa potilaissa. Tutkimus arvioi biologisia tuloksia, mukaan lukien implantin selviytymisen ja marginaaliluun tason muutokset, sekä mekaanisia komplikaatioita ja primaarista vakauden kehitystä. Lisäksi potilaan raportoimia tuloksia, kuten kipua, toiminnallista paranemista ja esteettistä tyytyväisyyttä, arvioidaan visuaalisilla analogiasoikoilla. Täysin digitaalista työnkulkua, joka sisältää CBCT:n, suun sisäinen skannauksen ja ohjatun kirurgian, hyödynnetään hoidon tarkkuuden ja tehokkuuden parantamiseksi. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan määrittämään tämän hoitomenetelmän ennustettavuus ja tehokkuus ikääntyvässä väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuinen elinajanodotteen kasvu on johtanut kasvavaan geriatriseen väestöön, jolla on monimutkaisia hampaiden kuntoutustarpeita. Iäkkäillä potilailla esiintyy usein osittaista hampaattomuutta, heikentynyttä luun laatua, systemaattisia komorbiditeetteja ja toiminnallisia rajoitteita, jotka voivat vaikeuttaa perinteistä implanttihoidon terapiaa. Siksi hoitomenetelmät, jotka minimoivat kirurgisia toimenpiteitä, lyhentävät kokonaishoitoaikaa ja parantavat toiminnallista toipumista, ovat erityisen tärkeitä tässä väestöryhmässä.

Välitön implantin asennus hampaiden poiston jälkeen on esitetty strategiana säilyttää alveolaarisen luun rakenne ja vähentää kirurgisten toimenpiteiden määrää. Kun tätä lähestymistapaa yhdistetään välittömään kuormitukseen perustuviin protokolliin, tämä menetelmä voi edelleen parantaa potilaan mukavuutta, lyhentää hampaattomia jaksoja ja nopeuttaa toiminnallista ja esteettistä kuntoutusta. Kuitenkin huolenaiheita on edelleen implantin ensisijaisen vakauden, marginaalisen luun säilymisen sekä biologisten ja mekaanisten komplikaatioiden riskin suhteen – erityisesti geriatrilla potilailla, joilla saattaa esiintyä alentunutta luuntiheyttä ja muuttunutta paranemiskykyä.

Ensisijainen vakaus on kriittinen tekijä välittömän kuormituksen protokollien onnistumiselle ja sitä arvioidaan yleisesti käyttämällä asennusmomenttia ja resonanssitaajuusanalyysiä (implantin vakavuusosamäärä, ISQ). Riittävän ensisijaisen vakauden saavuttaminen on välttämätöntä mikroliikkeiden minimoimiseksi ja onnistuneen luukasvun edistämiseksi. Vaikka suotuisia tuloksia on raportoitu yleisessä väestössä, näyttö, joka keskittyy erityisesti iäkkäisiin potilaisiin, jotka käyvät läpi välittömän implantin asennuksen ja kuormituksen, on edelleen rajoitettua.

Digitaalisten teknologioiden integrointi on edistänyt merkittävästi implanttihammaslääketiedettä. Kartiomainen sädekomputertomografia (CBCT), suun sisäinen optinen skannaus ja tietokoneavusteinen implanttisuunnittelu mahdollistavat protetisesti ohjatun implantin sijoittelun parantuneella tarkkuudella ja ennustettavuudella. Lisäksi staattinen ohjattu kirurgia voi vähentää kirurgista aikaa, parantaa tarkkuutta ja rajoittaa leikkauksen aikaisia vammoja, mikä on erityisen hyödyllistä lääketieteellisesti vaikeissa tai iäkkäissä henkilöissä. Näistä mahdollisista eduista huolimatta kattavia prospektiivisia tietoja, jotka arvioisivat digitaalisten työnkulkujen ja välittömän kuormituksen protokollien yhdistettyä vaikutusta geriatrilla potilailla, puuttuu edelleen.

Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan täysin digitaalisen työnkulun kliinistä suorituskykyä ja ennustettavuutta välittömässä implantin asennuksessa ja kuormituksessa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Digitaalinen työnkulku sisältää CBCT-pohjaisen kolmiulotteisen arvioinnin, suun sisäisen skannauksen, DICOM- ja STL-tietojoukkojen yhdistämisen, virtuaalisen implanttisuunnittelun sekä CAD/CAM-generoitujen, hampaalle tuettujen kirurgisten ohjeiden valmistuksen helpottaakseen protetisesti ohjattua implantin sijoittelua.

Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan käyttämällä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa, ilman liuskaa tai minimaalisesti heijastetuilla tekniikoilla aina kun mahdollista, minkä jälkeen suoritetaan ohjattu implantin asennus. Ensisijainen vakaus arvioidaan implantin asennuksen yhteydessä käyttämällä asennusmomentin mittauksia ja ISQ-arvoja. Välittömät väliaikaiset korjaukset toimitetaan 48 tunnin kuluessa, ja okklusaalisia säätöjä tehdään kuormitusolosuhteiden hallitsemiseksi implantin vakauteen perustuen.

Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan suunniteltujen kliinisten ja radiologisten arviointien avulla. Ensisijaiset tulokset sisältävät implantin selviytymisprosentin ja marginaalisen luutason muutokset, jotka arvioidaan käyttämällä standardoituja periapikaalisiä röntgenkuvia. Toissijaiset tulokset sisältävät biologiset komplikaatiot (kuten peri-implantti mukoosiitti ja peri-implanttiitti), protetiset komplikaatiot (mukaan lukien ruuvin löystyminen ja proteesin murtuma) sekä potilasarvioinnit (PROMs), joita arvioidaan käyttämällä visuaalisia analogiaskaaloja kivun, esteettisyyden, toiminnan ja kokonaistyytyväisyyden suhteen.

Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinisesti merkityksellistä näyttöä digitaalisesti avustetun välittömän implantin asennuksen ja kuormituksen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja ennustettavuudesta geriatrilla potilailla. Tämä voi edistää hoitoprotokollien optimointia ja ikääntyvän väestön hoidon laadun parantamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypti, 2266166
        • Mohammed Elsawy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan geriatrissairaita potilaita, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia, jotka tarvitsevat yhden tai useamman hampaiden poiston ja ovat oikeutettuja välittömään implantin asentamiseen ja kuormittamiseen. Kaikkien osallistujien on oltava riittävä jäljellä oleva alveoliluun tilavuus saavuttaakseen ensisijaisen implantin vakauden, asennusmomentti ≥35 Ncm ja/tai ISQ ≥60, sekä riittävä suuhygienian noudattaminen. Potilailla on oltava ASA-fyysinen tila I-III.

Sulkemiskriteerit sisältävät hallitsemattomat systeemiset sairaudet, anamneesi päähän ja kaulaan kohdistuvasta sädehoidosta, aktiivinen hoitamaton periodontitis, runsas tupakointi (>10 savuketta/päivä), bisfosfonaattihoidon ja parafunktionaaliset tottumukset kuten vakava bruksismi.

Odotetaan, että tutkimuspopulaatio heijastaa tyypillisiä geriatrisia potilaita, jotka tulevat implanttituettuun hammaskuntoutukseen, ja se mahdollistaa biologisten, mekaanisten ja potilaskeskeisten tulosten arvioinnin tässä ikäryhmässä.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on ≥65 vuotta
  • Indikaatio hammasekstraktiolle välittömän implantin asennuksen kanssa
  • Riittävä jäljellä oleva luumäärä ensisijaisen implantin stabiilisuuden saavuttamiseksi
  • Kyky saavuttaa insertiovääntömomentti ≥35 Ncm ja/tai implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) ≥60
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
  • Riittävä suun hygienia ja potilaan yhteistyökyky

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomat systeemitaudit (esim. hallitsematon diabetes mellitus)
  • Anamneesissa pää- ja kaula-alueen sädehoito
  • Aktiivinen hoitamaton periodontaalitauti
  • Raskas tupakointi (>10 savuketta/päivä)
  • Nykyinen tai aiempi bifosfonaattihoido
  • Parafunktionaaliset tottumukset (esim. vakava bruksismi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin elinikä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Implantin säilymistä arvioidaan seuraamisen aikana implantaatin liikkuvuuden, kivun, infektion tai peri-implanttiradioluenssin radiologisen todisteen puuttumisen perusteella.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaaliluun tason (MBL) muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Marginaalisen luutason muutoksia mitataan standardoiduilla huippukuvilla. Mittaukset suoritetaan implantin olkapäästä ensimmäiseen luun ja implantin kosketuspisteeseen mesiaalisella ja distaalisella puolella kalibroidulla digitaalisella ohjelmistolla.
Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADMNF-00426

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vastaavien tekijöiden pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa