- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07534514
Digitaalisesti avustetut välittömät implantit geriatrisissa potilaissa
Digitaalisesti Avustettu Välitön Implanttipanostus ja Kuormitus Geriatrisilla Potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen elinajanodotteen kasvu on johtanut kasvavaan geriatriseen väestöön, jolla on monimutkaisia hampaiden kuntoutustarpeita. Iäkkäillä potilailla esiintyy usein osittaista hampaattomuutta, heikentynyttä luun laatua, systemaattisia komorbiditeetteja ja toiminnallisia rajoitteita, jotka voivat vaikeuttaa perinteistä implanttihoidon terapiaa. Siksi hoitomenetelmät, jotka minimoivat kirurgisia toimenpiteitä, lyhentävät kokonaishoitoaikaa ja parantavat toiminnallista toipumista, ovat erityisen tärkeitä tässä väestöryhmässä.
Välitön implantin asennus hampaiden poiston jälkeen on esitetty strategiana säilyttää alveolaarisen luun rakenne ja vähentää kirurgisten toimenpiteiden määrää. Kun tätä lähestymistapaa yhdistetään välittömään kuormitukseen perustuviin protokolliin, tämä menetelmä voi edelleen parantaa potilaan mukavuutta, lyhentää hampaattomia jaksoja ja nopeuttaa toiminnallista ja esteettistä kuntoutusta. Kuitenkin huolenaiheita on edelleen implantin ensisijaisen vakauden, marginaalisen luun säilymisen sekä biologisten ja mekaanisten komplikaatioiden riskin suhteen – erityisesti geriatrilla potilailla, joilla saattaa esiintyä alentunutta luuntiheyttä ja muuttunutta paranemiskykyä.
Ensisijainen vakaus on kriittinen tekijä välittömän kuormituksen protokollien onnistumiselle ja sitä arvioidaan yleisesti käyttämällä asennusmomenttia ja resonanssitaajuusanalyysiä (implantin vakavuusosamäärä, ISQ). Riittävän ensisijaisen vakauden saavuttaminen on välttämätöntä mikroliikkeiden minimoimiseksi ja onnistuneen luukasvun edistämiseksi. Vaikka suotuisia tuloksia on raportoitu yleisessä väestössä, näyttö, joka keskittyy erityisesti iäkkäisiin potilaisiin, jotka käyvät läpi välittömän implantin asennuksen ja kuormituksen, on edelleen rajoitettua.
Digitaalisten teknologioiden integrointi on edistänyt merkittävästi implanttihammaslääketiedettä. Kartiomainen sädekomputertomografia (CBCT), suun sisäinen optinen skannaus ja tietokoneavusteinen implanttisuunnittelu mahdollistavat protetisesti ohjatun implantin sijoittelun parantuneella tarkkuudella ja ennustettavuudella. Lisäksi staattinen ohjattu kirurgia voi vähentää kirurgista aikaa, parantaa tarkkuutta ja rajoittaa leikkauksen aikaisia vammoja, mikä on erityisen hyödyllistä lääketieteellisesti vaikeissa tai iäkkäissä henkilöissä. Näistä mahdollisista eduista huolimatta kattavia prospektiivisia tietoja, jotka arvioisivat digitaalisten työnkulkujen ja välittömän kuormituksen protokollien yhdistettyä vaikutusta geriatrilla potilailla, puuttuu edelleen.
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan täysin digitaalisen työnkulun kliinistä suorituskykyä ja ennustettavuutta välittömässä implantin asennuksessa ja kuormituksessa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Digitaalinen työnkulku sisältää CBCT-pohjaisen kolmiulotteisen arvioinnin, suun sisäisen skannauksen, DICOM- ja STL-tietojoukkojen yhdistämisen, virtuaalisen implanttisuunnittelun sekä CAD/CAM-generoitujen, hampaalle tuettujen kirurgisten ohjeiden valmistuksen helpottaakseen protetisesti ohjattua implantin sijoittelua.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan käyttämällä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa, ilman liuskaa tai minimaalisesti heijastetuilla tekniikoilla aina kun mahdollista, minkä jälkeen suoritetaan ohjattu implantin asennus. Ensisijainen vakaus arvioidaan implantin asennuksen yhteydessä käyttämällä asennusmomentin mittauksia ja ISQ-arvoja. Välittömät väliaikaiset korjaukset toimitetaan 48 tunnin kuluessa, ja okklusaalisia säätöjä tehdään kuormitusolosuhteiden hallitsemiseksi implantin vakauteen perustuen.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan suunniteltujen kliinisten ja radiologisten arviointien avulla. Ensisijaiset tulokset sisältävät implantin selviytymisprosentin ja marginaalisen luutason muutokset, jotka arvioidaan käyttämällä standardoituja periapikaalisiä röntgenkuvia. Toissijaiset tulokset sisältävät biologiset komplikaatiot (kuten peri-implantti mukoosiitti ja peri-implanttiitti), protetiset komplikaatiot (mukaan lukien ruuvin löystyminen ja proteesin murtuma) sekä potilasarvioinnit (PROMs), joita arvioidaan käyttämällä visuaalisia analogiaskaaloja kivun, esteettisyyden, toiminnan ja kokonaistyytyväisyyden suhteen.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinisesti merkityksellistä näyttöä digitaalisesti avustetun välittömän implantin asennuksen ja kuormituksen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja ennustettavuudesta geriatrilla potilailla. Tämä voi edistää hoitoprotokollien optimointia ja ikääntyvän väestön hoidon laadun parantamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypti, 2266166
- Mohammed Elsawy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan geriatrissairaita potilaita, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia, jotka tarvitsevat yhden tai useamman hampaiden poiston ja ovat oikeutettuja välittömään implantin asentamiseen ja kuormittamiseen. Kaikkien osallistujien on oltava riittävä jäljellä oleva alveoliluun tilavuus saavuttaakseen ensisijaisen implantin vakauden, asennusmomentti ≥35 Ncm ja/tai ISQ ≥60, sekä riittävä suuhygienian noudattaminen. Potilailla on oltava ASA-fyysinen tila I-III.
Sulkemiskriteerit sisältävät hallitsemattomat systeemiset sairaudet, anamneesi päähän ja kaulaan kohdistuvasta sädehoidosta, aktiivinen hoitamaton periodontitis, runsas tupakointi (>10 savuketta/päivä), bisfosfonaattihoidon ja parafunktionaaliset tottumukset kuten vakava bruksismi.
Odotetaan, että tutkimuspopulaatio heijastaa tyypillisiä geriatrisia potilaita, jotka tulevat implanttituettuun hammaskuntoutukseen, ja se mahdollistaa biologisten, mekaanisten ja potilaskeskeisten tulosten arvioinnin tässä ikäryhmässä.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥65 vuotta
- Indikaatio hammasekstraktiolle välittömän implantin asennuksen kanssa
- Riittävä jäljellä oleva luumäärä ensisijaisen implantin stabiilisuuden saavuttamiseksi
- Kyky saavuttaa insertiovääntömomentti ≥35 Ncm ja/tai implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) ≥60
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Riittävä suun hygienia ja potilaan yhteistyökyky
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat systeemitaudit (esim. hallitsematon diabetes mellitus)
- Anamneesissa pää- ja kaula-alueen sädehoito
- Aktiivinen hoitamaton periodontaalitauti
- Raskas tupakointi (>10 savuketta/päivä)
- Nykyinen tai aiempi bifosfonaattihoido
- Parafunktionaaliset tottumukset (esim. vakava bruksismi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin elinikä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implantin säilymistä arvioidaan seuraamisen aikana implantaatin liikkuvuuden, kivun, infektion tai peri-implanttiradioluenssin radiologisen todisteen puuttumisen perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaaliluun tason (MBL) muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Marginaalisen luutason muutoksia mitataan standardoiduilla huippukuvilla.
Mittaukset suoritetaan implantin olkapäästä ensimmäiseen luun ja implantin kosketuspisteeseen mesiaalisella ja distaalisella puolella kalibroidulla digitaalisella ohjelmistolla.
|
Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADMNF-00426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .