Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt assisterede øjeblikkelige implantater hos geriatriske patienter

9. april 2026 opdateret af: Mohammed El-Sawy, Menoufia University

Digitalt assisteret umiddelbar implantatplacering og belastning hos geriatriske patienter

Denne prospektive kliniske undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effekt af digitalt assisteret umiddelbar implantatplacering og umiddelbar belastning hos geriatriske patienter. Undersøgelsen vil vurdere biologiske resultater, herunder implantatoverlevelse og marginale knogleniveauændringer, samt mekaniske komplikationer og primær stabilitetsprogression. Desuden vil patientrapporterede resultater såsom smerter, funktionel forbedring og æstetisk tilfredshed blive evalueret ved hjælp af visuelle analoge skalaer. En fuldt digital arbejdsproces, der omfatter CBCT, intraoral scanning og guidet kirurgi, vil blive anvendt for at forbedre behandlingsnøjagtighed og effektivitet. Patienter vil blive fulgt i 12 måneder for at fastslå forudsigeligheden og effektiviteten af denne behandlingsmetode i den ældre befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse

Den stigende forventede levetid på verdensplan har resulteret i en voksende ældre befolkning med komplekse behov for dental rehabilitering. Ældre patienter præsenterer sig ofte med delvis tandløshed, nedsat knoglekvalitet, systemiske komorbiditeter og funktionelle begrænsninger, der kan komplicere konventionel implantatbehandling. Derfor er behandlingstilgange, der minimerer kirurgiske indgreb, reducerer den samlede behandlingstid og forbedrer den funktionelle genopretning, af særlig betydning i denne population.

Umiddelbar implantatplacering efter tandudtrækning er blevet fremmet som en strategi til at bevare den alveolære knoglearkitektur og reducere antallet af kirurgiske procedurer. Når denne tilgang kombineres med umiddelbar belastningsprotokoller, kan den yderligere forbedre patientkomforten, forkorte tandløse perioder og fremskynde den funktionelle og æstetiske rehabilitering. Der er dog fortsat bekymringer vedrørende primær implantatstabilitet, marginal knoglebevaring og risikoen for biologiske og mekaniske komplikationer - især hos ældre patienter, der kan udvise nedsat knogletæthed og ændret helingskapacitet.

Primær stabilitet er en afgørende faktor for succes med umiddelbare belastningsprotokoller og vurderes almindeligvis ved hjælp af indførelsestorque og resonansfrekvensanalyse (implantatstabilitetskvotient, ISQ). At opnå tilstrækkelig primær stabilitet er afgørende for at minimere mikrobewegelser og fremme vellykket osseointegration. Mens gunstige resultater er rapporteret i generelle populationer, er evidensen, der specifikt fokuserer på ældre patienter, der gennemgår umiddelbar implantatplacering og belastning, stadig begrænset.

Integrationen af digitale teknologier har betydeligt fremmet implantatdentistry. Brugen af cone beam computertomografi (CBCT), intraoral optisk scanning og computerassisteret implantatplanlægning muliggør protetisk drevet implantatpositionering med forbedret nøjagtighed og forudsigelighed. Derudover kan statisk guidet kirurgi reducere kirurgisk tid, forbedre præcision og begrænse intraoperativt traume, hvilket er særligt fordelagtigt for medicinsk kompromitterede eller ældre individer. På trods af disse potentielle fordele mangler der stadig omfattende prospektive data, der evaluerer den kombinerede effekt af digitale arbejdsgange og umiddelbare belastningsprotokoller hos ældre patienter.

Denne prospektive kliniske undersøgelse er designet til at evaluere den kliniske ydeevne og forudsigelighed af en fuldt digital arbejdsgang for umiddelbar implantatplacering og belastning hos patienter på 65 år og derover. Den digitale arbejdsgang inkluderer CBCT-baseret tredimensionel vurdering, intraoral scanning, sammenfletning af DICOM- og STL-datasæt, virtuel implantatplanlægning og fremstilling af CAD/CAM-genererede, tandstøttede kirurgiske guides for at lette protetisk drevet implantatplacering.

Alle kirurgiske procedurer vil blive udført ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang, med flapless eller minimalt refleksionsteknikker, når det er muligt, efterfulgt af guidet implantatplacering. Primær stabilitet vil blive vurderet på tidspunktet for implantatindsættelse ved hjælp af indførelsestorque-målinger og ISQ-værdier. Umiddelbare provisoriske restaureringer vil blive leveret inden for 48 timer, med okklusale justeringer foretaget for at kontrollere belastningsforhold baseret på implantatstabilitet.

Patienter vil blive fulgt i en periode på 12 måneder med planlagte kliniske og radiografiske evalueringer. De primære resultater inkluderer implantatoverlevelsesrate og marginale knogleniveauændringer vurderet ved hjælp af standardiserede periapikale radiografier. Sekundære resultater inkluderer biologiske komplikationer (såsom peri-implantat mukositis og peri-implantitis), protetiske komplikationer (inklusive skrueløsning og protesefraktur) og patientrapporterede resultatmål (PROMs) evalueret ved hjælp af visuelle analogskalaer for smerte, æstetik, funktion og generel tilfredshed.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give klinisk relevant evidens vedrørende sikkerheden, effektiviteten og forudsigeligheden af digitalt assisteret umiddelbar implantatplacering og belastning hos ældre patienter. Dette kan bidrage til at optimere behandlingsprotokoller og forbedre kvaliteten af plejen til den aldrende befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere geriatriske patienter på 65 år og derover, som har brug for ekstraktion af en eller flere tænder og er egnet til øjeblikkelig implantatplacering og belastning. Alle deltagere skal have tilstrækkelig resterende alveolar knoglevolumen til at opnå primær implantatstabilitet, et indsættelsesmoment ≥35 Ncm og/eller ISQ ≥60, samt tilstrækkelig oral hygiejneoverholdelse. Patienter skal have en ASA fysisk status på I-III.

Eksklusionskriterier inkluderer ukontrollerede systemiske sygdomme, tidligere hoved- og halsstrålebehandling, aktiv ubehandlet parodontalsygdom, kraftig rygning (>10 cigaretter/dag), bisfosfonatbehandling og parafunktionelle vaner såsom alvorlig bruksisme.

Undersøgelsespopulationen forventes at afspejle typiske geriatriske patienter, der søger implantatunderstøttet dentalrehabilitering, og vil muliggøre vurdering af biologiske, mekaniske og patientcentrerede resultater i denne aldersgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥65 år
  • Indikation for tandekstraktion med umiddelbar implantatplacering
  • Tilstrækkelig resterende knoglevolumen til at opnå primær implantatstabilitet
  • Evne til at opnå insertionstorque ≥35 Ncm og/eller implantatstabilitetskvotient (ISQ) ≥60
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Tilstrækkelig oral hygiejne og patientoverholdelse

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus)
  • Tidligere strålebehandling i hoved- og halsregionen
  • Aktiv ubehandlet parodontitis
  • Stor tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
  • Nuværende eller tidligere bisfosfonatbehandling
  • Parafunktionelle vaner (f.eks. alvorlig tandgnidskning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Implantatoverlevelse vil blive vurderet ud fra fraværet af implantatmobilitet, smerte, infektion eller radiografiske tegn på peri-implantar radiougennemsigtighed i hele opfølgningsperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Marginalt Knogleniveau (MBL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i marginale knogleniveauer vil blive målt ved hjælp af standardiserede periapikale røntgenbilleder. Målinger vil blive taget fra implantatskuldren til den første knogle-til-implantat-kontakt på mesiale og distale sider ved hjælp af kalibreret digital software.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADMNF-00426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På anmodning fra de tilsvarende forfattere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Abonner