- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07534514
Digitalt assisterede øjeblikkelige implantater hos geriatriske patienter
Digitalt assisteret umiddelbar implantatplacering og belastning hos geriatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse
Den stigende forventede levetid på verdensplan har resulteret i en voksende ældre befolkning med komplekse behov for dental rehabilitering. Ældre patienter præsenterer sig ofte med delvis tandløshed, nedsat knoglekvalitet, systemiske komorbiditeter og funktionelle begrænsninger, der kan komplicere konventionel implantatbehandling. Derfor er behandlingstilgange, der minimerer kirurgiske indgreb, reducerer den samlede behandlingstid og forbedrer den funktionelle genopretning, af særlig betydning i denne population.
Umiddelbar implantatplacering efter tandudtrækning er blevet fremmet som en strategi til at bevare den alveolære knoglearkitektur og reducere antallet af kirurgiske procedurer. Når denne tilgang kombineres med umiddelbar belastningsprotokoller, kan den yderligere forbedre patientkomforten, forkorte tandløse perioder og fremskynde den funktionelle og æstetiske rehabilitering. Der er dog fortsat bekymringer vedrørende primær implantatstabilitet, marginal knoglebevaring og risikoen for biologiske og mekaniske komplikationer - især hos ældre patienter, der kan udvise nedsat knogletæthed og ændret helingskapacitet.
Primær stabilitet er en afgørende faktor for succes med umiddelbare belastningsprotokoller og vurderes almindeligvis ved hjælp af indførelsestorque og resonansfrekvensanalyse (implantatstabilitetskvotient, ISQ). At opnå tilstrækkelig primær stabilitet er afgørende for at minimere mikrobewegelser og fremme vellykket osseointegration. Mens gunstige resultater er rapporteret i generelle populationer, er evidensen, der specifikt fokuserer på ældre patienter, der gennemgår umiddelbar implantatplacering og belastning, stadig begrænset.
Integrationen af digitale teknologier har betydeligt fremmet implantatdentistry. Brugen af cone beam computertomografi (CBCT), intraoral optisk scanning og computerassisteret implantatplanlægning muliggør protetisk drevet implantatpositionering med forbedret nøjagtighed og forudsigelighed. Derudover kan statisk guidet kirurgi reducere kirurgisk tid, forbedre præcision og begrænse intraoperativt traume, hvilket er særligt fordelagtigt for medicinsk kompromitterede eller ældre individer. På trods af disse potentielle fordele mangler der stadig omfattende prospektive data, der evaluerer den kombinerede effekt af digitale arbejdsgange og umiddelbare belastningsprotokoller hos ældre patienter.
Denne prospektive kliniske undersøgelse er designet til at evaluere den kliniske ydeevne og forudsigelighed af en fuldt digital arbejdsgang for umiddelbar implantatplacering og belastning hos patienter på 65 år og derover. Den digitale arbejdsgang inkluderer CBCT-baseret tredimensionel vurdering, intraoral scanning, sammenfletning af DICOM- og STL-datasæt, virtuel implantatplanlægning og fremstilling af CAD/CAM-genererede, tandstøttede kirurgiske guides for at lette protetisk drevet implantatplacering.
Alle kirurgiske procedurer vil blive udført ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang, med flapless eller minimalt refleksionsteknikker, når det er muligt, efterfulgt af guidet implantatplacering. Primær stabilitet vil blive vurderet på tidspunktet for implantatindsættelse ved hjælp af indførelsestorque-målinger og ISQ-værdier. Umiddelbare provisoriske restaureringer vil blive leveret inden for 48 timer, med okklusale justeringer foretaget for at kontrollere belastningsforhold baseret på implantatstabilitet.
Patienter vil blive fulgt i en periode på 12 måneder med planlagte kliniske og radiografiske evalueringer. De primære resultater inkluderer implantatoverlevelsesrate og marginale knogleniveauændringer vurderet ved hjælp af standardiserede periapikale radiografier. Sekundære resultater inkluderer biologiske komplikationer (såsom peri-implantat mukositis og peri-implantitis), protetiske komplikationer (inklusive skrueløsning og protesefraktur) og patientrapporterede resultatmål (PROMs) evalueret ved hjælp af visuelle analogskalaer for smerte, æstetik, funktion og generel tilfredshed.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give klinisk relevant evidens vedrørende sikkerheden, effektiviteten og forudsigeligheden af digitalt assisteret umiddelbar implantatplacering og belastning hos ældre patienter. Dette kan bidrage til at optimere behandlingsprotokoller og forbedre kvaliteten af plejen til den aldrende befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed A. Elsawy, PhD
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypten, 2266166
- Rekruttering
- Mohammed Elsawy
-
Kontakt:
- Mohammed A. Elsawy, PhD
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil inkludere geriatriske patienter på 65 år og derover, som har brug for ekstraktion af en eller flere tænder og er egnet til øjeblikkelig implantatplacering og belastning. Alle deltagere skal have tilstrækkelig resterende alveolar knoglevolumen til at opnå primær implantatstabilitet, et indsættelsesmoment ≥35 Ncm og/eller ISQ ≥60, samt tilstrækkelig oral hygiejneoverholdelse. Patienter skal have en ASA fysisk status på I-III.
Eksklusionskriterier inkluderer ukontrollerede systemiske sygdomme, tidligere hoved- og halsstrålebehandling, aktiv ubehandlet parodontalsygdom, kraftig rygning (>10 cigaretter/dag), bisfosfonatbehandling og parafunktionelle vaner såsom alvorlig bruksisme.
Undersøgelsespopulationen forventes at afspejle typiske geriatriske patienter, der søger implantatunderstøttet dentalrehabilitering, og vil muliggøre vurdering af biologiske, mekaniske og patientcentrerede resultater i denne aldersgruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥65 år
- Indikation for tandekstraktion med umiddelbar implantatplacering
- Tilstrækkelig resterende knoglevolumen til at opnå primær implantatstabilitet
- Evne til at opnå insertionstorque ≥35 Ncm og/eller implantatstabilitetskvotient (ISQ) ≥60
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Tilstrækkelig oral hygiejne og patientoverholdelse
Eksklusionskriterier:
- Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus)
- Tidligere strålebehandling i hoved- og halsregionen
- Aktiv ubehandlet parodontitis
- Stor tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
- Nuværende eller tidligere bisfosfonatbehandling
- Parafunktionelle vaner (f.eks. alvorlig tandgnidskning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantatoverlevelse vil blive vurderet ud fra fraværet af implantatmobilitet, smerte, infektion eller radiografiske tegn på peri-implantar radiougennemsigtighed i hele opfølgningsperioden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Marginalt Knogleniveau (MBL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i marginale knogleniveauer vil blive målt ved hjælp af standardiserede periapikale røntgenbilleder.
Målinger vil blive taget fra implantatskuldren til den første knogle-til-implantat-kontakt på mesiale og distale sider ved hjælp af kalibreret digital software.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADMNF-00426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandtab
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig